Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испинезиб у субъектов с рефрактерным или резистентным к платине-таксану рецидивирующим раком яичников

1 октября 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза II, открытое исследование испинезиба у субъектов с платино/таксан-рефрактерным или резистентным рецидивирующим раком яичников

Целью данного исследования является определение того, насколько эффективен и безопасен новый исследуемый препарат при лечении персистирующего или рецидивирующего рака яичников у пациенток, получивших химиотерапию на основе платины/таксана, и чье заболевание продолжает прогрессировать. Лечение включает 1-часовое введение внутривенно (в/в) и повторяется один раз в 21 день. Пациент может продолжать получать лечение до тех пор, пока оно приносит пользу. Образцы крови будут взяты в определенное время в течение 24 часов для измерения количества препарата в вашем организме в определенное время после введения препарата. Образцы крови также будут взяты для обычных лабораторных анализов, таких как общий анализ крови и клинический биохимический анализ. Физические осмотры будут проводиться перед каждым лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь скрининг CA-125 больше или равный 40 ЕД/мл.
  • Должен пройти только один курс химиотерапии на основе платины/таксана.
  • Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, адекватны ли анализы крови для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Получали более 1 схемы химиотерапии в прошлом или имеют менее чем адекватную функцию печени и почек.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любое нестабильное, ранее существовавшее серьезное заболевание или другие виды рака в анамнезе.
  • Получили исследуемый препарат, химиотерапию, лучевую терапию или операцию в течение 28 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответа на лечение испинезибом, вводимым в виде 1-часовой внутривенной инфузии один раз в 21 день.
Временное ограничение: раз в 21 день
раз в 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность/переносимость, выживаемость без прогрессирования, время до ответа, продолжительность ответа и характеристики испинезиба, вводимого в виде инфузии один раз в 21 день.
Временное ограничение: раз в 21 день
раз в 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSP20008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться