Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin, melatoniinin ja plasebon vaikutukset Jet Lagiin

Hydrokortisonin, melatoniinin ja lumelääkkeen vaikutukset Jet Lagin oireisiin

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kortisolin (hydrokortisoni), melatoniinin, kortisolin ja melatoniinin yhdistelmän ja lumelääkettä (inaktiivinen aine) vaikutuksia jet lag -oireisiin. Jet lag on termi, jota käytetään kuvaamaan oireita, joita ihmiset kokevat nopeasti matkustaessaan useiden aikavyöhykkeiden yli. Jet lagin syytä ei tunneta, mutta useilla hormoneilla, kuten kortisolilla ja melatoniinilla, on päivästä yöhön jatkuva eritysmalli, ja niillä on rooli kehon sisäisen rytmin ylläpitämisessä. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko kortisolin, melatoniinin tai molempien ottaminen auttaa palauttamaan elimistön päivä-yösyklin ja vähentääkö jet lag -viivettä.

18–65-vuotiaat henkilöt, jotka suunnittelevat välilaskutonta lentoa itään ja joilla on seuraavat ominaisuudet, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen:

  • Kuuden tai kahdeksan aikavyöhykkeen ylittäminen (6 - 8 tunnin ero itäisen normaaliajan ja määränpään välillä)
  • Kohde 30 ja 50 leveysasteen välillä (noin Kairosta Lontooseen)
  • Iltalento (17.00-24.00) aamulla saapuessa
  • Oleskelu ulkomailla vähintään 4-10 päivää

Hakijoiden painoindeksin (BMI) tulee olla 20-30 kg/M (ei liian laiha eikä ylipainoinen), eivätkä he saa käyttää uneen tai kortisoli- tai melatoniinitasoihin vaikuttavia lääkkeitä. Mahdollisille osallistujille seulotaan sairaushistoria, verikokeet ja verenpaineen, pituuden ja painon tarkistus.

Lentoa edeltävät menettelyt

Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa 3 päivää ennen lentoa. He täyttävät yhden päivän ajan kolmen päivän sisällä lennosta ja täyttävät viive- ja uneliaisuuskyselyitä ja keräävät aamu- ja nukkumaanmenosylkinäytteet kortisolin ja melatoniinin mittaamiseksi. Sylki kerätään pureskelemalla kahta pientä vanulappua ja sylkemällä ne putkeen. Premenopausaaliset naiset antavat virtsanäytteen viikkoa ennen lentoa raskauden testaamiseksi. Lentopäivänä osallistujat eivät kerää sylkeä eivätkä täytä unilokeja tai kyselylomakkeita. Heille annetaan kaksi pulloa tutkimuslääkityksen kanssa. Yksi pullo, jossa on merkintä "AM", sisältää joko hydrokortisonia tai lumelääkettä; toinen, merkintä "PM", sisältää joko melatoniinia tai lumelääkettä.

Lennon jälkeiset menettelyt

Saavuttuaan määränpäähänsä aamulla osallistujat ottavat sylkinäytteen ja ottavat yhden AM-pullon kapseleista. Nukkumaan mennessä he keräävät sylkeä ja ottavat sitten yhden "PM"-kapseleista. He toistavat lääkeannokset yhteensä 4 päivän ajan ja toistavat syljenkeräyksen päivinä 2–4, 7 ja 10 saapumisen jälkeen. Lisäksi osallistujat täyttävät viive- ja unikyselylomakkeet aamulla, iltapäivällä ja juuri ennen nukkumaanmenoa saapumispäivänä ja päivinä 2–4, 7 ja 10.

Kun he palaavat matkaltaan, osallistujat nähdään NIH-klinikalla tuomaan sylkinäytteitä ja tarkistamaan kyselylomakkeensa tutkimuksen tutkijoiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeista lennoista useiden aikavyöhykkeiden yli aiheutuva jet lag on matkustajien yleinen valitus. Aikaviiveen oireita kuvataan ensisijaisesti päiväsaikaan uneliaisuuteen, uupumukseen ja henkisen tehokkuuden heikkenemiseen, ja niihin voi kuulua myös heikkous ja ärtyneisyys. Sen katsotaan johtuvan sisäisen vuorokausirytmin ja uuden paikallisen päivä-yö-syklin välisestä epäsynkronisuudesta matkustajan määränpäässä. Keino synkronoida vuorokausirytmi nopeasti uudelleen paikalliseen aikaan hyödyttäisi ihmisiä, jotka kärsivät vakavasti tästä oireyhtymästä.

Jet lag:n taustalla on kysymys, johon ei ole täysin vastattu. Useilla endogeenisilla hormoneilla, mukaan lukien kortisoli ja melatoniini, on luonnollinen vuorokausirytmi, ja niillä on rooli kehon sisäisen kellon ylläpitämisessä. Kortisolia tuotetaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselilla vuorokaudessa ja vasteena stressiin. Normaalilla kortisolilla on vuorokausirytmi, jonka enimmäistaso on aamulla ja alimmillaan yöllä. Vaikka aikasiirtymä ei muuta erittyvän kortisolin päivittäistä kokonaismäärää, kortisolin eritteiden ajallinen järjestäytyminen häiriintyy ja vuorokausirytmi ei palaudu useisiin päiviin. Näin ollen ensimmäisiä aamuja uudella aikavyöhykkeellä voidaan pitää suhteellisen kortisolipuutteisena, koska matkustaja ei koe kortisolin huippua heräämisen aikaan. Eksogeenisten glukokortikoidien ottaminen oikeaan aikaan voi auttaa palauttamaan vuorokausirytmin nopeammin ja vähentää viivettä.

Melatoniini on hormoni, jota käpyrauhanen erittää yöllä. Altistuminen kirkkaalle valolle vähentää sen vapautumista, kun taas pimeys laukaisee sen. Tuore meta-analyysi on osoittanut, että melatoniinin ottaminen voi lievittää jet lagin oireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäistä kertaa yrittää lieventää jet lag -oireita hydrokortisonilla, melatoniinilla, sekä hydrokortisonin ja melatoniinin yhdistelmällä tai lumelääkeellä.

48 normaalia vapaaehtoista satunnaistetaan kahdeksaan tai yhteen neljästä hoitohaarasta: hydrokortisoni (25 mg) yksinään, melatoniini (5 mg) yksin, hydrokortisoni (25 mg) ja melatoniini (5 mg) yhdistelmänä ja lumelääke. Vapaaehtoiset matkustavat itään 6-8 aikavyöhykkeellä. Aamulla uuteen määränpäähän saapuessaan vapaaehtoiset ottavat sylkinäytteen ja ottavat sitten 25 mg hydrokortisonia (tai lumelääkettä). Tavoitteena nukkumaanmenoaikana (22–24 paikallista aikaa) he ottavat 5 mg melatoniinia (tai lumelääkettä). Vapaaehtoiset heräävät klo 7.00–10.30 (paikallista aikaa) ja ottavat 25 mg hydrokortisonia (tai lumelääkettä). Koehenkilöt toistavat nämä annokset 3 päivän ajan yhteensä neljän päivän ajan. Osallistujat saavat myös sylkinäytteet kortisolia ja melatoniinia heräämisen yhteydessä ja nukkumaan mennessä yhtenä päivänä ennen matkaa ja uudessa määränpäässä päivinä 1-4, 7 ja 10 saapumisen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on jet lagin ja sen komponenttien tai korrelaatioiden subjektiivinen arvio, kuten väsymys ja päiväväsymys. Koehenkilöt pitävät unilokia ja täyttävät oirekyselylomakkeen päivittäin 3 päivää ennen ja 4 päivää lennon jälkeen sekä päivinä 7 ja 10. Toissijaiset tulokset ovat syljen kortisolin ja melatoniinin mittaus. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat arvion jet lag -oireyhtymän tehokkaasta hoidosta ja antavat paremman käsityksen hormonien roolista vuorokausirytmin häiriintymisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18, mutta alle tai yhtä suuri kuin 65, miehet tai naiset.
  • Normaali fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti 1 viikko ennen matkaa (premenopausaalisilla naisilla).
  • Suunniteltu välilaskuton lento itään ylittäen 6-8 aikavyöhykettä 30n ja 50n leveysasteiden välillä.
  • Ulkomailla oleskelu vähintään 4-10 päivää.
  • Halukkuus ja odotettu kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien uni- ja valveillaoloajat, syljen kerääminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 20 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m.
  • Nykyinen psykiatrinen tai kohtaushäiriö.
  • Nykyinen unihäiriö arvioituna uniapnean, yli 20 minuutin päiväunien, kroonisen väsymyksen perusteella.
  • Cushingin oireyhtymän historia.
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • SGOT tai SGPT suurempi kuin kolminkertainen normaali.
  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • CPAP:n nykyinen käyttö.
  • Beetasalpaajien (jotka estävät melatoniinin eritystä), epilepsialääkkeiden, antikoagulanttien, fluvoksamiinin, nifedipiinin tai nukahtamista tai unta aiheuttavien aineiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, melatoniini) tai glukokortikoidien (mukaan lukien nenän tai inhaloitavat steroidit) jatkuva käyttö.
  • Paastoverensokeri yli 110 mg/dl tai tunnettu diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Yhdistelmä
Sekä HC 30:tä että ML 5:tä annetaan
Hydrokortisonia annetaan yksinään tai yhdessä melatoniinin kanssa, jotta nähdään, ovatko jet lagin oireet lievittyneet
Melatoniinia annetaan yksinään tai yhdessä hydrokortisonin kanssa, jotta nähdään, lievittyvätkö jet lagin oireet
Kokeellinen: Hydrokortisoni
Hydrokortisonia annetaan 30 mg
Hydrokortisonia annetaan yksinään tai yhdessä melatoniinin kanssa, jotta nähdään, ovatko jet lagin oireet lievittyneet
Kokeellinen: Melatoniini
Melatoniinia annetaan 5 mg
Melatoniinia annetaan yksinään tai yhdessä hydrokortisonin kanssa, jotta nähdään, lievittyvätkö jet lagin oireet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jet lag -oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaat ilmoittavat jet lag -oireista kyselylomakkeella
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: 10 päivää
syljen kortisoli mitataan nukkumaan mennessä
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa