이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금-탁산-불응성 또는 저항성 재발 난소암 환자의 이스피네시브

2010년 10월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

백금/탁산-불응성 또는 저항성 재발 난소암 환자를 대상으로 한 이스피네시브의 공개 라벨 연구 II상

이 연구의 목적은 백금/탁산 기반 화학 요법을 받았고 질병이 계속 진행 중인 환자의 지속성 또는 재발성 난소암 치료에 새로운 시험 약물이 얼마나 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. 치료에는 1시간 동안 정맥 주사(IV) 치료가 포함되며 21일마다 한 번씩 반복됩니다. 환자는 치료의 혜택을 받는 한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 약물을 투여한 후 특정 시간에 신체의 약물 양을 측정하기 위해 24시간 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 전체 혈구 수 및 임상 화학과 같은 일상적인 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 각 치료 전에 신체 검사를 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

난소 암

개입 / 치료

의약품: 이스피네십

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

40 U/ml 이상의 선별 CA-125가 있어야 합니다.
이전에 백금/탁산 기반 화학 요법을 한 번만 받았어야 합니다.
혈구 수가 연구에 참여하기에 적합한지 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.

제외 기준:

과거에 1회 이상의 화학 요법을 받았거나 간 및 신장 기능이 적절하지 않은 경우.
임신 중이거나 수유중인 여성.
불안정하고 기존의 주요 의학적 상태 또는 다른 암의 병력.
연구에 참여하기 전 28일 이내에 연구 약물, 화학 요법, 방사선 치료 또는 수술을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여된 Ispinesib의 전체 반응률 기간: 21일에 한 번	21일에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정	기간
21일마다 1회 주입으로 투여되는 Ispinesib의 안전성/내약성, 무진행 생존, 반응 시간, 반응 기간 및 특성을 평가합니다. 기간: 21일에 한 번	21일에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 1일

마지막으로 확인됨