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Efeitos da hidrocortisona, melatonina e placebo no jet lag

Os efeitos da hidrocortisona, melatonina e placebo nos sintomas do jet lag

Este estudo examinará os efeitos do cortisol (hidrocortisona), melatonina, uma combinação de cortisol e melatonina e placebo (uma substância inativa) nos sintomas do jet lag. Jet lag é um termo usado para descrever os sintomas que as pessoas geralmente experimentam após viagens rápidas em vários fusos horários. A causa do jet lag não é conhecida, mas vários hormônios, incluindo o cortisol e a melatonina, têm um padrão de secreção diário e desempenham um papel na manutenção dos ritmos internos do corpo. Este estudo testará se tomar cortisol, melatonina ou ambos pode ajudar a restabelecer o ciclo dia-noite do corpo e resultar em menos jet lag.

Pessoas entre 18 e 65 anos de idade que planejam um voo direto para o leste com as seguintes características podem ser elegíveis para este estudo:

  • Atravessando seis a oito fusos horários (6 a 8 horas de diferença entre o horário padrão do leste e o destino)
  • Destino entre 30 e 50 latitudes (aproximadamente Cairo a Londres)
  • Voo noturno (das 17h à meia-noite) com chegada pela manhã
  • Permanecer no exterior pelo menos 4-10 dias

Os candidatos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m (nem muito magro nem com sobrepeso) e não devem estar tomando medicamentos que afetem o sono ou os níveis de cortisol ou melatonina. Os participantes potenciais são examinados com um histórico médico, exames de sangue e verificação da pressão arterial, altura e peso.

Procedimentos pré-voo

Os participantes mantêm um diário de sono 3 dias antes do voo. Por 1 dia dentro de 3 dias antes do voo, eles preenchem questionários de jet lag e sonolência e coletam amostras de saliva matinal e antes de dormir para medição de cortisol e melatonina. A saliva é coletada mastigando duas pequenas almofadas de algodão e cuspindo-as em um tubo. As mulheres na pré-menopausa fornecem uma amostra de urina uma semana antes do voo para testar a gravidez. No dia do voo, os participantes não coletam saliva nem preenchem registros de sono ou questionários. Eles recebem dois frascos com a medicação do estudo. Um frasco, rotulado como "AM", contém hidrocortisona ou placebo; o outro, rotulado como "PM", contém melatonina ou placebo.

Procedimentos pós-voo

Ao chegar ao destino pela manhã, os participantes obtêm uma amostra de saliva e ingerem uma das cápsulas do frasco "AM". Na hora de dormir, eles coletam saliva e depois tomam uma das cápsulas "PM". Eles repetem as doses de medicação por um total de 4 dias e repetem as coletas de saliva nos dias 2 a 4, 7 e 10 após a chegada. Além disso, os participantes completam questionários sobre jet lag e sono pela manhã, à tarde e pouco antes de dormir no dia da chegada e nos dias 2 a 4, 7 e 10.

Após retornarem de sua viagem, os participantes são vistos na clínica do NIH para trazer suas amostras de saliva e revisar seus questionários com os investigadores do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jet lag resultante de voos rápidos em vários fusos horários é uma reclamação comum dos viajantes. Os sintomas do jet lag são descritos principalmente como sonolência diurna, fadiga e eficiência mental prejudicada e também podem incluir fraqueza e irritabilidade. É considerada decorrente da dessincronização entre o ritmo circadiano interno e o novo ciclo dia-noite local no destino do viajante. Um meio de ressincronizar rapidamente o ritmo circadiano com a hora local beneficiaria as pessoas que sofrem gravemente dessa síndrome.

O que realmente está por trás do jet lag é uma questão que não foi totalmente respondida. Vários hormônios endógenos, incluindo cortisol e melatonina, têm uma ritmicidade circadiana natural e desempenham um papel na manutenção do relógio interno do corpo. O cortisol é produzido pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal de maneira circadiana e em resposta ao estresse. O cortisol normal tem um ritmo diurno com um nível máximo pela manhã e um nadir durante a noite. Embora uma mudança de horário não altere a quantidade diária total de cortisol que é secretada, a organização temporal das secreções de cortisol é interrompida e o ritmo circadiano não é reprogramado por vários dias. Assim, as primeiras manhãs em um novo fuso horário podem ser consideradas relativamente deficientes em cortisol porque o viajante não experimenta o pico de cortisol no momento de acordar. Tomar glicocorticóides exógenos no momento adequado pode ajudar a reprogramar o ritmo circadiano mais rapidamente e resultar em menos jet lag.

A melatonina é um hormônio secretado durante a noite pela glândula pineal. A exposição à luz brilhante diminui sua liberação enquanto a escuridão a ativa. Uma meta-análise recente mostrou que tomar melatonina pode aliviar os sintomas do jet lag.

O objetivo do presente estudo é uma tentativa pela primeira vez de atenuar os sintomas do jet lag com hidrocortisona, melatonina, uma combinação de hidrocortisona e melatonina ou placebo.

Quarenta e oito voluntários normais serão randomizados em blocos de oito para um dos quatro braços de tratamento: hidrocortisona (25 mg) sozinha, melatonina (5 mg) sozinha, hidrocortisona (25 mg) e melatonina (5 mg) em combinação e placebo. Os voluntários viajarão na direção leste em 6-8 fusos horários. Na chegada matinal ao novo destino, os voluntários obterão uma amostra de saliva e, em seguida, tomarão 25 mg de hidrocortisona (ou placebo). Na hora de dormir (22h à meia-noite, horário local), eles tomarão 5 mg de melatonina (ou placebo). Os voluntários acordarão das 7h às 10h30 (horário local) e tomarão 25 mg de hidrocortisona (ou placebo). Os indivíduos irão repetir essas dosagens por 3 dias para um total de quatro dias. Os participantes também obterão amostras salivares de cortisol e melatonina ao acordar e na hora de dormir um dia antes da viagem e no novo destino nos dias 1 a 4, 7 e 10 após a chegada. A medida de resultado primário será a classificação subjetiva de jet lag e componentes ou correlatos disso, como fadiga e cansaço diurno. Os indivíduos manterão registros de sono e preencherão um questionário de sintomas diariamente por 3 dias antes e 4 dias após o voo e nos dias 7 e 10. Os desfechos secundários serão a dosagem de cortisol salivar e melatonina. Os dados obtidos neste estudo fornecerão uma avaliação do tratamento eficaz da síndrome do jet lag e fornecerão uma melhor compreensão do papel dos hormônios na interrupção do ritmo circadiano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Idade maior ou igual a 18, mas menor ou igual a 65, homens ou mulheres.
  • Exame físico e resultados laboratoriais normais.
  • Teste urinário de gravidez negativo 1 semana antes da viagem (mulheres na pré-menopausa).
  • Voo planejado sem escalas para o leste cruzando 6-8 fusos horários entre 30n e 50n de latitude.
  • Estadia mínima de 4 a 10 dias no exterior.
  • Vontade e capacidade antecipada de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo horas de sono e vigília, coleta de saliva e preenchimento do questionário.
  • Consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • IMC menor ou igual a 20 ou maior ou igual a 30 kg/m.
  • Transtorno psiquiátrico ou convulsivo atual.
  • Distúrbio do sono atual avaliado pela presença de apnéia do sono, cochilos diurnos de mais de 20 minutos, fadiga crônica.
  • História da síndrome de Cushing.
  • Condição médica crônica grave.
  • Abuso atual de drogas ou álcool.
  • SGOT ou SGPT maior que três vezes o normal.
  • Gravidez ou lactação atual.
  • Uso atual de CPAP.
  • Uso crônico de betabloqueadores (que inibem a secreção de melatonina), agentes antiepilépticos, anticoagulantes, fluvoxamina, nifedipina ou agentes soporíficos ou indutores do sono (incluindo benzodiazepínicos, melatonina) ou glicocorticóides (incluindo esteróides nasais ou inalados).
  • Glicemia em jejum maior que 110 mg/dL ou diabetes conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Experimental: Combinação
Ambos HC 30 e ML 5 serão administrados
A hidrocortisona será administrada sozinha ou em combinação com melatonina para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
A melatonina será administrada sozinha ou em combinação com hidrocortisona para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
Experimental: Hidrocortisona
30mg de hidrocortisona serão administrados
A hidrocortisona será administrada sozinha ou em combinação com melatonina para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados
Experimental: Melatonina
5 mg de melatonina serão administrados
A melatonina será administrada sozinha ou em combinação com hidrocortisona para verificar se os sintomas de jet lag são aliviados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora nos sintomas do jet lag
Prazo: 10 dias
Os pacientes relatarão sintomas de jet lag por meio de questionário
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de cortisol salivar
Prazo: 10 dias
cortisol salivar na hora de dormir será medido
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

16 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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