Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ispinesib hos personer med platina-taxan-ildfast eller resistent tilbakefallende eggstokkreft

1. oktober 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II, åpen studie av ispinesib hos personer med platina/taxan-refraktær eller resistent residiverende eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt og trygt et nytt undersøkelsesmiddel er i behandling av vedvarende eller tilbakevendende eggstokkreft hos pasienter som har mottatt platina/taxanbasert kjemoterapi og hvis sykdom fortsetter å utvikle seg. Behandlingen innebærer en 1-times behandling gitt intravenøst (IV), og gjentas en gang hver 21. dag. En pasient kan fortsette å motta behandlingen så lenge de har nytte av behandlingen. Blodprøver vil bli tatt til bestemte tider over en 24-timers periode for å måle mengden medikament i kroppen din til bestemte tider etter at legemidlet er gitt. Det vil også bli tatt blodprøver for rutinemessige laboratorietester som komplette blodtellinger og klinisk kjemi. Fysiske undersøkelser vil bli utført før hver behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Eggstokkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ispinesib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha en screening CA-125 som er større enn eller lik 40 U/ml.
Må kun ha mottatt ett tidligere platina/taxan-basert kjemoterapiregime.
Blodprøver vil bli tatt for å sjekke om blodtellingen er tilstrekkelig for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Fikk mer enn 1 kjemoterapikur tidligere eller har mindre enn tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
Kvinner som er gravide eller ammer.
Enhver ustabil, allerede eksisterende alvorlig medisinsk tilstand eller historie med andre kreftformer.
Har mottatt et undersøkelsesmiddel, kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 28 dager før du gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total responsrate for Ispinesib administrert som en 1-times intravenøs infusjon én gang hver 21. dag Tidsramme: en gang hver 21. dag	en gang hver 21. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder sikkerhet/tolerabilitet, progresjonsfri overlevelse, tid til respons, responsvarighet og egenskaper ved Ispinesib administrert som en infusjon én gang hver 21. dag Tidsramme: en gang hver 21. dag	en gang hver 21. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)