Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idarubicin és citarabin bevacizumabbal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Idarubicin + Ara-C +/- bevacizumab randomizált II. fázisú vizsgálata 60 év alatti, kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az idarubicin és a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A bevacizumab megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a véráramlást a csontvelőben lévő leukémiás sejtekhez. Az idarubicin és a citarabin együttadása bevacizumabbal több rákos sejtet pusztíthat el. Egyelőre nem tudni, hogy az idarubicin és citarabin együttadása hatékonyabb-e bevacizumabbal vagy anélkül az akut mieloid leukémia kezelésében. Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az idarubicin és citarabin bevacizumabbal együtt adott idarubicin és citarabin együttes alkalmazása milyen jól működik az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva az idarubicinnel és citarabinnal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az idarubicin és a citarabin hatását bevacizumabbal vagy anélkül újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

II. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akik túlélik és első teljes remisszióban (CR) maradnak egy évvel a CR elérése után ezekkel a kezelési rendekkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket életkor (< 45 vs 45-59), citogenetika (normál vs -5/-7 vs egyéb), flt 3 státusz (normál vs mutáció) és az akut myeloid leukémia (AML) típusa szerint (de novo vs. másodlagos [citotoxikus terápia után vagy egy megelőző hematológiai rendellenesség után, amelyet a vérkép dokumentált eltéréseként határoznak meg az AML diagnosztizálása előtt >= 3 hónappal]. Azokat a betegeket, akik kezelésre szorulnak, mielőtt a citogenetika vagy flt 3 státusz ismert (pl. 50 000 feletti fehérvérsejtszámú vagy blastos infiltráció miatti szervi diszfunkcióban szenvedő betegek), csak életkor és az AML típusa szerint osztályozzák. Indukciós terápia: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek idarubicin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-3. napon, és citarabin IV-t folyamatosan 24 órán keresztül az 1-4. napon.

II. kar: A betegek idarubicint és citarabint kapnak, mint az I. karon. A betegek bevacizumabot* IV 30-90 percen keresztül az 1. napon. Azok a betegek, akik nem érik el a teljes remissziót (CR) az első indukciós kúra után, körülbelül 28 nappal* később kaphatnak egy második indukciós kúrát. Azokat a betegeket, akik 2 kúra után nem érik el a CR-t, eltávolítják a vizsgálatból.

MEGJEGYZÉS: *A II. karban lévő betegek bevacizumabot kapnak, függetlenül a kemoterápia beadási ütemtervétől, 21 naponként egyszer a CR dátumától számított 1 éven keresztül.

CR utáni terápia: Minden beteg 4 posztCR kemoterápiás kúrát kap körülbelül 28 naponta, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

1. tanfolyam: A betegek 24 órán keresztül folyamatosan kapnak citarabin IV-et az 1-5. napon.

2. és 4. tanfolyam: A betegek idarubicin IV-et kapnak 1 órán keresztül, és citarabint IV folyamatosan 24 órán keresztül az 1-4. napon.

3. tanfolyam: A betegek idarubicin IV-et kapnak 1 órán keresztül, és citarabint IV folyamatosan 24 órán keresztül az 1-2. napon. A 4 CR utáni kemoterápiás kúra befejezése után az I. karban indukciós terápiában részesülő betegek nem kapnak további terápiát. A II. kar indukciós terápiájában részesülő betegek továbbra is bevacizumabot kapnak a fent leírtak szerint. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12-30 hónapon belül összesen 60-120 beteg (kezelési ágonként 30-60) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 59 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (AML)

    • Nincs akut promielocitás leukémia

    • Az alábbi citogenetikai rendellenességek egyike sem*:

      • t(8;21)
      • t(16;16)
      • inv(16)
  • Nincs anamnézisben vagy klinikai bizonyíték primer agydaganatról vagy agyi metasztázisról
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Nincs vérzéses diathesis vagy koagulopátia (kivéve, ha az AML-hez kapcsolódik)
  • Bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 2,0-szorosa
  • ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ 2,0-szor a ULN
  • Nincs proteinuria
  • Legfeljebb 1 g fehérje 24 órás vizeletgyűjtéskor
  • LVEF ≥ 50%
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Nincs perifériás érbetegség ≥ II. fokozat
  • Nem volt stroke az elmúlt 6 hónapban

  • Nem volt artériás thromboemboliás esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következők bármelyikét:

    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Miokardiális infarktus
    • Instabil angina
  • Nincs más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 3-4 hónapig
  • Nincs súlyos vagy nem gyógyuló sebfekély vagy csonttörés
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
  • Nincs a kórelőzményében vagy klinikai bizonyítéka a központi idegrendszeri betegségre (pl. olyan rohamok, amelyek nem kontrollálhatók szokásos orvosi terápiával)

  • Korábbi vagy egyidejű transzfúziók vagy hematopoietikus növekedési faktorok AML esetén megengedettek

    • Nincsenek egyidejű profilaktikus hematopoietikus telep-stimuláló faktorok
  • Korábbi vagy egyidejű hidroxi-karbamid használata engedélyezett AML-hez
  • Több mint 28 nappal az előző nagyobb műtét vagy nyílt biopszia óta
  • Nincs egyidejűleg nagyobb műtét
  • Nincs más előzetes AML terápia

  • Nincs egyidejű teljes dózisú antikoaguláns terápia

    • Egyidejű profilaktikus véralvadásgátló kezelés (pl. alacsony dózisú warfarin az állandó IV katéterek átjárhatóságának megőrzése érdekében) megengedett, feltéve, hogy az INR < 1,5
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott rákellenes terápia
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált citotoxikus szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (idarubicin, citarabin)

I. kar: A betegek idarubicin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-3. napon, és citarabin IV-t folyamatosan 24 órán keresztül az 1-4. napon.

CR utáni terápia: Minden beteg 4 posztCR kemoterápiás kúrát kap körülbelül 28 naponta, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

1. tanfolyam: A betegek 24 órán keresztül folyamatosan kapnak citarabin IV-et az 1-5. napon.

2. és 4. tanfolyam: A betegek idarubicin IV-et kapnak 1 órán keresztül, és citarabint IV folyamatosan 24 órán keresztül az 1-4. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Kísérleti: II. kar (idarubicin, citarabin, bevacizumab)

A betegek idarubicint és citarabint kapnak, mint az I. karon. A betegek bevacizumabot* IV 30-90 percen keresztül az 1. napon. Azok a betegek, akik nem érik el a teljes remissziót (CR) az első indukciós kúra után, körülbelül 28 nappal* később kaphatnak egy második indukciós kúrát. Azokat a betegeket, akik 2 kúra után nem érik el a CR-t, eltávolítják a vizsgálatból.

MEGJEGYZÉS: *A II. karban lévő betegek bevacizumabot kapnak, függetlenül a kemoterápia beadási ütemtervétől, 21 naponként egyszer a CR dátumától számított 1 éven keresztül.

CR utáni terápia: Minden beteg 4 posztCR kemoterápiás kúrát kap körülbelül 28 naponta, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

1. tanfolyam: A betegek 24 órán keresztül folyamatosan kapnak citarabin IV-et az 1-5. napon.

2. és 4. tanfolyam: A betegek idarubicin IV-et kapnak 1 órán keresztül, és citarabint IV folyamatosan 24 órán keresztül az 1-4. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik életben maradnak az első teljes remisszióban (CR) 1 év elteltével a CR elérése után 3 hetente értékelve 1 éven keresztül
Időkeret: Regisztrációtól számított 13 hónap
A Fisher-féle egzakt tesztet a regisztráció dátumától számított 13 hónapon belül élő betegek arányának összehasonlítására fogják használni. A teszt hozzávetőlegesen 89%-os teljesítményével képes kimutatni ennek az aránynak a 20%-os abszolút növekedését, az egyoldalú 0,15-ös szignifikanciaszinten tesztelve.
Regisztrációtól számított 13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idarubicin + citarabin + bevacizumab biztonsága az AdEERS, a CBC és a chem.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után legfeljebb 2 év
A tanulmányok befejezése után legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02627
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-2004-0342
  • CDR0000391189 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel