Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin og Cytarabin med eller uten Bevacizumab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II-studie av Idarubicin + Ara-C +/- Bevacizumab hos pasienter < 60 år med ubehandlet akutt myeloid leukemi

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Bevacizumab kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til leukemicellene i benmargen. Å gi idarubicin og cytarabin med bevacizumab kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi idarubicin sammen med cytarabin er mer effektivt med eller uten bevacizumab ved behandling av akutt myeloid leukemi. Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi idarubicin og cytarabin sammen med bevacizumab virker sammenlignet med idarubicin og cytarabin alene ved behandling av pasienter med nydiagnostisert akutt myeloid leukemi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign aktiviteten til idarubicin og cytarabin med eller uten bevacizumab hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

II. Sammenlign andelen av pasienter som overlever og forblir i første fullstendig remisjon (CR) ett år fra oppnådd CR etter behandling med disse regimene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (< 45 vs 45 til 59), cytogenetikk (normal vs -5/-7 vs andre), flt 3 status (normal vs mutert) og type akutt myeloid leukemi (AML) (de novo vs. sekundær [oppstår etter cellegiftbehandling eller etter en forutgående hematologisk lidelse, definert som en dokumentert abnormitet i blodtellingen i >= 3 måneder før diagnosen AML]. Pasienter som trenger behandling før cytogenetikk eller flt 3-status er kjent (f.eks. pasienter med WBC > 50 000 ELLER med organdysfunksjon som antas å skyldes blastinfiltrasjon) stratifiseres kun i henhold til alder og type AML. Induksjonsterapi: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får idarubicin IV over 1 time på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-4.

Arm II: Pasienter får idarubicin og cytarabin som i arm I. Pasienter får også bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon (CR) etter det første induksjonskurset kan få en andre induksjonskur ca. 28 dager* senere. Pasienter som ikke oppnår CR etter 2 kurer fjernes fra studien.

MERK: *Pasienter i arm II får bevacizumab, uavhengig av administrasjonsplanen for kjemoterapi, én gang hver 21. dag i 1 år fra CR-datoen.

Post-CR-terapi: Alle pasienter mottar 4 post-CR-kjemoterapikurs omtrent hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kurs 1: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-5.

Kurs 2 og 4: Pasienter får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-4.

Kurs 3: Pasienter får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-2. Etter fullføring av de 4 post-CR kjemoterapikursene, får ikke pasienter i arm I induksjonsterapi ytterligere terapi. Pasienter i arm II induksjonsterapi fortsetter å motta bevacizumab som beskrevet ovenfor. Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60-120 pasienter (30-60 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 12-30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

    • Ingen akutt promyelocytisk leukemi

    • Ingen av følgende cytogenetiske abnormiteter*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Ingen historie eller klinisk bevis på primære hjernesvulster eller hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ingen blødende diatese eller koagulopati (med mindre relatert til AML)
  • Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 ganger ULN
  • Ingen proteinuri
  • Ikke mer enn 1 g protein ved 24-timers urinsamling
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Ingen perifer vaskulær sykdom ≥ grad II
  • Ingen hjerneslag de siste 6 månedene

  • Ingen arteriell tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Forbigående iskemisk angrep
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
  • Ingen annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3-4 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlig eller ikke-helende sår eller benbrudd
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie eller klinisk bevis på CNS-sykdom (f.eks. anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling)

  • Tidligere eller samtidige transfusjoner eller hematopoietiske vekstfaktorer for AML tillatt

    • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
  • Tidligere eller samtidig hydroksyurea for AML tillatt
  • Mer enn 28 dager siden forrige større operasjon eller åpen biopsi
  • Ingen samtidig større operasjon
  • Ingen annen tidligere behandling for AML

  • Ingen samtidig fulldose antikoagulasjonsbehandling

    • Samtidig profylaktisk antikoagulasjon (f. lavdose warfarin for å opprettholde åpenhet for permanent inneliggende IV-katetre) tillatt forutsatt INR < 1,5
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøkelses cytotoksiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (idarubicin, cytarabin)

Arm I: Pasienter får idarubicin IV over 1 time på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-4.

Post-CR-terapi: Alle pasienter mottar 4 post-CR-kjemoterapikurs omtrent hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kurs 1: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-5.

Kurs 2 og 4: Pasienter får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-4.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Eksperimentell: Arm II (idarubicin, cytarabin, bevacizumab)

Pasienter får idarubicin og cytarabin som i arm I. Pasienter får også bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon (CR) etter det første induksjonskurset kan få en andre induksjonskur ca. 28 dager* senere. Pasienter som ikke oppnår CR etter 2 kurer fjernes fra studien.

MERK: *Pasienter i arm II får bevacizumab, uavhengig av administrasjonsplanen for kjemoterapi, én gang hver 21. dag i 1 år fra CR-datoen.

Post-CR-terapi: Alle pasienter mottar 4 post-CR-kjemoterapikurs omtrent hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kurs 1: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-5.

Kurs 2 og 4: Pasienter får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-4.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forblir i live i den første fullstendige remisjonen (CR) 1 år fra oppnåelse av CR vurdert hver 3. uke i 1 år
Tidsramme: 13 måneder fra registrering
Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne andelen pasienter som lever i CR 13 måneder fra registreringsdato. Testen har omtrent 89 % kraft til å oppdage en absolutt økning på 20 % i denne andelen, og tester på det ensidige signifikansnivået på 0,15.
13 måneder fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for idarubicin+cytarabin+bevacizumab av AdEERS, CBC og chem.
Tidsramme: Inntil 2 år etter fullført studie
Inntil 2 år etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere