- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00097474
Efeitos da hidrocortisona, melatonina e placebo no jet lag
Os efeitos da hidrocortisona, melatonina e placebo nos sintomas do jet lag
Este estudo examinará os efeitos do cortisol (hidrocortisona), melatonina, uma combinação de cortisol e melatonina e placebo (uma substância inativa) nos sintomas do jet lag. Jet lag é um termo usado para descrever os sintomas que as pessoas geralmente experimentam após viagens rápidas em vários fusos horários. A causa do jet lag não é conhecida, mas vários hormônios, incluindo o cortisol e a melatonina, têm um padrão de secreção diário e desempenham um papel na manutenção dos ritmos internos do corpo. Este estudo testará se tomar cortisol, melatonina ou ambos pode ajudar a restabelecer o ciclo dia-noite do corpo e resultar em menos jet lag.
Pessoas entre 18 e 65 anos de idade que planejam um voo direto para o leste com as seguintes características podem ser elegíveis para este estudo:
- Atravessando seis a oito fusos horários (6 a 8 horas de diferença entre o horário padrão do leste e o destino)
- Destino entre 30 e 50 latitudes (aproximadamente Cairo a Londres)
- Voo noturno (das 17h à meia-noite) com chegada pela manhã
- Permanecer no exterior pelo menos 4-10 dias
Os candidatos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m (nem muito magro nem com sobrepeso) e não devem estar tomando medicamentos que afetem o sono ou os níveis de cortisol ou melatonina. Os participantes potenciais são examinados com um histórico médico, exames de sangue e verificação da pressão arterial, altura e peso.
Procedimentos pré-voo
Os participantes mantêm um diário de sono 3 dias antes do voo. Por 1 dia dentro de 3 dias antes do voo, eles preenchem questionários de jet lag e sonolência e coletam amostras de saliva matinal e antes de dormir para medição de cortisol e melatonina. A saliva é coletada mastigando duas pequenas almofadas de algodão e cuspindo-as em um tubo. As mulheres na pré-menopausa fornecem uma amostra de urina uma semana antes do voo para testar a gravidez. No dia do voo, os participantes não coletam saliva nem preenchem registros de sono ou questionários. Eles recebem dois frascos com a medicação do estudo. Um frasco, rotulado como "AM", contém hidrocortisona ou placebo; o outro, rotulado como "PM", contém melatonina ou placebo.
Procedimentos pós-voo
Ao chegar ao destino pela manhã, os participantes obtêm uma amostra de saliva e ingerem uma das cápsulas do frasco "AM". Na hora de dormir, eles coletam saliva e depois tomam uma das cápsulas "PM". Eles repetem as doses de medicação por um total de 4 dias e repetem as coletas de saliva nos dias 2 a 4, 7 e 10 após a chegada. Além disso, os participantes completam questionários sobre jet lag e sono pela manhã, à tarde e pouco antes de dormir no dia da chegada e nos dias 2 a 4, 7 e 10.
Após retornarem de sua viagem, os participantes são vistos na clínica do NIH para trazer suas amostras de saliva e revisar seus questionários com os investigadores do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jet lag resultante de voos rápidos em vários fusos horários é uma reclamação comum dos viajantes. Os sintomas do jet lag são descritos principalmente como sonolência diurna, fadiga e eficiência mental prejudicada e também podem incluir fraqueza e irritabilidade. É considerada decorrente da dessincronização entre o ritmo circadiano interno e o novo ciclo dia-noite local no destino do viajante. Um meio de ressincronizar rapidamente o ritmo circadiano com a hora local beneficiaria as pessoas que sofrem gravemente dessa síndrome.
O que realmente está por trás do jet lag é uma questão que não foi totalmente respondida. Vários hormônios endógenos, incluindo cortisol e melatonina, têm uma ritmicidade circadiana natural e desempenham um papel na manutenção do relógio interno do corpo. O cortisol é produzido pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal de maneira circadiana e em resposta ao estresse. O cortisol normal tem um ritmo diurno com um nível máximo pela manhã e um nadir durante a noite. Embora uma mudança de horário não altere a quantidade diária total de cortisol que é secretada, a organização temporal das secreções de cortisol é interrompida e o ritmo circadiano não é reprogramado por vários dias. Assim, as primeiras manhãs em um novo fuso horário podem ser consideradas relativamente deficientes em cortisol porque o viajante não experimenta o pico de cortisol no momento de acordar. Tomar glicocorticóides exógenos no momento adequado pode ajudar a reprogramar o ritmo circadiano mais rapidamente e resultar em menos jet lag.
A melatonina é um hormônio secretado durante a noite pela glândula pineal. A exposição à luz brilhante diminui sua liberação enquanto a escuridão a ativa. Uma meta-análise recente mostrou que tomar melatonina pode aliviar os sintomas do jet lag.
O objetivo do presente estudo é uma tentativa pela primeira vez de atenuar os sintomas do jet lag com hidrocortisona, melatonina, uma combinação de hidrocortisona e melatonina ou placebo.
Quarenta e oito voluntários normais serão randomizados em blocos de oito para um dos quatro braços de tratamento: hidrocortisona (25 mg) sozinha, melatonina (5 mg) sozinha, hidrocortisona (25 mg) e melatonina (5 mg) em combinação e placebo. Os voluntários viajarão na direção leste em 6-8 fusos horários. Na chegada matinal ao novo destino, os voluntários obterão uma amostra de saliva e, em seguida, tomarão 25 mg de hidrocortisona (ou placebo). Na hora de dormir (22h à meia-noite, horário local), eles tomarão 5 mg de melatonina (ou placebo). Os voluntários acordarão das 7h às 10h30 (horário local) e tomarão 25 mg de hidrocortisona (ou placebo). Os indivíduos irão repetir essas dosagens por 3 dias para um total de quatro dias. Os participantes também obterão amostras salivares de cortisol e melatonina ao acordar e na hora de dormir um dia antes da viagem e no novo destino nos dias 1 a 4, 7 e 10 após a chegada. A medida de resultado primário será a classificação subjetiva de jet lag e componentes ou correlatos disso, como fadiga e cansaço diurno. Os indivíduos manterão registros de sono e preencherão um questionário de sintomas diariamente por 3 dias antes e 4 dias após o voo e nos dias 7 e 10. Os desfechos secundários serão a dosagem de cortisol salivar e melatonina. Os dados obtidos neste estudo fornecerão uma avaliação do tratamento eficaz da síndrome do jet lag e fornecerão uma melhor compreensão do papel dos hormônios na interrupção do ritmo circadiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 18, mas menor ou igual a 65, homens ou mulheres.
- Exame físico e resultados laboratoriais normais.
- Teste urinário de gravidez negativo 1 semana antes da viagem (mulheres na pré-menopausa).
- Voo planejado sem escalas para o leste cruzando 6-8 fusos horários entre 30n e 50n de latitude.
- Estadia mínima de 4 a 10 dias no exterior.
- Vontade e capacidade antecipada de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo horas de sono e vigília, coleta de saliva e preenchimento do questionário.
- Consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- IMC menor ou igual a 20 ou maior ou igual a 30 kg/m.
- Transtorno psiquiátrico ou convulsivo atual.
- Distúrbio do sono atual avaliado pela presença de apnéia do sono, cochilos diurnos de mais de 20 minutos, fadiga crônica.
- História da síndrome de Cushing.
- Condição médica crônica grave.
- Abuso atual de drogas ou álcool.
- SGOT ou SGPT maior que três vezes o normal.
- Gravidez ou lactação atual.
- Uso atual de CPAP.
- Uso crônico de betabloqueadores (que inibem a secreção de melatonina), agentes antiepilépticos, anticoagulantes, fluvoxamina, nifedipina ou agentes soporíficos ou indutores do sono (incluindo benzodiazepínicos, melatonina) ou glicocorticóides (incluindo esteróides nasais ou inalados).
- Glicemia em jejum maior que 110 mg/dL ou diabetes conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Combinação
Ambos HC 30 e ML 5 serão administrados
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A hidrocortisona será administrada sozinha ou em combinação com melatonina para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
A melatonina será administrada sozinha ou em combinação com hidrocortisona para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
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Experimental: Hidrocortisona
30mg de hidrocortisona serão administrados
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A hidrocortisona será administrada sozinha ou em combinação com melatonina para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
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Experimental: Melatonina
5 mg de melatonina serão administrados
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A melatonina será administrada sozinha ou em combinação com hidrocortisona para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora nos sintomas do jet lag
Prazo: 10 dias
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Os pacientes relatarão sintomas de jet lag por meio de questionário
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de cortisol salivar
Prazo: 10 dias
|
cortisol salivar na hora de dormir será medido
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença relacionada a viagens
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do Jet Lag
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Indoles
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- 17-hidroxicortosteróides
- Triptaminas
- Hidrocortisona
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 050037
- 05-CH-0037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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