- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00097474
Effekter av hydrokortison, melatonin og placebo på Jet Lag
Effektene av hydrokortison, melatonin og placebo på symptomer på jetlag
Denne studien vil undersøke effekten av kortisol (hydrokortison), melatonin, en kombinasjon av kortisol og melatonin, og placebo (et inaktivt stoff) på jetlag-symptomer. Jetlag er et begrep som brukes for å beskrive symptomer folk ofte opplever etter rask reise over flere tidssoner. Årsaken til jetlag er ikke kjent, men ulike hormoner, inkludert kortisol og melatonin, har et sekresjonsmønster fra dag til natt og spiller en rolle for å opprettholde kroppens indre rytmer. Denne studien vil teste om det å ta kortisol, melatonin eller begge deler kan bidra til å reetablere kroppens dag-natt-syklus og resultere i mindre jetlag.
Personer mellom 18 og 65 år som planlegger en direkteflyvning østover med følgende egenskaper kan være kvalifisert for denne studien:
- Krysser seks til åtte tidssoner (6 til 8 timers forskjell mellom Eastern Standard Time og destinasjonen)
- Destinasjon mellom 30 og 50 breddegrader (omtrent Kairo til London)
- Kveldsflyvning (17.00 til midnatt) med ankomst morgen
- Opphold i utlandet minst 4-10 dager
Kandidater må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/M (ikke for tynn og ikke overvektig) og må ikke ta medisiner som påvirker søvn eller kortisol- eller melatoninnivåer. Potensielle deltakere blir screenet med sykehistorie, blodprøver og sjekk av blodtrykk, høyde og vekt.
Prosedyrer før flyging
Deltakerne fører søvndagbok 3 dager før flyturen. I 1 dag innen 3 dager etter flyturen fyller de ut spørreskjemaer om jetlag og søvnighet og samler spyttprøver morgen og sengetid for måling av kortisol og melatonin. Spyttet samles opp ved å tygge på to små bomullspads og spytte dem i et rør. Premenopausale kvinner gir en urinprøve uken før flyturen for å teste for graviditet. På flydagen samler ikke deltakerne spytt eller fyller ut søvnlogger eller spørreskjemaer. De får to flasker med studiemedisin. En flaske, merket "AM," inneholder enten hydrokortison eller placebo; den andre, merket "PM", inneholder enten melatonin eller placebo.
Prosedyrer etter flyging
Ved ankomst til bestemmelsesstedet om morgenen får deltakerne en spyttprøve og tar en av kapslene i "AM"-flasken. Ved leggetid samler de spytt og tar deretter en av "PM"-kapslene. De gjentar medisindosene i totalt 4 dager og gjentar spyttsamlingene på dag 2 til 4, 7 og 10 etter ankomst. I tillegg fyller deltakerne ut jetlag- og søvnskjemaer om morgenen, ettermiddagen og rett før leggetid på ankomstdagen og på dag 2 til 4, 7 og 10.
Etter at de kommer tilbake fra turen, blir deltakerne sett på NIH-klinikken for å bringe inn spyttprøvene og gjennomgå spørreskjemaene deres med studieetterforskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jetlag som følge av rask flytur over flere tidssoner er en vanlig klage fra reisende. Symptomene på jetlag beskrives først og fremst som søvnighet på dagtid, tretthet og nedsatt mental effektivitet og kan også inkludere svakhet og irritabilitet. Det anses å skyldes desynkroniseringen mellom den interne døgnrytmen og den nye lokale dag-natt-syklusen på den reisendes destinasjon. Et middel for raskt å resynkronisere døgnrytmen til lokal tid vil være til nytte for personer som lider alvorlig av dette syndromet.
Det som faktisk ligger til grunn for jetlag er et spørsmål som ikke er fullstendig besvart. Ulike endogene hormoner, inkludert kortisol og melatonin, har en naturlig døgnrytme og spiller en rolle i å opprettholde kroppens indre klokke. Kortisol produseres av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen på en cirkadisk måte og som respons på stress. Normal kortisol har en døgnrytme med maksimalt nivå om morgenen og et nadir om natten. Mens en tidsforskyvning ikke endrer den totale daglige mengden kortisol som skilles ut, forstyrres den tidsmessige organiseringen av kortisolsekresjonene og døgnrytmen trekkes ikke inn igjen på flere dager. Dermed kan de første morgenene i en ny tidssone anses som relativt kortisolmangel fordi den reisende ikke opplever toppen av kortisol ved oppvåkningstidspunktet. Å ta eksogene glukokortikoider til rett tid kan bidra til å gjeninnføre døgnrytmen raskere og resultere i mindre jetlag.
Melatonin er et hormon som skilles ut nattlig av pinealkjertelen. Eksponering for sterkt lys reduserer frigjøringen mens mørket utløser den. En fersk metaanalyse har vist at å ta melatonin kan lindre symptomer på jetlag.
Målet med denne studien er et forsøk for første gang på å dempe jetlag-symptomer med hydrokortison, melatonin, en kombinasjon av både hydrokortison og melatonin eller placebo.
Førtiåtte normale frivillige vil bli randomisert i blokker på åtte til én av fire behandlingsarmer: hydrokortison (25 mg) alene, melatonin (5 mg) alene, hydrokortison (25 mg) og melatonin (5 mg) i kombinasjon, og placebo. Frivillige vil reise i østlig retning over 6-8 tidssoner. Ved morgenankomst til den nye destinasjonen vil frivillige få en spyttprøve og deretter ta 25 mg hydrokortison (eller placebo). Ved målet for leggetid (22.00 til midnatt lokal tid) vil de ta 5 mg melatonin (eller placebo). Frivillige vil våkne kl. 07.00-10.30 (lokal tid) og ta 25 mg hydrokortison (eller placebo). Forsøkspersonene vil gjenta disse dosene i 3 dager i totalt fire dager. Deltakerne vil også få spyttprøver av kortisol og melatonin ved oppvåkning og ved leggetid én dag før reisen og på den nye destinasjonen for dag 1 - 4, 7 og 10 etter ankomst. Det primære utfallsmålet vil være subjektiv vurdering av jetlag og komponenter eller korrelater av dette som tretthet og tretthet på dagtid. Forsøkspersonene vil føre søvnlogger og fylle ut et symptomspørreskjema daglig i 3 dager før og 4 dager etter flyturen og på dag 7 og 10. Sekundære utfall vil være måling av spyttkortisol og melatonin. Dataene innhentet fra denne studien vil gi en vurdering av effektiv behandling av jetlag-syndrom og vil gi en bedre forståelse av hormonenes rolle i forstyrrelsen av døgnrytmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder over eller lik 18, men under eller lik 65, menn eller kvinner.
- Normal fysisk undersøkelse og laboratorieresultater.
- Negativ uringraviditetstest 1 uke før avreise (premenopausale kvinner).
- Planlagt direktefly østover som krysser 6-8 tidssoner mellom 30n og 50n breddegrader.
- Minimumsopphold på 4 - 10 dager i utlandet.
- Vilje og forventet evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert søvn- og våknetimer, spyttinnsamling og utfylling av spørreskjema.
- Skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- BMI mindre enn eller lik 20 eller større enn eller lik 30 kg/m.
- Nåværende psykiatrisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
- Nåværende søvnforstyrrelse vurdert ved tilstedeværelse av søvnapné, lur på dagtid på mer enn 20 minutter, kronisk tretthet.
- Historie med Cushings syndrom.
- Alvorlig kronisk medisinsk tilstand.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- SGOT eller SGPT større enn tre ganger normalen.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Nåværende bruk av CPAP.
- Kronisk bruk av betablokkere (som hemmer melatoninsekresjon), antiepileptiske midler, antikoagulantia, fluvoksamin, nifedipin eller soporiske eller søvninduserende midler (inkludert benzodiazepiner, melatonin), eller glukokortikoider (inkludert nasale eller inhalerte steroider).
- Fastende blodsukker større enn 110 mg/dL eller kjent diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Både HC 30 og ML 5 vil bli administrert
|
Hydrokortison vil bli gitt alene eller i kombinasjon med Melatonin for å se om symptomene på jetlag lindres
Melatonin gis alene eller i kombinasjon med hydrokortison for å se om symptomene på jetlag lindres
|
Eksperimentell: Hydrokortison
30 mg hydrokortison vil bli administrert
|
Hydrokortison vil bli gitt alene eller i kombinasjon med Melatonin for å se om symptomene på jetlag lindres
|
Eksperimentell: Melatonin
5 mg Melatonin vil bli administrert
|
Melatonin gis alene eller i kombinasjon med hydrokortison for å se om symptomene på jetlag lindres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedring av jetlag-symptomer
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienter vil rapportere jetlag-symptomer via spørreskjema
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kortisolnivå i spytt
Tidsramme: 10 dager
|
spyttkortisol ved sengetid vil bli målt
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Kronobiologiske lidelser
- Reiserelatert sykdom
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Jetlag syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- 050037
- 05-CH-0037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jet Lag
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtJetlag lidelseForente stater
-
TakedaFullførtCirkadisk dysreguleringForente stater
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtJetlag lidelseForente stater
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtJetlag type søvnløshetForente stater
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
UCSI UniversityRekrutteringDøgnrytme søvnforstyrrelse, jetlag typeMalaysia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSove | Søvnforstyrrelser | Anestesi | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Døgnrytmeforstyrrelse forårsaket av narkotika | Døgnrytme søvnforstyrrelse, jetlag type | Jet LagNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringInnsamling av bildedata fra dynamisk svelging MR hos friske frivillige | Lag driftsalgoritmer | Bruk bildedataene fra MR på en svelgesimulatorFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia