時差ぼけに対するヒドロコルチゾン、メラトニン、およびプラセボの効果
時差ぼけの症状に対するヒドロコルチゾン、メラトニン、およびプラセボの効果
この研究では、コルチゾール (ヒドロコルチゾン)、メラトニン、コルチゾールとメラトニンの組み合わせ、およびプラセボ (不活性物質) の時差ぼけ症状に対する効果を調べます。 時差ぼけは、複数のタイムゾーンを高速で移動した後に一般的に経験する症状を表す用語です。 時差ぼけの原因はわかっていませんが、コルチゾールやメラトニンなどのさまざまなホルモンが昼夜を問わず分泌され、体の内部リズムを維持する役割を果たしています。 この研究では、コルチゾール、メラトニン、またはその両方を摂取することで、体の昼夜サイクルを再確立し、時差ボケを軽減できるかどうかをテストします.
18 歳から 65 歳で、東への直行便を計画している次の特徴を持つ人が、この研究の対象となる可能性があります。
- 6 ~ 8 時間帯をまたぐ (東部標準時と目的地の時差は 6 ~ 8 時間)
- 緯度 30 ~ 50 度の目的地 (おおよそカイロからロンドンまで)
- 夕方のフライト (午後 5 時から深夜 0 時) で朝に到着
- 海外に少なくとも4~10日滞在する
受験者は、肥満度指数 (BMI) が 20 ~ 30 kg/M (痩せすぎず、太りすぎていない) である必要があり、睡眠、コルチゾール、またはメラトニンのレベルに影響を与える薬を服用していてはなりません。 参加予定者は、病歴、血液検査、血圧、身長、体重のチェックでスクリーニングされます。
飛行前の手順
参加者は、フライトの 3 日前に睡眠日誌をつけます。 フライトの 3 日以内に 1 日、時差ぼけと眠気に関する質問票に記入し、コルチゾールとメラトニンを測定するために朝と就寝時の唾液サンプルを収集します。 唾液は、2 つの小さなコットン パッドをかみ、チューブに吐き出すことによって収集されます。 閉経前の女性は、フライトの 1 週間前に尿サンプルを提供して妊娠を検査します。 フライト当日、参加者は唾液を採取したり、睡眠記録やアンケートに記入したりしません。 彼らには、治験薬が入った 2 本のボトルが与えられます。 「AM」と表示された 1 本のボトルには、ヒドロコルチゾンまたはプラセボが含まれています。もう1つは「PM」とラベル付けされており、メラトニンまたはプラセボのいずれかが含まれています.
飛行後の手順
午前中に目的地に到着すると、参加者は唾液サンプルを取得し、「AM」ボトルのカプセルの 1 つを服用します。 就寝時に、彼らは唾液を集めてから「PM」カプセルの1つを服用します. 患者は合計 4 日間投薬を繰り返し、到着後 2 ~ 4、7、10 日目に唾液の採取を繰り返します。 さらに、参加者は、到着日の朝、午後、就寝直前、および 2 日目から 4 日目、7 日目、10 日目に時差ぼけと睡眠に関するアンケートに回答します。
参加者は旅行から戻った後、NIH クリニックで唾液の標本を持ち込んで調査官と一緒に質問票を確認します。
調査の概要
詳細な説明
複数のタイム ゾーンを高速で移動することによる時差ぼけは、旅行者の一般的な不満です。 時差ぼけの症状は、主に日中の眠気、疲労、精神効率の低下として説明されており、脱力感や過敏性も含まれる場合があります。 これは、旅行者の目的地での体内概日リズムと新しい局所的な昼夜サイクルとの間の非同期化が原因であると考えられています。 概日リズムを現地時間に迅速に再同期させる手段は、この症候群にひどく苦しむ人々に利益をもたらすでしょう.
実際に時差ぼけの根底にあるのは、完全には答えられていない問題です。 コルチゾールやメラトニンを含むさまざまな内因性ホルモンは、自然な概日リズムを持ち、体内時計を維持する役割を果たします。 コルチゾールは、視床下部-下垂体-副腎系によって概日的に、またストレスに反応して生成されます。 正常なコルチゾールには、朝に最高レベル、夜に最低レベルになる日周リズムがあります。 タイムシフトは、分泌されるコルチゾールの 1 日の総量を変更しませんが、コルチゾール分泌の一時的な構成が乱され、概日リズムが数日間再同調しません。 したがって、新しいタイムゾーンの最初の数朝は、旅行者が目覚めたときにコルチゾールのピークを経験しないため、比較的コルチゾールが不足していると見なすことができます. 外因性グルココルチコイドを適切な時期に摂取すると、概日リズムをより速く再同調させ、時差ぼけを少なくするのに役立ちます.
メラトニンは松果体から夜間に分泌されるホルモンです。 明るい光にさらされるとその放出が減少し、暗闇がそれを引き起こします。 最近のメタアナリシスは、メラトニンを摂取すると時差ぼけの症状を緩和できることを示しています.
本研究の目的は、ヒドロコルチゾン、メラトニン、ヒドロコルチゾンとメラトニンの両方の組み合わせ、またはプラセボで時差ぼけ症状を軽減する初めての試みです。
48人の正常なボランティアが、8つのブロックから4つの治療アームの1つに無作為に割り付けられます: ヒドロコルチゾン (25 mg) 単独、メラトニン (5 mg) 単独、ヒドロコルチゾン (25 mg) とメラトニン (5 mg) の組み合わせ、およびプラセボ。 ボランティアは、6 ~ 8 のタイム ゾーンを東方向に移動します。 新しい目的地に朝到着すると、ボランティアは唾液サンプルを採取し、25mgのヒドロコルチゾン(またはプラセボ)を服用します. 目標の就寝時刻 (現地時間の午後 10 時から深夜 0 時) に、5 mg のメラトニン (またはプラセボ) を摂取します。 ボランティアは午前 7 時から午前 10 時 30 分 (現地時間) に起床し、25 mg のヒドロコルチゾン (またはプラセボ) を服用します。 被験者はこれらの投与量を 3 日間、合計 4 日間繰り返します。 参加者はまた、旅行前日の起床時と就寝時、および到着後 1 ~ 4、7、10 日目の新しい目的地で、コルチゾールとメラトニンの唾液サンプルを取得します。 主な結果の尺度は、時差ぼけとコンポーネントの主観的評価、または疲労や日中の疲労などの相関です。 被験者は、フライトの3日前と4日後、および7日目と10日目に、毎日睡眠ログを記録し、症状アンケートに記入します。 副次的な結果は、唾液中のコルチゾールとメラトニンの測定になります。 この研究から得られたデータは、時差ぼけ症候群の効果的な治療の評価を提供し、概日リズムの乱れにおけるホルモンの役割をよりよく理解するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男女。
- 通常の身体検査と検査結果。
- 旅行の1週間前に尿妊娠検査が陰性である(閉経前の女性)。
- 北緯 30 度から 50 度の間の 6 から 8 のタイムゾーンを横断する東向きのノンストップ飛行を計画。
- 海外での最低滞在日数は 4 ~ 10 日です。
- 睡眠時間と起床時間、唾液の採取、アンケートの記入など、研究手順を順守する意欲と予想される能力。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- BMIが20以下または30kg/m以上。
- -現在の精神障害または発作障害。
- -睡眠時無呼吸の存在、20分を超える日中の昼寝、慢性疲労によって評価される現在の睡眠障害。
- クッシング症候群の病歴。
- 深刻な慢性病状。
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- SGOT または SGPT が通常の 3 倍より大きい。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- CPAPの現在の使用。
- ベータ遮断薬(メラトニン分泌を阻害する)、抗てんかん薬、抗凝固薬、フルボキサミン、ニフェジピン、催眠薬または睡眠誘発薬(ベンゾジアゼピン、メラトニンを含む)、またはグルココルチコイド(経鼻または吸入ステロイドを含む)の慢性的な使用。
- -110 mg / dLを超える空腹時血糖または既知の糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:組み合わせ
HC 30 と ML 5 の両方が投与されます
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時差ぼけの症状が緩和されるかどうかを確認するために、ヒドロコルチゾンを単独で、またはメラトニンと組み合わせて投与します。
時差ぼけの症状が緩和されるかどうかを確認するために、メラトニンを単独で、またはヒドロコルチゾンと組み合わせて投与します。
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実験的:ヒドロコルチゾン
30mgのヒドロコルチゾンが投与されます
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時差ぼけの症状が緩和されるかどうかを確認するために、ヒドロコルチゾンを単独で、またはメラトニンと組み合わせて投与します。
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実験的:メラトニン
5mgのメラトニンが投与されます
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時差ぼけの症状が緩和されるかどうかを確認するために、メラトニンを単独で、またはヒドロコルチゾンと組み合わせて投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時差ぼけ症状の改善
時間枠:10日間
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患者は時差ぼけの症状をアンケートで報告します
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール値
時間枠:10日間
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就寝時の唾液コルチゾールが測定されます
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lynnette K Nieman, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 050037
- 05-CH-0037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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