Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idarubicin och Cytarabin med eller utan Bevacizumab vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II-studie av Idarubicin + Ara-C +/- Bevacizumab hos patienter < 60 år med obehandlad akut myeloid leukemi

Läkemedel som används i kemoterapi, som idarubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Bevacizumab kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till leukemicellerna i benmärgen. Att ge idarubicin och cytarabin med bevacizumab kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge idarubicin tillsammans med cytarabin med eller utan bevacizumab vid behandling av akut myeloid leukemi. Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge idarubicin och cytarabin tillsammans med bevacizumab jämfört med enbart idarubicin och cytarabin vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför aktiviteten av idarubicin och cytarabin med eller utan bevacizumab hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.

II. Jämför andelen patienter som överlever och förblir i första fullständig remission (CR) ett år efter att ha uppnått CR efter behandling med dessa regimer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför säkerheten för dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (< 45 vs 45 till 59), cytogenetik (normal vs -5/-7 vs annan), flt 3-status (normal vs muterad) och typ av akut myeloid leukemi (AML) (de novo vs. sekundär [uppstår efter cellgiftsbehandling eller efter en tidigare hematologisk störning, definierad som en dokumenterad abnormitet i blodvärde i >= 3 månader före diagnos av AML]. Patienter som kräver behandling innan cytogenetik eller flt 3-status är känd (t.ex. patienter med WBC > 50 000 ELLER med organdysfunktion som tros bero på blastinfiltration) stratifieras endast efter ålder och typ av AML. Induktionsterapi: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får idarubicin IV under 1 timme dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-4.

Arm II: Patienterna får idarubicin och cytarabin som i arm I. Patienterna får även bevacizumab* IV under 30-90 minuter på dag 1. Patienter som inte uppnår fullständig remission (CR) efter den första induktionskuren kan få en andra induktionskur cirka 28 dagar* senare. Patienter som inte uppnår CR efter 2 kurer tas bort från studien.

NOTERA: *Patienter i arm II får bevacizumab, oberoende av kemoterapiadministrationens schema, en gång var 21:e dag under 1 år från CR-datum.

Post-CR-terapi: Alla patienter får 4 post-CR-kemoterapikurer ungefär var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kurs 1: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-5.

Kurs 2 och 4: Patienterna får idarubicin IV under 1 timme och cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-4.

Kurs 3: Patienterna får idarubicin IV under 1 timme och cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-2. Efter avslutade 4 post-CR kemoterapikurser får patienter i arm I-induktionsterapi inte ytterligare terapi. Patienter i arm II-induktionsterapi fortsätter att få bevacizumab enligt beskrivningen ovan. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad i två år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60-120 patienter (30-60 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 12-30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

    • Ingen akut promyelocytisk leukemi

    • Ingen av följande cytogenetiska avvikelser*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Ingen historia eller kliniska bevis för primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Ingen blödningsdiates eller koagulopati (såvida det inte är relaterat till AML)
  • Bilirubin ≤ 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 gånger ULN
  • Ingen proteinuri
  • Högst 1 g protein vid 24-timmars urinuppsamling
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Ingen perifer kärlsjukdom ≥ grad II
  • Ingen stroke under de senaste 6 månaderna

  • Ingen arteriell tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Övergående ischemisk attack
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Hjärtinfarkt
    • Instabil angina
  • Ingen annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i minst 3-4 månader efter deltagande i studien
  • Inget allvarligt eller icke-läkande sår eller benfraktur
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Ingen historia eller kliniska bevis för CNS-sjukdom (t.ex. anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling)

  • Tidigare eller samtidiga transfusioner eller hematopoetiska tillväxtfaktorer för AML tillåtna

    • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska kolonistimulerande faktorer
  • Tidigare eller samtidig hydroxiurea för AML tillåts
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
  • Ingen samtidig större operation
  • Ingen annan tidigare behandling för AML

  • Ingen samtidig fulldosantikoagulationsbehandling

    • Samtidig profylaktisk antikoagulering (t.ex. lågdos warfarin för att bibehålla öppenheten hos permanenta kvarvarande IV-katetrar) tillåts förutsatt att INR < 1,5
  • Inga andra samtidiga cancerterapier
  • Inga andra samtidiga prövningscytotoxiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (idarubicin, cytarabin)

Arm I: Patienterna får idarubicin IV under 1 timme dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-4.

Post-CR-terapi: Alla patienter får 4 post-CR-kemoterapikurer ungefär var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kurs 1: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-5.

Kurs 2 och 4: Patienterna får idarubicin IV under 1 timme och cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-4.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Experimentell: Arm II (idarubicin, cytarabin, bevacizumab)

Patienterna får idarubicin och cytarabin som i arm I. Patienterna får även bevacizumab* IV under 30-90 minuter på dag 1. Patienter som inte uppnår fullständig remission (CR) efter den första induktionskuren kan få en andra induktionskur cirka 28 dagar* senare. Patienter som inte uppnår CR efter 2 kurer tas bort från studien.

NOTERA: *Patienter i arm II får bevacizumab, oberoende av kemoterapiadministrationens schema, en gång var 21:e dag under 1 år från CR-datum.

Post-CR-terapi: Alla patienter får 4 post-CR-kemoterapikurer ungefär var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kurs 1: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-5.

Kurs 2 och 4: Patienterna får idarubicin IV under 1 timme och cytarabin IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-4.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som förblir vid liv i den första fullständiga remissionen (CR) 1 år från uppnåendet av CR bedömd var tredje vecka i 1 år
Tidsram: 13 månader från registrering
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen patienter som lever i CR 13 månader från registreringsdatum. Testet har cirka 89 % kraft för att upptäcka en absolut ökning på 20 % i denna andel, testning på den ensidiga signifikansnivån 0,15.
13 månader från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för idarubicin+cytarabin+bevacizumab av AdEERS, CBC och chem.
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studie
Upp till 2 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (Uppskatta)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera