Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin og Cytarabin med eller uden Bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med Idarubicin + Ara-C +/- Bevacizumab hos patienter < 60 år med ubehandlet akut myeloid leukæmi

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Bevacizumab kan stoppe væksten af ​​kræft ved at standse blodtilførslen til leukæmicellerne i knoglemarven. At give idarubicin og cytarabin sammen med bevacizumab kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, om det at give idarubicin sammen med cytarabin er mere effektivt med eller uden bevacizumab til behandling af akut myeloid leukæmi. Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det virker at give idarubicin og cytarabin sammen med bevacizumab sammenlignet med idarubicin og cytarabin alene til behandling af patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign aktiviteten af ​​idarubicin og cytarabin med eller uden bevacizumab hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

II. Sammenlign andelen af ​​patienter, der overlever og forbliver i første fuldstændige remission (CR) et år efter at have opnået CR efter behandling med disse regimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 45 vs 45 til 59), cytogenetik (normal vs -5/-7 vs anden), flt 3 status (normal vs muteret) og type af akut myeloid leukæmi (AML) (de novo vs. sekundær [opstået efter cytotoksisk behandling eller efter en forudgående hæmatologisk lidelse, defineret som en dokumenteret abnormitet i blodtal i >= 3 måneder før diagnosen AML]. Patienter, som kræver behandling, før cytogenetik eller flt 3-status er kendt (f.eks. patienter med WBC > 50.000 ELLER med organdysfunktion, der menes at skyldes blast-infiltration), stratificeres kun efter alder og type af AML. Induktionsterapi: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får idarubicin IV over 1 time på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-4.

Arm II: Patienterne får idarubicin og cytarabin som i arm I. Patienterne får også bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienter, der ikke opnår fuldstændig remission (CR) efter det første induktionskursus, kan modtage et andet induktionskursus cirka 28 dage* senere. Patienter, der ikke opnår CR efter 2 forløb, fjernes fra undersøgelsen.

BEMÆRK: *Patienter i arm II modtager bevacizumab, uafhængigt af kemoterapiadministrationsplanen, én gang hver 21. dag i 1 år fra CR-datoen.

Post-CR-terapi: Alle patienter modtager 4 post-CR-kemoterapiforløb cirka hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Forløb 1: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-5.

Forløb 2 og 4: Patienterne får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-4.

Forløb 3: Patienterne får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-2. Efter afslutning af de 4 post-CR kemoterapiforløb får patienter i arm I induktionsterapi ikke yderligere terapi. Patienter i arm II-induktionsterapi fortsætter med at modtage bevacizumab som beskrevet ovenfor. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60-120 patienter (30-60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

    • Ingen akut promyelocytisk leukæmi

    • Ingen af ​​følgende cytogenetiske abnormiteter*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Ingen historie eller klinisk bevis for primære hjernetumorer eller hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ingen blødende diatese eller koagulopati (medmindre det er relateret til AML)
  • Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 gange ULN
  • Ingen proteinuri
  • Ikke mere end 1 g protein ved 24-timers urinopsamling
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen perifer vaskulær sygdom ≥ grad II
  • Ingen slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder

  • Ingen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
  • Ingen anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 3-4 måneder efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Intet alvorligt eller ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie eller klinisk bevis for CNS-sygdom (f.eks. krampeanfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling)

  • Forudgående eller samtidige transfusioner eller hæmatopoietiske vækstfaktorer for AML tilladt

    • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer
  • Tidligere eller samtidig hydroxyurinstof for AML tilladt
  • Mere end 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen anden tidligere behandling for AML

  • Ingen samtidig fulddosis antikoagulationsbehandling

    • Samtidig profylaktisk antikoagulering (f. lavdosis warfarin for at opretholde åbenhed for permanente indlagte IV-katetre) tilladt forudsat INR < 1,5
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøgelsescytotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (idarubicin, cytarabin)

Arm I: Patienterne får idarubicin IV over 1 time på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-4.

Post-CR-terapi: Alle patienter modtager 4 post-CR-kemoterapiforløb cirka hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Forløb 1: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-5.

Forløb 2 og 4: Patienterne får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-4.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Eksperimentel: Arm II (idarubicin, cytarabin, bevacizumab)

Patienterne får idarubicin og cytarabin som i arm I. Patienterne får også bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienter, der ikke opnår fuldstændig remission (CR) efter det første induktionskursus, kan modtage et andet induktionskursus cirka 28 dage* senere. Patienter, der ikke opnår CR efter 2 forløb, fjernes fra undersøgelsen.

BEMÆRK: *Patienter i arm II modtager bevacizumab, uafhængigt af kemoterapiadministrationsplanen, én gang hver 21. dag i 1 år fra CR-datoen.

Post-CR-terapi: Alle patienter modtager 4 post-CR-kemoterapiforløb cirka hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Forløb 1: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-5.

Forløb 2 og 4: Patienterne får idarubicin IV over 1 time og cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-4.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forbliver i live i den første fuldstændige remission (CR) 1 år efter opnåelse af CR vurderet hver 3. uge i 1 år
Tidsramme: 13 måneder fra registrering
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter i live i CR 13 måneder fra registreringsdatoen. Testen har cirka 89 % effekt til at detektere en absolut stigning på 20 % i denne andel, testning på det ensidige signifikansniveau på 0,15.
13 måneder fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af idarubicin+cytarabin+bevacizumab af AdEERS, CBC og chem.
Tidsramme: Op til 2 år efter studiets afslutning
Op til 2 år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner