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Ispinesib em indivíduos com câncer de ovário recidivante refratário a platina-taxano ou resistente

1 de outubro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de Fase II de Ispinesibe em Indivíduos com Câncer de Ovário Recidivante Refratário a Platina/Taxano ou Resistente

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de um novo medicamento experimental no tratamento do câncer de ovário persistente ou recorrente em pacientes que receberam quimioterapia à base de platina/taxano e cuja doença continua a progredir. O tratamento envolve um tratamento de 1 hora administrado por via intravenosa (IV) e repetido uma vez a cada 21 dias. Um paciente pode continuar a receber o tratamento enquanto estiver se beneficiando do tratamento. Amostras de sangue serão coletadas em horários específicos durante um período de 24 horas para medir a quantidade de medicamento em seu corpo em horários específicos após a administração do medicamento. Amostras de sangue também serão coletadas para testes laboratoriais de rotina, como hemograma completo e química clínica. Exames físicos serão realizados antes de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cancro do ovário

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ispinesibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter um CA-125 de triagem maior ou igual a 40 U/ml.
Deve ter recebido apenas um regime anterior de quimioterapia à base de platina/taxano.
Exames de sangue serão feitos para verificar se as contagens de sangue são adequadas para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Recebeu mais de 1 regime de quimioterapia no passado ou tem função hepática e renal menos do que adequada.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Qualquer condição médica importante preexistente e instável ou histórico de outros tipos de câncer.
Ter recebido um medicamento experimental, quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta geral de Ispinesib administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora uma vez a cada 21 dias Prazo: uma vez a cada 21 dias	uma vez a cada 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a segurança/tolerabilidade, sobrevida livre de progressão, tempo de resposta, duração da resposta e características do ispinesibe administrado como uma infusão uma vez a cada 21 dias Prazo: uma vez a cada 21 dias	uma vez a cada 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)