Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ispinezib platina-taxán-refrakter vagy rezisztens kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél

2010. október 1. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú, nyílt vizsgálat az ispinesibről platina-/taxán-refrakter vagy rezisztens kiújult petefészekrákos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új vizsgálati gyógyszer mennyire hatékony és biztonságos a perzisztáló vagy visszatérő petefészekrák kezelésében olyan betegeknél, akik platina/taxán alapú kemoterápiában részesültek, és betegségük folyamatosan fejlődik. A kezelés 1 órás intravénás (IV) kezelésből áll, amelyet 21 naponta egyszer megismételnek. A beteg mindaddig kaphatja a kezelést, amíg a kezelés hasznot húz. Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban 24 órán keresztül, hogy megmérjék a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét a gyógyszer beadása után meghatározott időpontokban. Vérmintákat is vesznek rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, mint például teljes vérkép és klinikai kémia. Minden kezelés előtt fizikális vizsgálatot kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Petefészekrák

Beavatkozás / kezelés

Drog: Ispinesib

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

40 U/ml-nél nagyobb vagy egyenlő CA-125 szűréssel kell rendelkeznie.
Csak egy korábbi platina/taxán alapú kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy a vérkép megfelelő-e a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Korábban egynél több kemoterápiás kezelésben részesült, vagy a máj- és veseműködése nem megfelelő.
Terhes vagy szoptató nőstények.
Bármilyen instabil, már fennálló súlyos egészségügyi állapot vagy más rákbetegségek a kórtörténetében.
Vizsgálati gyógyszert, kemoterápiát, sugárkezelést vagy műtétet kapott a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az ispinesib általános válaszaránya 1 órás intravénás infúzió formájában, 21 naponként Időkeret: 21 naponként egyszer	21 naponként egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Értékelje a 21 naponként adott infúzióban adott Ispinesib biztonságosságát/tolerálhatóságát, a progressziómentes túlélést, a válaszreakcióig eltelt időt, a válasz időtartamát és jellemzőit Időkeret: 21 naponként egyszer	21 naponként egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)