Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ispinesib u pacientů s recidivujícím nebo rezistentním nádorem vaječníků na platinu-taxan

1. října 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená studie Ispinesibu u pacientů s recidivující rakovinou vaječníků na platinu/taxan nebo rezistentní rakovinou vaječníků

Účelem této studie je určit, jak účinný a bezpečný je nový zkoumaný lék při léčbě perzistentní nebo recidivující rakoviny vaječníků u pacientek, které podstoupily chemoterapii na bázi platiny/taxanu a jejichž onemocnění pokračuje v progresi. Léčba zahrnuje 1-hodinovou léčbu podávanou intravenózně (IV) a opakuje se jednou za 21 dní. Pacient může pokračovat v léčbě, dokud má z léčby prospěch. Vzorky krve budou odebírány v konkrétních časech po dobu 24 hodin, aby se změřilo množství léku ve vašem těle v konkrétních časech po podání léku. Krevní vzorky budou také odebrány pro rutinní laboratorní testy, jako je kompletní krevní obraz a klinická chemie. Před každým ošetřením bude provedeno fyzické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít screeningovou CA-125 větší nebo rovnou 40 U/ml.
  • Musí dostat pouze jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny/taxanu.
  • Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda je krevní obraz dostatečný pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil více než 1 chemoterapeutický režim nebo měl nedostatečnou funkci jater a ledvin.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli nestabilní, již existující závažný zdravotní stav nebo anamnéza jiných druhů rakoviny.
  • Podstoupili testovaný lék, chemoterapii, radiační léčbu nebo chirurgický zákrok během 28 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi na Ispinesib podávaný jako 1-hodinová intravenózní infuze jednou za 21 dní
Časové okno: jednou za 21 dní
jednou za 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost/snášenlivost, přežití bez progrese, dobu do odpovědi, trvání odpovědi a charakteristiky Ispinesibu podávaného jako infuze jednou za 21 dní
Časové okno: jednou za 21 dní
jednou za 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSP20008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ispinesib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit