Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ispinesibi potilailla, joilla on platinataksaanille tulenkestävä tai resistentti uusiutunut munasarjasyöpä

perjantai 1. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II, avoin tutkimus ispinesibistä potilailla, joilla on platina-/taksaanirefraktiivinen tai resistentti uusiutunut munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen uusi tutkimuslääke on jatkuvan tai uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet platina/taksaanipohjaista kemoterapiaa ja joiden sairaus etenee edelleen. Hoito sisältää 1 tunnin hoidon, joka annetaan suonensisäisesti (IV) ja toistetaan kerran 21 päivässä. Potilas voi jatkaa hoitoa niin kauan kuin hän hyötyy hoidosta. Verinäytteitä otetaan tiettyinä aikoina 24 tunnin aikana, jotta mitataan lääkkeen määrä kehossasi tiettyinä aikoina lääkkeen antamisen jälkeen. Verinäytteitä otetaan myös rutiinilaboratoriotutkimuksia, kuten täydellisiä veriarvoja ja kliinisiä kemiaa varten. Fyysiset tarkastukset tehdään ennen jokaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Munasarjasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Ispinesib

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta CA-125 on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 U/ml.
On täytynyt saada vain yksi aikaisempi platina/taksaanipohjainen kemoterapia-ohjelma.
Verikokeilla tarkistetaan, ovatko veriarvot riittävät tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

Sai enemmän kuin yhden kemoterapia-ohjelman aiemmin tai sinulla on vähemmän kuin riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Mikä tahansa epävakaa, olemassa oleva vakava sairaus tai muiden syöpien historia.
Olet saanut tutkimuslääkettä, kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ispinesibin kokonaisvaste annettuna 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein Aikaikkuna: kerran 21 päivässä	kerran 21 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioi Ispinesibin turvallisuus/siedettävyys, taudin etenemisvapaa eloonjääminen, vasteaika, vasteen kesto ja infuusiona 21 päivän välein annetun ispinesibin ominaisuudet Aikaikkuna: kerran 21 päivässä	kerran 21 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)