Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ispinesib hos personer med platin-taxan-ildfast eller resistent recidiverende ovariecancer

1. oktober 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, åben-label undersøgelse af ispinesib hos personer med platin/taxan-refraktær eller resistent recidiverende ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektivt og sikkert et nyt forsøgslægemiddel er til behandling af vedvarende eller tilbagevendende kræft i æggestokkene hos patienter, der har modtaget en platin/taxan-baseret kemoterapi, og hvis sygdom fortsætter med at udvikle sig. Behandlingen indebærer en 1-times behandling givet intravenøst ​​(IV), og gentaget en gang hver 21. dag. En patient kan fortsætte med at modtage behandlingen, så længe de har gavn af behandlingen. Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter over en 24-timers periode for at måle mængden af ​​lægemiddel i din krop på bestemte tidspunkter efter lægemidlet er givet. Der vil også blive taget blodprøver til rutinemæssige laboratorietests såsom fuldstændige blodtællinger og klinisk kemi. Fysiske undersøgelser vil blive udført før hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en screening CA-125 på mere end eller lig med 40 U/ml.
  • Skal kun have modtaget én tidligere platin/taxan-baseret kemoterapibehandling.
  • Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om blodtallene er tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 kemoterapibehandling tidligere eller har mindre end tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver ustabil, allerede eksisterende alvorlig medicinsk tilstand eller historie med andre kræftformer.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel, kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate for Ispinesib administreret som en 1-times intravenøs infusion én gang hver 21. dag
Tidsramme: en gang hver 21. dag
en gang hver 21. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed/tolerabilitet, progressionsfri overlevelse, tid til respons, responsvarighed og karakteristika for Ispinesib administreret som en infusion én gang hver 21. dag
Tidsramme: en gang hver 21. dag
en gang hver 21. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2004

Først opslået (Skøn)

24. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSP20008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ispinesib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner