Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrokortizon, a melatonin és a placebo hatása a Jet Lag-re

A hidrokortizon, a melatonin és a placebo hatása a Jet Lag tüneteire

Ez a tanulmány megvizsgálja a kortizol (hidrokortizon), a melatonin, a kortizol és a melatonin kombinációja, valamint a placebo (egy inaktív anyag) hatását a jet lag tünetekre. A Jet lag kifejezés olyan tünetek leírására szolgál, amelyeket az emberek gyakran tapasztalnak a több időzónán keresztüli gyors utazás után. A jet lag oka nem ismert, de a különböző hormonok, köztük a kortizol és a melatonin, napról éjszakára szekréciós mintázattal rendelkeznek, és szerepet játszanak a szervezet belső ritmusának fenntartásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kortizol, a melatonin vagy mindkettő segíthet-e visszaállítani a szervezet nappali-éjszakai ciklusát, és csökkenti-e a jet lag-ot.

A tanulmányban részt vehetnek azok a 18 és 65 év közötti személyek, akik non-stop keleti járatot terveznek a következő jellemzőkkel:

  • Hat-nyolc időzóna átlépése (6-8 óra különbség a keleti normál idő és a célállomás között)
  • Úticél 30 és 50 szélesség között (kb. Kairótól Londonig)
  • Esti repülés (17 órától éjfélig) reggeli érkezéssel
  • Külföldi tartózkodás minimum 4-10 nap

A pályázóknak 20 és 30 kg/M közötti testtömegindexnek (BMI) kell lennie (nem túl vékony és nem túlsúlyos), és nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az alvást, illetve a kortizol- vagy melatoninszintet. A leendő résztvevőket kórtörténettel, vérvizsgálattal, valamint vérnyomás-, magasság- és testsúly-ellenőrzéssel szűrik.

Repülés előtti eljárások

A résztvevők 3 nappal a repülés előtt alvásnaplót vezetnek. A repülést követő 3 napon belül 1 napig jet lag és álmosság kérdőíveket töltenek ki, valamint reggeli és lefekvés előtti nyálmintákat vesznek a kortizol és a melatonin mérésére. A nyálat úgy gyűjtik össze, hogy két kis vattakorongot rágnak és egy csőbe köpnek. A premenopauzában lévő nők a repülés előtti héten vizeletmintát adnak, hogy teszteljék a terhességet. A repülés napján a résztvevők nem gyűjtenek nyálat, nem töltenek ki alvásnaplót vagy kérdőívet. Két üveget kapnak vizsgálati gyógyszerrel. Egy „AM” feliratú palack hidrokortizont vagy placebót tartalmaz; a másik, a "PM" feliratú melatonint vagy placebót tartalmaz.

Repülés utáni eljárások

Amikor reggel megérkeznek úticéljukhoz, a résztvevők nyálmintát vesznek, és kiveszik az egyik kapszulát az "AM" palackban. Lefekvéskor összegyűjtik a nyálat, majd beveszik az egyik "PM" kapszulát. Összesen 4 napig megismétlik a gyógyszeradagokat, és megismétlik a nyálgyűjtést az érkezést követő 2-4., 7. és 10. napon. Ezenkívül a résztvevők az érkezés napján reggel, délután és közvetlenül lefekvés előtt, valamint a 2–4., 7. és 10. napon jet lag és alvás kérdőíveket töltenek ki.

Miután visszatérnek az utazásukról, a résztvevőket az NIH Klinikán látják, hogy behozzák nyálmintájukat, és megvizsgálják kérdőíveiket a vizsgálatot végzőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A több időzónán átívelő gyors repülésből eredő jet lag az utazók gyakori panasza. A jet lag tüneteit elsősorban nappali álmosságnak, fáradtságnak és csökkent szellemi teljesítőképességnek nevezik, valamint gyengeség és ingerlékenység is lehet. Ez a belső cirkadián ritmus és az új helyi nappali-éjszaka ciklus közötti deszinkronizációnak köszönhető az utazó célállomásán. A cirkadián ritmus helyi időhöz való gyors újraszinkronizálásának eszköze előnyös lenne az e szindrómában súlyosan szenvedők számára.

Ami valójában a jet lag hátterében áll, az egy olyan kérdés, amelyre nem kaptunk teljes választ. Különféle endogén hormonok, köztük a kortizol és a melatonin, természetes cirkadián ritmussal rendelkeznek, és szerepet játszanak a szervezet belső órájának fenntartásában. A kortizolt a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely termeli cirkadián módon és a stressz hatására. A normál kortizol napi ritmusa reggel a legmagasabb és éjszaka a mélypontja. Míg az időeltolódás nem változtatja meg a szekretált kortizol teljes napi mennyiségét, a kortizolváladék időbeli szerveződése felborul, és a cirkadián ritmus több napig nem vonul vissza. Így az első néhány reggel egy új időzónában viszonylag kortizolhiányosnak tekinthető, mert az utazó nem tapasztalja a kortizol csúcsát az ébredéskor. Az exogén glükokortikoidok megfelelő időben történő bevétele elősegítheti a cirkadián ritmus gyorsabb visszanyerését, és kevesebb jet lag-et eredményezhet.

A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy éjszaka választ ki. Az erős fénynek való kitettség csökkenti annak felszabadulását, míg a sötétség kiváltja. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a melatonin szedése enyhítheti a jet lag tüneteit.

Jelen tanulmány célja első alkalommal kísérletezni a jet lag tünetek enyhítésére hidrokortizonnal, melatoninnal, hidrokortizon és melatonin kombinációjával vagy placebóval.

Negyvennyolc normál önkéntest randomizálnak nyolc-négy kezelési kar közül az egyikbe: hidrokortizon (25 mg) önmagában, melatonin (5 mg) önmagában, hidrokortizon (25 mg) és melatonin (5 mg) kombinációban, valamint placebo. Az önkéntesek keleti irányban, 6-8 időzónán keresztül közlekednek. Reggel az új célállomásra érkezéskor az önkéntesek nyálmintát vesznek, majd 25 mg hidrokortizont (vagy placebót) vesznek be. A cél lefekvéskor (helyi idő szerint 22:00 és éjfél között) 5 mg melatonint (vagy placebót) fognak bevenni. Az önkéntesek 7 és 10:30 között ébrednek (helyi idő szerint), és 25 mg hidrokortizont (vagy placebót) vesznek be. Az alanyok ezeket az adagokat 3 napon keresztül, összesen négy napon át ismétlik. A résztvevők ébredéskor és lefekvéskor is kapnak nyálmintákat a kortizolból és a melatoninból az utazás előtt egy napon, valamint az új úti célnál az érkezést követő 1-4., 7. és 10. napon. Az elsődleges eredménymérő a jet lag szubjektív értékelése és ennek összetevői vagy korrelációi, mint például a fáradtság és a nappali fáradtság. Az alanyok alvásnaplót vezetnek és tünetkérdőívet töltenek ki naponta a repülés előtt és után 3 napon keresztül, valamint a 7. és 10. napon. A másodlagos eredmény a nyál kortizol és a melatonin mérése lesz. Az ebből a tanulmányból nyert adatok értékelni fogják a jet lag szindróma hatékony kezelését, és jobban megértik a hormonok szerepét a cirkadián ritmus megzavarásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves vagy annál nagyobb, de 65 éves vagy annál kisebb életkor, férfiak vagy nők.
  • Normál fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények.
  • Negatív vizelet terhességi teszt 1 héttel az utazás előtt (menopauza előtti nők).
  • A tervezett non-stop keleti járat 6-8 időzónát keresztez a 30n és 50n szélességi körök között.
  • Minimum 4-10 nap külföldi tartózkodás.
  • Hajlandóság és várható képesség a vizsgálati eljárások betartására, beleértve az alvási és ébrenléti órákat, a nyálgyűjtést és a kérdőívek kitöltését.
  • Írásbeli beleegyezés.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • BMI kisebb vagy egyenlő, mint 20, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m.
  • Jelenlegi pszichiátriai vagy görcsrohamos rendellenesség.
  • Jelenlegi alvászavar az alvási apnoe jelenléte, a 20 percet meghaladó nappali szunyókálás és a krónikus fáradtság alapján.
  • Cushing-szindróma története.
  • Súlyos krónikus egészségügyi állapot.
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • SGOT vagy SGPT nagyobb, mint a normál háromszorosa.
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
  • A CPAP jelenlegi használata.
  • Béta-blokkolók (melyek gátolják a melatonin szekrécióját), epilepsziás szerek, antikoagulánsok, fluvoxamin, nifedipin vagy altató vagy elalvást okozó szerek (beleértve a benzodiazepineket, melatonint) vagy glükokortikoidok (beleértve a nazális vagy inhalációs szteroidokat) krónikus alkalmazása.
  • 110 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint vagy ismert cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Kísérleti: Kombináció
Mind a HC 30, mind az ML 5 beadásra kerül
A hidrokortizont önmagában vagy melatoninnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
A melatonint önmagában vagy hidrokortizonnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
Kísérleti: Hidrokortizon
30 mg hidrokortizont kell beadni
A hidrokortizont önmagában vagy melatoninnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
Kísérleti: Melatonin
5 mg melatonint kell beadni
A melatonint önmagában vagy hidrokortizonnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a jet lag tünetek javulása
Időkeret: 10 nap
A betegek kérdőíven jelentik be a jet lag tüneteit
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyál kortizol szintje
Időkeret: 10 nap
lefekvéskor mérik a nyál kortizolszintjét
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2004. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 16.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel