Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ispinesib bij proefpersonen met platina-taxaan-refractaire of resistente recidiverende eierstokkanker

1 oktober 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label fase II-onderzoek naar ispinesib bij proefpersonen met platina/taxaan-refractair of resistent recidiverend ovariumcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief en veilig een nieuw onderzoeksgeneesmiddel is bij de behandeling van aanhoudende of recidiverende eierstokkanker bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina/taxaan hebben gekregen en bij wie de ziekte voortschrijdt. De behandeling omvat een behandeling van 1 uur die intraveneus (IV) wordt gegeven en eens in de 21 dagen wordt herhaald. Een patiënt mag de behandeling blijven krijgen zolang hij baat heeft bij de behandeling. Bloedmonsters zullen op specifieke tijden gedurende een periode van 24 uur worden genomen om de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam te meten op specifieke tijdstippen nadat het geneesmiddel is toegediend. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen voor routinematige laboratoriumtests, zoals volledige bloedtellingen en klinische chemie. Voor elke behandeling worden er lichamelijke onderzoeken uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eierstokkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ispinesib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet een screening CA-125 hebben van meer dan of gelijk aan 40 U/ml.
Moet slechts één eerder chemotherapieschema op basis van platina/taxaan hebben gekregen.
Er zullen bloedonderzoeken worden gedaan om te controleren of het bloedbeeld voldoende is voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Heeft in het verleden meer dan 1 chemokuur gehad of heeft een onvoldoende lever- en nierfunctie.
Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Elke onstabiele, reeds bestaande ernstige medische aandoening of voorgeschiedenis van andere vormen van kanker.
Binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek, chemotherapie, bestraling of een operatie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele respons van Ispinesib toegediend als een 1 uur durende intraveneuze infusie eenmaal per 21 dagen Tijdsspanne: eenmaal per 21 dagen	eenmaal per 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid/verdraagbaarheid, progressievrije overleving, tijd tot respons, responsduur en kenmerken van Ispinesib toegediend als een infusie eenmaal per 21 dagen Tijdsspanne: eenmaal per 21 dagen	eenmaal per 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)