Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idarubicin a cytarabin s nebo bez bevacizumabu v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s idarubicinem + Ara-C +/- bevacizumabem u pacientů ve věku < 60 let s neléčenou akutní myeloidní leukémií

Léky používané v chemoterapii, jako je idarubicin a cytarabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Bevacizumab může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do leukemických buněk v kostní dřeni. Podávání idarubicinu a cytarabinu s bevacizumabem může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je podávání idarubicinu spolu s cytarabinem účinnější s bevacizumabem nebo bez něj v léčbě akutní myeloidní leukémie. Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání idarubicinu a cytarabinu spolu s bevacizumabem ve srovnání se samotným idarubicinem a cytarabinem při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte aktivitu idarubicinu a cytarabinu s nebo bez bevacizumabu u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií.

II. Porovnejte podíl pacientů, kteří přežijí a zůstanou v první kompletní remisi (CR) jeden rok od dosažení CR po léčbě těmito režimy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 45 vs. 45 až 59), cytogenetiky (normální vs. -5/-7 vs. ostatní), stavu flt 3 (normální vs. mutovaní) a typu akutní myeloidní leukémie (AML) (de novo vs. sekundární [vznikající po cytotoxické léčbě nebo po předchozí hematologické poruše, definované jako dokumentovaná abnormalita krevního obrazu po dobu >= 3 měsíců před diagnózou AML]. Pacienti, kteří vyžadují léčbu před tím, než je znám stav cytogenetiky nebo flt 3 (např. pacienti s WBC > 50 000 NEBO s orgánovou dysfunkcí, o které se předpokládá, že je způsobena blastickou infiltrací), jsou stratifikováni pouze podle věku a typu AML. Indukční terapie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-4.

Rameno II: Pacienti dostávají idarubicin a cytarabin jako v rameni I. Pacienti také dostávají bevacizumab* IV po dobu 30–90 minut v den 1. Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní remise (CR) po prvním indukčním cyklu, mohou podstoupit druhý indukční cyklus přibližně o 28 dní* později. Pacienti, kteří nedosáhnou CR po 2 cyklech, jsou ze studie vyřazeni.

POZNÁMKA: *Pacienti v rameni II dostávají bevacizumab, nezávisle na schématu podávání chemoterapie, jednou za 21 dní po dobu 1 roku od data CR.

Post-CR terapie: Všichni pacienti dostávají 4 post-CR chemoterapeutické cykly přibližně každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kurz 1: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-5.

Kurz 2 a 4: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-4.

Kurz 3: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-2. Po dokončení 4 post-CR chemoterapeutických cyklů pacienti v indukční terapii ramene I nedostávají další terapii. Pacienti v indukční terapii ramene II nadále užívají bevacizumab, jak je popsáno výše. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 60-120 pacientů (30-60 na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během 12-30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Žádná akutní promyelocytární leukémie

    • Žádná z následujících cytogenetických abnormalit*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Žádná historie nebo klinický důkaz primárních mozkových nádorů nebo mozkových metastáz
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Žádná krvácivá diatéza nebo koagulopatie (pokud nesouvisí s AML)
  • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 násobek ULN
  • Žádná proteinurie
  • Ne více než 1 g bílkovin při 24hodinovém sběru moči
  • LVEF ≥ 50 %
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Žádné periferní vaskulární onemocnění ≥ II. stupně
  • Žádná mrtvice za posledních 6 měsíců

  • Žádná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
  • Žádné jiné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3-4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné vážné nebo nehojící se vředy v ráně nebo zlomeniny kostí
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádná anamnéza nebo klinické známky onemocnění CNS (např. záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií)

  • Předchozí nebo souběžné transfuze nebo hematopoetické růstové faktory pro AML povoleny

    • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie
  • Předchozí nebo souběžná hydroxymočovina pro AML povolena
  • Více než 28 dní od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Žádná souběžná velká operace
  • Žádná jiná předchozí léčba AML

  • Žádná souběžná plná dávka antikoagulační terapie

    • Souběžná profylaktická antikoagulace (např. nízké dávky warfarinu k udržení průchodnosti permanentně zavedených IV katétrů) povoleno za předpokladu, že INR < 1,5
  • Žádné další souběžné protinádorové terapie
  • Žádné další souběžně testované cytotoxické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (idarubicin, cytarabin)

Rameno I: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-4.

Post-CR terapie: Všichni pacienti dostávají 4 post-CR chemoterapeutické cykly přibližně každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kurz 1: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-5.

Kurz 2 a 4: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-4.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Experimentální: Rameno II (idarubicin, cytarabin, bevacizumab)

Pacienti dostávají idarubicin a cytarabin jako v rameni I. Pacienti také dostávají bevacizumab* IV po dobu 30–90 minut v den 1. Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní remise (CR) po prvním indukčním cyklu, mohou podstoupit druhý indukční cyklus přibližně o 28 dní* později. Pacienti, kteří nedosáhnou CR po 2 cyklech, jsou ze studie vyřazeni.

POZNÁMKA: *Pacienti v rameni II dostávají bevacizumab, nezávisle na schématu podávání chemoterapie, jednou za 21 dní po dobu 1 roku od data CR.

Post-CR terapie: Všichni pacienti dostávají 4 post-CR chemoterapeutické cykly přibližně každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kurz 1: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-5.

Kurz 2 a 4: Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-4.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstávají naživu v první kompletní remisi (CR) 1 rok od dosažení CR hodnocený každé 3 týdny po dobu 1 roku
Časové okno: 13 měsíců od registrace
Fisherův exaktní test bude použit k porovnání podílu pacientů žijících v ČR 13 měsíců od data registrace. Test má přibližně 89% sílu detekovat absolutní nárůst o 20% v tomto podílu, testuje se na jednostranné hladině významnosti 0,15.
13 měsíců od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost idarubicinu+cytarabinu+bevacizumabu pomocí AdEERS, CBC a chem.
Časové okno: Do 2 let po ukončení studia
Do 2 let po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit