Idarubicin und Cytarabin mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Aktivität von Idarubicin und Cytarabin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

II. Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die ein Jahr nach Erreichen der CR nach der Behandlung mit diesen Regimen überleben und in erster vollständiger Remission (CR) bleiben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (< 45 vs. 45 bis 59), Zytogenetik (normal vs. -5/-7 vs. andere), Flt-3-Status (normal vs. mutiert) und Art der akuten myeloischen Leukämie (AML) (de novo vs sekundär [auftretend nach einer zytotoxischen Therapie oder nach einer vorangegangenen hämatologischen Störung, definiert als eine dokumentierte Anomalie des Blutbildes für >= 3 Monate vor der Diagnose von AML]. Patienten, die eine Behandlung benötigen, bevor der Zytogenetik- oder Flt-3-Status bekannt ist (z. B. Patienten mit WBC > 50.000 ODER mit einer Organfunktionsstörung, die vermutlich auf eine Blasteninfiltration zurückzuführen ist), werden nur nach Alter und Art der AML stratifiziert. Induktionstherapie: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen.

Arm I: Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3 und Cytarabin i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-4.

Arm II: Die Patienten erhalten Idarubicin und Cytarabin wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Bevacizumab* i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Patienten, die nach dem ersten Induktionszyklus keine vollständige Remission (CR) erreichen, können etwa 28 Tage* später einen zweiten Induktionszyklus erhalten. Patienten, die nach 2 Kursen keine CR erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

HINWEIS: *Patienten in Arm II erhalten Bevacizumab, unabhängig vom Verabreichungsschema der Chemotherapie, einmal alle 21 Tage für 1 Jahr ab CR-Datum.

Post-CR-Therapie: Alle Patienten erhalten ungefähr alle 28 Tage 4 Post-CR-Chemotherapiezyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Verlauf 1: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-5.

Kurs 2 und 4: Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 1 Stunde und Cytarabin i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-4.

Verlauf 3: Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 1 Stunde und Cytarabin i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-2. Nach Abschluss der 4 Post-CR-Chemotherapiezyklen erhalten Patienten in Arm-I-Induktionstherapie keine weitere Therapie. Patienten in Arm-II-Induktionstherapie erhalten weiterhin Bevacizumab wie oben beschrieben. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60-120 Patienten (30-60 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 12-30 Monaten aufgenommen.