Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идарубицин и цитарабин с бевацизумабом или без него в лечении пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II идарубицина + Ara-C +/- бевацизумаба у пациентов в возрасте < 60 лет с нелеченым острым миелоидным лейкозом

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, останавливая деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Бевацизумаб может остановить рост рака, останавливая приток крови к лейкемическим клеткам в костном мозге. Назначение идарубицина и цитарабина с бевацизумабом может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение идарубицина вместе с цитарабином с бевацизумабом или без него при лечении острого миелоидного лейкоза. В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективен прием идарубицина и цитарабина вместе с бевацизумабом по сравнению с монотерапией идарубицином и цитарабином при лечении пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните активность идарубицина и цитарабина с бевацизумабом или без него у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом.

II. Сравните долю пациентов, которые выживают и остаются в первой полной ремиссии (ПР) через год после достижения ПР после лечения этими схемами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (<45 против 45-59), цитогенетике (нормальный против -5/-7 против другого), статусу flt 3 (нормальный против мутированного) и типу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (de novo против вторичный [возникающий после цитотоксической терапии или предшествующего гематологического заболевания, определяемого как документально подтвержденное отклонение в анализе крови в течение >= 3 месяцев до постановки диагноза ОМЛ]. Пациенты, нуждающиеся в лечении до того, как станет известен цитогенетический статус или статус flt 3 (например, пациенты с лейкоцитами > 50 000 или с дисфункцией органов, предположительно вызванной бластной инфильтрацией), стратифицируются только в соответствии с возрастом и типом ОМЛ. Индукционная терапия: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3 и цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-4.

Группа II: пациенты получают идарубицин и цитарабин, как и в группе I. Пациенты также получают бевацизумаб* в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Пациенты, не достигшие полной ремиссии (ПР) после первого индукционного курса, могут пройти второй индукционный курс приблизительно через 28 дней*. Пациенты, не достигшие ПО после 2 курсов, исключаются из исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты в группе II получают бевацизумаб, независимо от схемы введения химиотерапии, один раз в 21 день в течение 1 года с даты CR.

Терапия после CR: все пациенты получают 4 курса химиотерапии после CR примерно каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Курс 1: пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-5.

Курс 2 и 4: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 1 часа и цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-4.

Курс 3: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 1 часа и цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-2. После завершения 4 курсов химиотерапии после CR пациенты в I группе индукционной терапии не получают дальнейшей терапии. Пациенты в группе II индукционной терапии продолжают получать бевацизумаб, как описано выше. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 12-30 месяцев в этом исследовании будет набрано 60-120 пациентов (30-60 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

    • Отсутствие острого промиелоцитарного лейкоза

    • Ни одна из следующих цитогенетических аномалий*:

      • т(8;21)
      • т(16;16)
      • заявка(16)
  • Нет анамнеза или клинических данных о первичных опухолях головного мозга или метастазах в головной мозг.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Отсутствие геморрагического диатеза или коагулопатии (если не связано с ОМЛ)
  • Билирубин ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 2,0 раза выше ВГН
  • Нет протеинурии
  • Не более 1 г белка в суточной моче.
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения
  • Отсутствие заболевания периферических сосудов ≥ II степени
  • Отсутствие инсульта в течение последних 6 мес.

  • Отсутствие артериальной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

    • Транзиторная ишемическая атака
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
  • Отсутствие других клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3-4 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие серьезной или незаживающей раневой язвы или перелома кости
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам неизвестна.
  • Отсутствие анамнеза или клинических признаков заболевания ЦНС (например, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией)

  • Разрешены предшествующие или одновременные переливания или гемопоэтические факторы роста при ОМЛ

    • Отсутствие одновременного профилактического введения гемопоэтических колониестимулирующих факторов
  • Предварительный или одновременный прием гидроксимочевины для лечения ОМЛ разрешен
  • Более 28 дней после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии
  • Отсутствие сопутствующих крупных хирургических вмешательств
  • Отсутствие другой предшествующей терапии ОМЛ

  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии полной дозой

    • Одновременная профилактическая антикоагулянтная терапия (например, низкие дозы варфарина для поддержания проходимости постоянных внутривенных катетеров) разрешены при условии МНО < 1,5
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых терапий
  • Нет других одновременно исследуемых цитотоксических агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (идарубицин, цитарабин)

Группа I: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3 и цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-4.

Терапия после CR: все пациенты получают 4 курса химиотерапии после CR примерно каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Курс 1: пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-5.

Курс 2 и 4: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 1 часа и цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-4.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР
  • DMDR
Экспериментальный: Группа II (идарубицин, цитарабин, бевацизумаб)

Пациенты получают идарубицин и цитарабин, как и в группе I. Пациенты также получают бевацизумаб* в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Пациенты, не достигшие полной ремиссии (ПР) после первого индукционного курса, могут пройти второй индукционный курс приблизительно через 28 дней*. Пациенты, не достигшие ПО после 2 курсов, исключаются из исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты в группе II получают бевацизумаб, независимо от схемы введения химиотерапии, один раз в 21 день в течение 1 года с даты CR.

Терапия после CR: все пациенты получают 4 курса химиотерапии после CR примерно каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Курс 1: пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-5.

Курс 2 и 4: пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 1 часа и цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-4.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР
  • DMDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, оставшихся в живых в первой полной ремиссии (ПР) через 1 год после достижения ПР, оцениваемой каждые 3 недели в течение 1 года
Временное ограничение: 13 месяцев с момента регистрации
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения доли пациентов, живущих в CR через 13 месяцев с даты регистрации. Тест имеет примерно 89% мощности для обнаружения абсолютного увеличения этой пропорции на 20% при одностороннем уровне значимости 0,15.
13 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность комбинации идарубицин+цитарабин+бевацизумаб по данным AdEERS, CBC и хим.
Временное ограничение: До 2 лет после завершения обучения
До 2 лет после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться