Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idarubicyna i cytarabina z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania idarubicyny + Ara-C +/- bewacyzumabu u pacjentów w wieku < 60 lat z nieleczoną ostrą białaczką szpikową

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Bevacizumab może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie przepływu krwi do komórek białaczkowych w szpiku kostnym. Podawanie idarubicyny i cytarabiny z bewacyzumabem może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie idarubicyny razem z cytarabiną jest bardziej skuteczne w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z bewacyzumabem, czy bez. W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność podawania idarubicyny i cytarabiny razem z bewacyzumabem w porównaniu z samymi idarubicyną i cytarabiną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie działania idarubicyny i cytarabiny z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.

II. Porównaj odsetek pacjentów, którzy przeżyli i pozostają w pierwszej całkowitej remisji (CR) po roku od osiągnięcia CR po leczeniu tymi schematami.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 45 vs 45 do 59), cytogenetyki (normalny vs -5/-7 vs inny), statusu flt 3 (normalny vs zmutowany) i typu ostrej białaczki szpikowej (AML) (de novo vs wtórne [powstałe po leczeniu cytotoksycznym lub po wcześniejszym zaburzeniu hematologicznym, zdefiniowanym jako udokumentowana nieprawidłowość w morfologii krwi przez >= 3 miesiące przed rozpoznaniem AML]. Pacjenci, którzy wymagają leczenia przed ustaleniem statusu cytogenetycznego lub flt 3 (np. pacjenci z WBC > 50 000 OR z dysfunkcją narządu uważaną za spowodowaną naciekiem blastycznym) są stratyfikowani tylko według wieku i typu AML. Terapia indukcyjna: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-4.

Ramię II: Pacjenci otrzymują idarubicynę i cytarabinę jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab* dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) po pierwszym kursie indukcyjnym, mogą otrzymać drugi kurs indukcyjny po około 28 dniach*. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR po 2 kursach, są usuwani z badania.

UWAGA: *Chorzy w ramieniu II otrzymują bewacyzumab, niezależnie od schematu podawania chemioterapii, raz na 21 dni przez 1 rok od daty CR.

Terapia po CR: wszyscy pacjenci otrzymują 4 cykle chemioterapii po CR w przybliżeniu co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kurs 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5.

Kurs 2 i 4: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-4.

Kurs 3: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-2. Po ukończeniu 4 kursów chemioterapii po CR pacjenci w ramieniu I terapii indukcyjnej nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci w ramieniu II terapii indukcyjnej nadal otrzymują bewacyzumab w sposób opisany powyżej. Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60-120 pacjentów (30-60 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML)

    • Brak ostrej białaczki promielocytowej

    • Żadna z następujących nieprawidłowości cytogenetycznych*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • odw(16)
  • Brak historii lub dowodów klinicznych pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Brak skazy krwotocznej lub koagulopatii (chyba że ma to związek z AML)
  • Bilirubina ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 2,0 razy GGN
  • Brak białkomoczu
  • Nie więcej niż 1 g białka w dobowej zbiórce moczu
  • LVEF ≥ 50%
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak choroby naczyń obwodowych stopnia ≥ II
  • Brak udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
  • Brak innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3-4 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak poważnych lub niegojących się owrzodzeń lub złamań kości
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak wywiadu lub objawów klinicznych choroby OUN (np. drgawek niekontrolowanych standardową terapią medyczną)

  • Dozwolone wcześniejsze lub jednoczesne transfuzje lub hematopoetyczne czynniki wzrostu dla AML

    • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii hematopoetycznych
  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne podanie hydroksymocznika w przypadku AML
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Żadna inna wcześniejsza terapia AML

  • Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką

    • Równoczesna profilaktyczna antykoagulacja (np. mała dawka warfaryny w celu utrzymania drożności założonych na stałe cewników dożylnych) dozwolone pod warunkiem, że INR < 1,5
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych środków cytotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (idarubicyna, cytarabina)

Ramię I: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-4.

Terapia po CR: wszyscy pacjenci otrzymują 4 cykle chemioterapii po CR w przybliżeniu co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kurs 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5.

Kurs 2 i 4: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-4.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR
Eksperymentalny: Ramię II (idarubicyna, cytarabina, bewacyzumab)

Pacjenci otrzymują idarubicynę i cytarabinę jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab* dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) po pierwszym kursie indukcyjnym, mogą otrzymać drugi kurs indukcyjny po około 28 dniach*. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR po 2 kursach, są usuwani z badania.

UWAGA: *Chorzy w ramieniu II otrzymują bewacyzumab, niezależnie od schematu podawania chemioterapii, raz na 21 dni przez 1 rok od daty CR.

Terapia po CR: wszyscy pacjenci otrzymują 4 cykle chemioterapii po CR w przybliżeniu co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kurs 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5.

Kurs 2 i 4: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-4.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostali przy życiu w pierwszej całkowitej remisji (CR) 1 rok od osiągnięcia CR ocenianej co 3 tygodnie przez 1 rok
Ramy czasowe: 13 miesięcy od rejestracji
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania odsetka pacjentów żyjących w CR 13 miesięcy od daty rejestracji. Test ma około 89% mocy, aby wykryć bezwzględny wzrost tej proporcji o 20%, testując na jednostronnym poziomie istotności 0,15.
13 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo idarubicyny + cytarabiny + bewacyzumabu przez AdEERS, CBC i chem.
Ramy czasowe: Do 2 lat po ukończeniu studiów
Do 2 lat po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj