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白金タキサン抵抗性または抵抗性再発卵巣癌患者におけるイスピネシブ

2010年10月1日更新者：GlaxoSmithKline

プラチナ/タキサン抵抗性または抵抗性再発卵巣癌の被験者におけるイスピネシブの第II相非盲検試験

この研究の目的は、プラチナ/タキサンベースの化学療法を受け、疾患が進行し続けている患者の持続性または再発性卵巣がんの治療において、新しい治験薬がどれほど効果的かつ安全であるかを判断することです。治療には、静脈内投与 (IV) による 1 時間の治療が含まれ、21 日ごとに 1 回繰り返されます。患者は、治療の恩恵を受けている限り、治療を受け続けることができます。薬物投与後の特定の時間に体内の薬物量を測定するために、24 時間にわたって特定の時間に血液サンプルが採取されます。血液サンプルは、全血球計算や臨床化学などの定期的な検査のためにも採取されます。各治療の前に身体検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

卵巣がん

介入・治療

薬：イスピネシブ

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-40 U / ml以上のスクリーニングCA-125が必要です。
-以前にプラチナ/タキサンベースの化学療法レジメンを1つだけ受けている必要があります。
血液検査は、血球数が研究に参加するのに十分かどうかを確認するために行われます。

除外基準:

-過去に1回以上の化学療法レジメンを受けたか、肝臓と腎臓の機能が十分ではありません。
妊娠中または授乳中の女性。
不安定な、既存の主要な病状または他のがんの病歴。
-研究に参加する前の28日以内に治験薬、化学療法、放射線治療または手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
21日に1回、1時間の静脈内注入として投与されたイスピネシブの全体的な反応率時間枠：21日に1回	21日に1回

二次結果の測定

結果測定	時間枠
安全性/忍容性、無増悪生存期間、反応までの時間、反応期間、および 21 日に 1 回注入として投与されたイスピネシブの特性を評価する時間枠：21日に1回	21日に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物