Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idarubisiini ja sytarabiini bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Idarubisiinin + Ara-C +/- bevasitsumabin satunnaistettu vaiheen II koe alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bevasitsumabi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä verenvirtauksen luuytimessä oleviin leukemiasoluihin. Idarubisiinin ja sytarabiinin antaminen bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko idarubisiinin antaminen yhdessä sytarabiinin kanssa tehokkaampaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä akuutin myelooisen leukemian hoidossa. Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin idarubisiinin ja sytarabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii verrattuna idarubisiiniin ja sytarabiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa idarubisiinin ja sytarabiinin aktiivisuutta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.

II. Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka selviävät ja pysyvät ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR) vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta näillä hoito-ohjelmilla hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (< 45 vs 45–59), sytogenetiikan (normaali vs -5/-7 vs. muut), flt 3 -tilan (normaali vs mutatoitunut) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tyypin mukaan (de novo vs. toissijainen [sytotoksisen hoidon tai edeltävän hematologisen häiriön jälkeen, joka määritellään dokumentoiduksi poikkeavuudeksi verenkuvassa >= 3 kuukautta ennen AML-diagnoosia]. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ennen kuin sytogenetiikka tai flt 3 -status tiedetään (esim. potilaat, joiden valkosolujen määrä on > 50 000 TAI joiden elinten toimintahäiriö uskotaan johtuvan blasti-infiltraatiosta), ositetaan vain iän ja AML:n tyypin mukaan. Induktiohoito: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat idarubisiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-4.

Haara II: Potilaat saavat idarubisiinia ja sytarabiinia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös bevasitsumabia* IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) ensimmäisen induktiokurssin jälkeen, voivat saada toisen induktiokurssin noin 28 päivää* myöhemmin. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää 2 kurssin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

HUOMAA: *Haaran II potilaat saavat bevasitsumabia kemoterapia-aikataulusta riippumatta kerran 21 päivässä 1 vuoden ajan CR-päivästä.

CR:n jälkeinen hoito: Kaikki potilaat saavat 4 post-CR-kemoterapiakurssia noin 28 päivän välein sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Kurssi 1: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5.

Kurssi 2 ja 4: Potilaat saavat idarubisiini IV 1 tunnin ajan ja sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-4.

Kurssi 3: Potilaat saavat idarubisiini IV 1 tunnin ajan ja sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-2. Neljän CR:n jälkeisen kemoterapiakurssin päätyttyä potilaat, jotka saavat haaran I induktiohoitoa, eivät saa jatkohoitoa. Käsivarren II induktiohoitoa saavat potilaat saavat edelleen bevasitsumabia edellä kuvatulla tavalla. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60-120 potilasta (30-60 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 12-30 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

    • Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa

    • Ei mitään seuraavista sytogeneettisistä poikkeavuuksista*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • lasku(16)
  • Ei historiaa tai kliinisiä todisteita primaarisista aivokasvaimista tai aivometastaaseista
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Ei verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa (ellei se liity AML:ään)
  • Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 2,0 kertaa ULN
  • Ei proteinuriaa
  • Enintään 1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
  • Ei perifeeristä verisuonisairautta ≥ asteen II
  • Ei aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
  • Ei muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3–4 kuukautta sen jälkeen
  • Ei vakavaa tai ei-paraantuvaa haavahaavaa tai luunmurtumaa
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei historiaa tai kliinisiä todisteita keskushermostosairaudesta (esim. kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla)

  • Aiemmat tai samanaikaiset verensiirrot tai hematopoieettiset kasvutekijät sallitaan AML:n vuoksi

    • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Aiempi tai samanaikainen hydroksiurea AML:n varalta sallittu
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
  • Ei muuta aiempaa AML-hoitoa

  • Ei samanaikaista täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa

    • Samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen varfariini pysyvien IV-katetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi) sallittu, jos INR < 1,5
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja
  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia sytotoksisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (idarubisiini, sytarabiini)

Käsivarsi I: Potilaat saavat idarubisiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-4.

CR:n jälkeinen hoito: Kaikki potilaat saavat 4 post-CR-kemoterapiakurssia noin 28 päivän välein sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Kurssi 1: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5.

Kurssi 2 ja 4: Potilaat saavat idarubisiini IV 1 tunnin ajan ja sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-4.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR
Kokeellinen: Käsivarsi II (idarubisiini, sytarabiini, bevasitsumabi)

Potilaat saavat idarubisiinia ja sytarabiinia kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös bevasitsumabia* IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) ensimmäisen induktiokurssin jälkeen, voivat saada toisen induktiokurssin noin 28 päivää* myöhemmin. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää 2 kurssin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

HUOMAA: *Haaran II potilaat saavat bevasitsumabia kemoterapia-aikataulusta riippumatta kerran 21 päivässä 1 vuoden ajan CR-päivästä.

CR:n jälkeinen hoito: Kaikki potilaat saavat 4 post-CR-kemoterapiakurssia noin 28 päivän välein sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Kurssi 1: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5.

Kurssi 2 ja 4: Potilaat saavat idarubisiini IV 1 tunnin ajan ja sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-4.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka pysyvät hengissä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR) 1 vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta, arvioitiin 3 viikon välein 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rekisteröinnistä
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan potilaiden osuutta elossa CR:ssä 13 kuukauden kuluttua rekisteröintipäivästä. Testillä on noin 89 %:n kyky havaita absoluuttinen 20 %:n lisäys tässä suhteessa, testattaessa yksipuolisella 0,15 merkitsevyystasolla.
13 kuukautta rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Idarubisiinin + sytarabiinin + bevasitsumabin turvallisuus AdEERS:n, CBC:n ja kemian toimesta.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Jopa 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa