Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ispinezyb u pacjentek z opornym na leczenie platyną-taksanem lub opornym nawrotowym rakiem jajnika

1 października 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania ispinezybu u pacjentek z rakiem jajnika opornym na leczenie platyną/taksanem lub opornym na nawrót raka jajnika

Celem tego badania jest określenie, jak skuteczny i bezpieczny jest nowy badany lek w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka jajnika u pacjentek, które otrzymały chemioterapię opartą na platynie/taksanie i u których choroba postępuje. Kuracja obejmuje 1-godzinną kurację podawaną dożylnie (IV), powtarzaną raz na 21 dni. Pacjent może kontynuować leczenie tak długo, jak długo odnosi korzyści z leczenia. Próbki krwi będą pobierane o określonych porach w ciągu 24 godzin w celu zmierzenia ilości leku w organizmie w określonym czasie po podaniu leku. Próbki krwi zostaną również pobrane do rutynowych badań laboratoryjnych, takich jak pełna morfologia krwi i chemia kliniczna. Przed każdym zabiegiem przeprowadzane będą badania fizykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć przesiewowe CA-125 większe lub równe 40 U/ml.
  • Musi otrzymać wcześniej tylko jeden schemat chemioterapii oparty na platynie/taksanie.
  • Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy morfologia krwi jest odpowiednia do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 schemat chemioterapii w przeszłości lub ma mniej niż odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Każdy niestabilny, wcześniej istniejący poważny stan medyczny lub historia innych nowotworów.
  • Otrzymali badany lek, chemioterapię, radioterapię lub operację w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na ispinezyb podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz na 21 dni
Ramy czasowe: raz na 21 dni
raz na 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo/tolerancję, przeżycie wolne od progresji, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i charakterystykę ispinezybu podawanego we wlewie raz na 21 dni
Ramy czasowe: raz na 21 dni
raz na 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSP20008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ispinesib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj