새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 이다루비신 및 시타라빈

기본 목표:

I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 베바시주맙 유무에 관계없이 이다루비신과 시타라빈의 활성을 비교합니다.

II. 이러한 요법으로 치료한 후 CR 달성 후 1년 동안 생존하고 첫 번째 완전 관해(CR) 상태를 유지하는 환자의 비율을 비교하십시오.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 이들 요법의 안전성을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(45세 미만 vs 45~59세), 세포유전학(정상 vs -5/-7 vs 기타), flt 3 상태(정상 vs 돌연변이), 급성 골수성 백혈병(AML) 유형(신규 vs. 이차성[AML 진단 전 >= 3개월 동안 기록된 혈구수 이상으로 정의되는 선행 혈액학적 장애 또는 세포독성 치료 후 발생]. 세포 유전학 또는 flt 3 상태가 알려지기 전에 치료가 필요한 환자(예: WBC > 50,000 또는 모세포 침윤으로 인한 것으로 생각되는 기관 기능 장애가 있는 환자)는 AML의 연령 및 유형에 따라서만 계층화됩니다. 유도 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1-3일에 1시간 이상 이다루비신 IV를, 1-4일에 24시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

2군: 환자는 1군에서와 같이 이다루비신 및 시타라빈을 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙* IV를 투여받습니다. 첫 번째 유도 과정 후 완전 관해(CR)에 도달하지 못한 환자는 약 28일* 후에 두 번째 유도 과정을 받을 수 있습니다. 2개 과정 후에 CR을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.

참고: *II군 환자는 화학 요법 투여 일정과 독립적으로 CR 날짜로부터 1년 동안 21일마다 한 번씩 베바시주맙을 받습니다.

사후 CR 요법: 모든 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 약 28일마다 4회의 CR 후 화학 요법 과정을 받습니다.

과정 1: 환자는 1-5일에 24시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

과정 2 및 4: 환자는 1-4일에 1시간 동안 이다루비신 IV를, 24시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

과정 3: 환자는 1-2일에 1시간 동안 이다루비신 IV를, 24시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 4개의 CR 후 화학요법 과정을 완료한 후, 1군 유도 요법의 환자는 추가 요법을 받지 않습니다. II군 유도 요법을 받는 환자는 위에서 설명한 대로 베바시주맙을 계속 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 60-120명의 환자(치료 부문당 30-60명)가 12-30개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.