Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idarubicine en cytarabine met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van idarubicine + Ara-C +/- Bevacizumab bij patiënten jonger dan 60 jaar met onbehandelde acute myeloïde leukemie

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals idarubicine en cytarabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bevacizumab kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de leukemische cellen in het beenmerg te stoppen. Het geven van idarubicine en cytarabine met bevacizumab kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend of toediening van idarubicine samen met cytarabine effectiever is met of zonder bevacizumab bij de behandeling van acute myeloïde leukemie. Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van idarubicine en cytarabine samen met bevacizumab werkt in vergelijking met alleen idarubicine en cytarabine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de activiteit van idarubicine en cytarabine met of zonder bevacizumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.

II. Vergelijk het percentage patiënten dat overleeft en in eerste volledige remissie (CR) blijft één jaar na het bereiken van CR na behandeling met deze regimes.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (< 45 versus 45 tot 59), cytogenetica (normaal versus -5/-7 versus overig), flt 3-status (normaal versus gemuteerd) en type acute myeloïde leukemie (AML) (de novo versus secundair [ontstaat na cytotoxische therapie of na een eerdere hematologische aandoening, gedefinieerd als een gedocumenteerde afwijking in het bloedbeeld gedurende >= 3 maanden vóór de diagnose van AML]. Patiënten die behandeling nodig hebben voordat cytogenetica of flt 3-status bekend is (bijv. patiënten met WBC > 50.000 OF met orgaandisfunctie waarvan gedacht wordt dat deze het gevolg is van blastinfiltratie) worden alleen gestratificeerd op basis van leeftijd en type AML. Inductietherapie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 1 uur op dag 1-3 en cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-4.

Arm II: Patiënten krijgen idarubicine en cytarabine zoals in arm I. Patiënten krijgen ook bevacizumab* IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Patiënten die na de eerste inductiekuur geen volledige remissie (CR) bereiken, kunnen ongeveer 28 dagen* later een tweede inductiekuur krijgen. Patiënten die na 2 kuren geen CR bereiken, worden uit het onderzoek verwijderd.

OPMERKING: *Patiënten in arm II krijgen bevacizumab, onafhankelijk van het toedieningsschema voor chemotherapie, eenmaal per 21 dagen gedurende 1 jaar vanaf de CR-datum.

Post-CR-therapie: Alle patiënten krijgen ongeveer elke 28 dagen 4 post-CR-chemotherapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kuur 1: Patiënten krijgen continu cytarabine IV gedurende 24 uur op dag 1-5.

Kuur 2 en 4: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 1 uur en cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-4.

Kuur 3: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 1 uur en cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-2. Na afronding van de 4 post-CR-chemotherapiekuren krijgen patiënten in arm I-inductietherapie geen verdere therapie. Patiënten in arm II-inductietherapie blijven bevacizumab krijgen zoals hierboven beschreven. Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60-120 patiënten (30-60 per behandelingstak) binnen 12-30 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

    • Geen acute promyelocytische leukemie

    • Geen van de volgende cytogenetische afwijkingen*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Geen geschiedenis of klinisch bewijs van primaire hersentumoren of hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Geen bloedingsdiathese of coagulopathie (tenzij gerelateerd aan AML)
  • Bilirubine ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 2,0 keer ULN
  • Geen proteïnurie
  • Niet meer dan 1 g eiwit bij 24-uurs urineverzameling
  • LVEF ≥ 50%
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen perifere vaatziekte ≥ graad II
  • Geen beroerte in de afgelopen 6 maanden

  • Geen arteriële trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
  • Geen andere klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3-4 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige of niet-genezende wondzweer of botbreuk
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-ziekte (bijv. toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie)

  • Eerdere of gelijktijdige transfusies of hematopoëtische groeifactoren voor AML zijn toegestaan

    • Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische koloniestimulerende factoren
  • Voorafgaande of gelijktijdige hydroxyurea voor AML toegestaan
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen andere eerdere therapie voor AML

  • Geen gelijktijdige volledige dosis antistollingstherapie

    • Gelijktijdige profylactische antistolling (bijv. lage dosis warfarine om de doorgankelijkheid van permanente IV-katheters te behouden) toegestaan ​​mits INR < 1,5
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapieën
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische stoffen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (idarubicine, cytarabine)

Arm I: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 1 uur op dag 1-3 en cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-4.

Post-CR-therapie: Alle patiënten krijgen ongeveer elke 28 dagen 4 post-CR-chemotherapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kuur 1: Patiënten krijgen continu cytarabine IV gedurende 24 uur op dag 1-5.

Kuur 2 en 4: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 1 uur en cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-4.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR
Experimenteel: Arm II (idarubicine, cytarabine, bevacizumab)

Patiënten krijgen idarubicine en cytarabine zoals in arm I. Patiënten krijgen ook bevacizumab* IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Patiënten die na de eerste inductiekuur geen volledige remissie (CR) bereiken, kunnen ongeveer 28 dagen* later een tweede inductiekuur krijgen. Patiënten die na 2 kuren geen CR bereiken, worden uit het onderzoek verwijderd.

OPMERKING: *Patiënten in arm II krijgen bevacizumab, onafhankelijk van het toedieningsschema voor chemotherapie, eenmaal per 21 dagen gedurende 1 jaar vanaf de CR-datum.

Post-CR-therapie: Alle patiënten krijgen ongeveer elke 28 dagen 4 post-CR-chemotherapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kuur 1: Patiënten krijgen continu cytarabine IV gedurende 24 uur op dag 1-5.

Kuur 2 en 4: Patiënten krijgen idarubicine IV gedurende 1 uur en cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-4.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in leven blijft in de eerste complete remissie (CR) 1 jaar na het bereiken van CR, beoordeeld om de 3 weken gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 13 maanden vanaf registratie
De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om het aantal patiënten dat in leven is in CR 13 maanden vanaf de registratiedatum te vergelijken. De test heeft een vermogen van ongeveer 89% om een ​​absolute toename van 20% in deze verhouding te detecteren, waarbij wordt getest op het eenzijdige significantieniveau van 0,15.
13 maanden vanaf registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van idarubicine+cytarabine+bevacizumab door AdEERS, CBC en chem.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de studie
Tot 2 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren