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Ispinesib in soggetti con carcinoma ovarico recidivato refrattario al taxano di platino o resistente

1 ottobre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II in aperto su Ispinesib in soggetti con carcinoma ovarico recidivante refrattario al platino/taxano o resistente

Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia efficace e sicuro un nuovo farmaco sperimentale nel trattamento del carcinoma ovarico persistente o ricorrente in pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia a base di platino/taxano e la cui malattia continua a progredire. Il trattamento prevede un trattamento di 1 ora somministrato per via endovenosa (IV) e ripetuto una volta ogni 21 giorni. Un paziente può continuare a ricevere il trattamento finché ne beneficia. Verranno prelevati campioni di sangue in orari specifici nell'arco di 24 ore per misurare la quantità di farmaco nel corpo in momenti specifici dopo la somministrazione del farmaco. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio di routine come emocromo completo e analisi chimiche cliniche. Gli esami fisici saranno eseguiti prima di ogni trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ovarico

Intervento / Trattamento

Droga: Ispinesib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere uno screening CA-125 maggiore o uguale a 40 U/ml.
Deve aver ricevuto un solo precedente regime chemioterapico a base di platino/taxano.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare se i conteggi ematici sono adeguati per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto più di 1 regime chemioterapico in passato o ha una funzionalità epatica e renale non adeguata.
Donne in gravidanza o allattamento.
Qualsiasi condizione medica importante preesistente instabile o storia di altri tumori.
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale, chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di Ispinesib somministrato come infusione endovenosa di 1 ora una volta ogni 21 giorni Lasso di tempo: una volta ogni 21 giorni	una volta ogni 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare la sicurezza/tollerabilità, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla risposta, la durata della risposta e le caratteristiche di Ispinesib somministrato come infusione una volta ogni 21 giorni Lasso di tempo: una volta ogni 21 giorni	una volta ogni 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)