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Ispinesib 用于铂-紫杉烷难治或耐药的复发性卵巢癌患者

2010年10月1日更新者：GlaxoSmithKline

Ispinesib 在铂/紫杉烷难治或耐药的复发性卵巢癌患者中的 II 期开放标签研究

本研究的目的是确定一种新的研究药物在治疗接受基于铂/紫杉烷的化疗且疾病继续进展的患者的持续性或复发性卵巢癌方面的有效性和安全性。治疗包括静脉内 (IV) 1 小时治疗，每 21 天重复一次。只要患者从治疗中受益，他们就可以继续接受治疗。将在 24 小时内的特定时间采集血样，以测量给药后特定时间您体内的药物量。还将采集血样进行常规实验室测试，例如全血细胞计数和临床化学。每次治疗前都会进行身体检查。

研究概览

地位

完全的

条件

卵巢癌

干预/治疗

药品：异品西布

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

必须具有大于或等于 40 U/ml 的筛选 CA-125。
必须仅接受过一种先前的基于铂/紫杉烷的化疗方案。
将进行血液检查以检查血液计数是否足以参加研究。

排除标准：

过去接受过超过 1 种化疗方案或肝肾功能不足。
怀孕或哺乳的女性。
任何不稳定的、预先存在的重大医疗状况或其他癌症的病史。
在进入研究之前的 28 天内接受过研究药物、化学疗法、放射疗法或手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
每 21 天一次 1 小时静脉输注 Ispinesib 的总体反应率大体时间：每21天一次	每21天一次

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估每 21 天输注一次 Ispinesib 的安全性/耐受性、无进展生存期、反应时间、反应持续时间和特征大体时间：每21天一次	每21天一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月23日

首先提交符合 QC 标准的