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Ispinesib bei Patientinnen mit Platin-Taxan-refraktärem oder resistentem rezidiviertem Eierstockkrebs

1. Oktober 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu Ispinesib bei Patientinnen mit Platin-/Taxan-refraktärem oder resistentem rezidiviertem Eierstockkrebs

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie wirksam und sicher ein neues Prüfpräparat bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Eierstockkrebs bei Patientinnen ist, die eine auf Platin/Taxan basierende Chemotherapie erhalten haben und deren Erkrankung weiter fortschreitet. Die Behandlung umfasst eine 1-stündige Behandlung, die intravenös (i.v.) verabreicht und alle 21 Tage einmal wiederholt wird. Ein Patient kann die Behandlung fortsetzen, solange er von der Behandlung profitiert. Blutproben werden zu bestimmten Zeiten über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen, um die Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper zu bestimmten Zeiten nach der Verabreichung des Arzneimittels zu messen. Blutproben werden auch für routinemäßige Laboruntersuchungen wie vollständiges Blutbild und klinische Chemie entnommen. Vor jeder Behandlung werden körperliche Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Screening-CA-125-Wert von größer oder gleich 40 U/ml haben.
  • Muss nur eine vorherige Platin / Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben.
  • Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Blutwerte für die Teilnahme an der Studie ausreichend sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit mehr als 1 Chemotherapie erhalten oder haben eine unzureichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede instabile, vorbestehende schwerwiegende Erkrankung oder Vorgeschichte anderer Krebsarten.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat, eine Chemotherapie, eine Strahlenbehandlung oder einen chirurgischen Eingriff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate von Ispinesib, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage
Zeitfenster: einmal alle 21 Tage
einmal alle 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit/Verträglichkeit, das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Ansprechen, die Ansprechdauer und die Eigenschaften von Ispinesib, das einmal alle 21 Tage als Infusion verabreicht wird
Zeitfenster: einmal alle 21 Tage
einmal alle 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSP20008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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