Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ispinezib platina-taxán-refrakter vagy rezisztens kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél

2010. október 1. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú, nyílt vizsgálat az ispinesibről platina-/taxán-refrakter vagy rezisztens kiújult petefészekrákos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új vizsgálati gyógyszer mennyire hatékony és biztonságos a perzisztáló vagy visszatérő petefészekrák kezelésében olyan betegeknél, akik platina/taxán alapú kemoterápiában részesültek, és betegségük folyamatosan fejlődik. A kezelés 1 órás intravénás (IV) kezelésből áll, amelyet 21 naponta egyszer megismételnek. A beteg mindaddig kaphatja a kezelést, amíg a kezelés hasznot húz. Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban 24 órán keresztül, hogy megmérjék a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét a gyógyszer beadása után meghatározott időpontokban. Vérmintákat is vesznek rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, mint például teljes vérkép és klinikai kémia. Minden kezelés előtt fizikális vizsgálatot kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 U/ml-nél nagyobb vagy egyenlő CA-125 szűréssel kell rendelkeznie.
  • Csak egy korábbi platina/taxán alapú kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie.
  • Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy a vérkép megfelelő-e a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban egynél több kemoterápiás kezelésben részesült, vagy a máj- és veseműködése nem megfelelő.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármilyen instabil, már fennálló súlyos egészségügyi állapot vagy más rákbetegségek a kórtörténetében.
  • Vizsgálati gyógyszert, kemoterápiát, sugárkezelést vagy műtétet kapott a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ispinesib általános válaszaránya 1 órás intravénás infúzió formájában, 21 naponként
Időkeret: 21 naponként egyszer
21 naponként egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a 21 naponként adott infúzióban adott Ispinesib biztonságosságát/tolerálhatóságát, a progressziómentes túlélést, a válaszreakcióig eltelt időt, a válasz időtartamát és jellemzőit
Időkeret: 21 naponként egyszer
21 naponként egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSP20008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Ispinesib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel