Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ispinesib hos personer med platina-taxan-refraktär eller resistent återfallande äggstockscancer

1 oktober 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen fas II-studie av ispinesib hos personer med platina/taxan-refraktär eller resistent återfallande äggstockscancer

Syftet med denna studie är att fastställa hur effektivt och säkert ett nytt prövningsläkemedel är vid behandling av ihållande eller återkommande äggstockscancer hos patienter som har fått platina/taxanbaserad kemoterapi och vars sjukdom fortsätter att utvecklas. Behandlingen innebär en 1-timmes behandling som ges intravenöst (IV), och upprepas en gång var 21:e dag. En patient kan fortsätta att få behandlingen så länge som de har nytta av behandlingen. Blodprov kommer att tas vid specifika tidpunkter under en 24-timmarsperiod för att mäta mängden läkemedel i din kropp vid specifika tidpunkter efter att läkemedlet har getts. Blodprover kommer också att tas för rutinmässiga laboratorietester såsom fullständiga blodvärden och klinisk kemi. Fysiska undersökningar kommer att utföras före varje behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Äggstockscancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ispinesib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste ha en screening CA-125 som är större än eller lika med 40 U/ml.
Måste endast ha fått en tidigare platina/taxanbaserad kemoterapiregim.
Blodprov kommer att göras för att kontrollera om blodvärdena är tillräckliga för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Fick mer än 1 kemoterapibehandling tidigare eller har mindre än tillräcklig lever- och njurfunktion.
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Alla instabila, redan existerande allvarliga medicinska tillstånd eller historia av andra cancerformer.
Har fått ett prövningsläkemedel, kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 28 dagar före inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total svarsfrekvens för Ispinesib administrerat som en 1-timmes intravenös infusion en gång var 21:e dag Tidsram: en gång var 21:e dag	en gång var 21:e dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bedöm säkerhet/tolerabilitet, progressionsfri överlevnad, tid till svar, svarslängd och egenskaper hos Ispinesib administrerat som en infusion en gång var 21:e dag Tidsram: en gång var 21:e dag	en gång var 21:e dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)