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Idarubicine et cytarabine avec ou sans bevacizumab dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II sur l'idarubicine + Ara-C +/- bevacizumab chez des patients âgés de < 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'idarubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le bevacizumab peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers les cellules leucémiques de la moelle osseuse. L'administration d'idarubicine et de cytarabine avec du bevacizumab peut tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'administration d'idarubicine en association avec la cytarabine est plus efficace avec ou sans bevacizumab dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'association de l'idarubicine et de la cytarabine avec le bevacizumab par rapport à l'idarubicine et la cytarabine seules dans le traitement des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'activité de l'idarubicine et de la cytarabine avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

II. Comparez la proportion de patients qui survivent et restent en première rémission complète (RC) un an après avoir obtenu une RC après un traitement avec ces régimes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la sécurité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 45 vs 45 à 59), la cytogénétique (normal vs -5/-7 vs autre), le statut flt 3 (normal vs muté) et le type de leucémie myéloïde aiguë (LMA) (de novo vs secondaire [survenant après un traitement cytotoxique ou après un trouble hématologique antécédent, défini comme une anomalie documentée de la numération globulaire pendant >= 3 mois avant le diagnostic de LAM]. Les patients qui nécessitent un traitement avant que le statut cytogénétique ou flt 3 ne soit connu (par exemple, les patients avec WBC> 50 000 OU avec un dysfonctionnement organique supposé être dû à une infiltration blastique) sont stratifiés uniquement en fonction de l'âge et du type de LAM. Thérapie d'induction : les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 4.

Bras II : Les patients reçoivent de l'idarubicine et de la cytarabine comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du bevacizumab* IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les patients qui n'obtiennent pas de rémission complète (RC) après le premier traitement d'induction peuvent recevoir un second traitement d'induction environ 28 jours* plus tard. Les patients qui n'obtiennent pas de RC après 2 cycles sont retirés de l'étude.

REMARQUE : * Les patients du groupe II reçoivent du bevacizumab, indépendamment du calendrier d'administration de la chimiothérapie, une fois tous les 21 jours pendant 1 an à compter de la date de RC.

Traitement post-RC : Tous les patients reçoivent 4 cycles de chimiothérapie post-RC environ tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Cours 1 : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5.

Cours 2 et 4 : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 1 heure et de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 4.

Cours 3 : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 1 heure et de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 et 2. Après l'achèvement des 4 cycles de chimiothérapie post-RC, les patients du groupe I de traitement d'induction ne reçoivent plus de traitement. Les patients sous traitement d'induction du bras II continuent de recevoir du bevacizumab comme décrit ci-dessus. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 à 120 patients (30 à 60 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde (LMA) nouvellement diagnostiquée

    • Pas de leucémie aiguë promyélocytaire

    • Aucune des anomalies cytogénétiques suivantes* :

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Aucun antécédent ou preuve clinique de tumeurs cérébrales primaires ou de métastases cérébrales
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Pas de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (sauf si liée à la LAM)
  • Bilirubine ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 2,5 fois LSN
  • Créatinine ≤ 2,0 fois la LSN
  • Pas de protéinurie
  • Pas plus de 1 g de protéines sur la collecte d'urine de 24 heures
  • FEVG ≥ 50%
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Aucune maladie vasculaire périphérique ≥ grade II
  • Aucun AVC au cours des 6 derniers mois

  • Aucun événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Accident ischémique transitoire
    • Accident vasculaire cérébral
    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 à 4 mois après la participation à l'étude
  • Pas d'ulcère de plaie grave ou ne cicatrisant pas ou de fracture osseuse
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aucun antécédent ou preuve clinique de maladie du SNC (par exemple, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard)

  • Transfusions antérieures ou concomitantes ou facteurs de croissance hématopoïétiques pour la LAM autorisées

    • Aucun facteur prophylactique prophylactique stimulant les colonies hématopoïétiques
  • Hydroxyurée antérieure ou concomitante pour AML autorisée
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte antérieure
  • Pas de chirurgie majeure concomitante
  • Aucun autre traitement antérieur pour la LAM

  • Pas de traitement anticoagulant à pleine dose concomitant

    • Anticoagulation prophylactique concomitante (par ex. warfarine à faible dose pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux permanents à demeure) autorisée à condition que l'INR < 1,5
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent cytotoxique expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (idarubicine, cytarabine)

Bras I : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 4.

Traitement post-RC : Tous les patients reçoivent 4 cycles de chimiothérapie post-RC environ tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Cours 1 : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5.

Cours 2 et 4 : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 1 heure et de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 4.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDA
  • 4-déméthoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR
Expérimental: Bras II (idarubicine, cytarabine, bevacizumab)

Les patients reçoivent de l'idarubicine et de la cytarabine comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du bevacizumab* IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les patients qui n'obtiennent pas de rémission complète (RC) après le premier traitement d'induction peuvent recevoir un second traitement d'induction environ 28 jours* plus tard. Les patients qui n'obtiennent pas de RC après 2 cycles sont retirés de l'étude.

REMARQUE : * Les patients du groupe II reçoivent du bevacizumab, indépendamment du calendrier d'administration de la chimiothérapie, une fois tous les 21 jours pendant 1 an à compter de la date de RC.

Traitement post-RC : Tous les patients reçoivent 4 cycles de chimiothérapie post-RC environ tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Cours 1 : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5.

Cours 2 et 4 : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV pendant 1 heure et de la cytarabine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 4.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDA
  • 4-déméthoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui restent en vie dans la première rémission complète (RC) 1 an après l'obtention de la RC évalué toutes les 3 semaines pendant 1 an
Délai: 13 mois à compter de l'inscription
Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer la proportion de patients vivants en RC 13 mois après la date d'enregistrement. Le test a une puissance d'environ 89 % pour détecter une augmentation absolue de 20 % de cette proportion, en testant au niveau de signification unilatéral de 0,15.
13 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de l'idarubicine+cytarabine+bevacizumab par AdEERS, CBC et chem.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin des études
Jusqu'à 2 ans après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2004

Première publication (Estimation)

9 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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