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Ispinesib en pacientes con cáncer de ovario en recaída resistente o refractario a platino-taxano

1 de octubre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase II de ispinesib en sujetos con cáncer de ovario en recaída refractario o resistente a platino/taxano

El propósito de este estudio es determinar qué tan efectivo y seguro es un nuevo fármaco en investigación para tratar el cáncer de ovario persistente o recurrente en pacientes que han recibido quimioterapia basada en platino/taxanos y cuya enfermedad continúa progresando. El tratamiento implica un tratamiento de 1 hora administrado por vía intravenosa (IV) y repetido una vez cada 21 días. Un paciente puede continuar recibiendo el tratamiento siempre que se beneficie del mismo. Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos durante un período de 24 horas para medir la cantidad de medicamento en su cuerpo en momentos específicos después de administrar el medicamento. También se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio de rutina, como conteos sanguíneos completos y química clínica. Se realizarán exámenes físicos antes de cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un tamizaje CA-125 mayor o igual a 40 U/ml.
  • Debe haber recibido solo un régimen previo de quimioterapia basado en platino/taxano.
  • Se realizarán análisis de sangre para comprobar si los recuentos sanguíneos son adecuados para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 régimen de quimioterapia en el pasado o tiene una función hepática y renal inferior a la adecuada.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Cualquier condición médica importante preexistente e inestable o antecedentes de otros tipos de cáncer.
  • Haber recibido un fármaco en investigación, quimioterapia, radioterapia o cirugía en los 28 días anteriores a la entrada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general de ispinesib administrado como una infusión intravenosa de 1 hora una vez cada 21 días
Periodo de tiempo: una vez cada 21 días
una vez cada 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad/tolerabilidad, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta y las características de Ispinesib administrado como infusión una vez cada 21 días
Periodo de tiempo: una vez cada 21 días
una vez cada 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSP20008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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