- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00097474
A hidrokortizon, a melatonin és a placebo hatása a Jet Lag-re
A hidrokortizon, a melatonin és a placebo hatása a Jet Lag tüneteire
Ez a tanulmány megvizsgálja a kortizol (hidrokortizon), a melatonin, a kortizol és a melatonin kombinációja, valamint a placebo (egy inaktív anyag) hatását a jet lag tünetekre. A Jet lag kifejezés olyan tünetek leírására szolgál, amelyeket az emberek gyakran tapasztalnak a több időzónán keresztüli gyors utazás után. A jet lag oka nem ismert, de a különböző hormonok, köztük a kortizol és a melatonin, napról éjszakára szekréciós mintázattal rendelkeznek, és szerepet játszanak a szervezet belső ritmusának fenntartásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kortizol, a melatonin vagy mindkettő segíthet-e visszaállítani a szervezet nappali-éjszakai ciklusát, és csökkenti-e a jet lag-ot.
A tanulmányban részt vehetnek azok a 18 és 65 év közötti személyek, akik non-stop keleti járatot terveznek a következő jellemzőkkel:
- Hat-nyolc időzóna átlépése (6-8 óra különbség a keleti normál idő és a célállomás között)
- Úticél 30 és 50 szélesség között (kb. Kairótól Londonig)
- Esti repülés (17 órától éjfélig) reggeli érkezéssel
- Külföldi tartózkodás minimum 4-10 nap
A pályázóknak 20 és 30 kg/M közötti testtömegindexnek (BMI) kell lennie (nem túl vékony és nem túlsúlyos), és nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az alvást, illetve a kortizol- vagy melatoninszintet. A leendő résztvevőket kórtörténettel, vérvizsgálattal, valamint vérnyomás-, magasság- és testsúly-ellenőrzéssel szűrik.
Repülés előtti eljárások
A résztvevők 3 nappal a repülés előtt alvásnaplót vezetnek. A repülést követő 3 napon belül 1 napig jet lag és álmosság kérdőíveket töltenek ki, valamint reggeli és lefekvés előtti nyálmintákat vesznek a kortizol és a melatonin mérésére. A nyálat úgy gyűjtik össze, hogy két kis vattakorongot rágnak és egy csőbe köpnek. A premenopauzában lévő nők a repülés előtti héten vizeletmintát adnak, hogy teszteljék a terhességet. A repülés napján a résztvevők nem gyűjtenek nyálat, nem töltenek ki alvásnaplót vagy kérdőívet. Két üveget kapnak vizsgálati gyógyszerrel. Egy „AM” feliratú palack hidrokortizont vagy placebót tartalmaz; a másik, a "PM" feliratú melatonint vagy placebót tartalmaz.
Repülés utáni eljárások
Amikor reggel megérkeznek úticéljukhoz, a résztvevők nyálmintát vesznek, és kiveszik az egyik kapszulát az "AM" palackban. Lefekvéskor összegyűjtik a nyálat, majd beveszik az egyik "PM" kapszulát. Összesen 4 napig megismétlik a gyógyszeradagokat, és megismétlik a nyálgyűjtést az érkezést követő 2-4., 7. és 10. napon. Ezenkívül a résztvevők az érkezés napján reggel, délután és közvetlenül lefekvés előtt, valamint a 2–4., 7. és 10. napon jet lag és alvás kérdőíveket töltenek ki.
Miután visszatérnek az utazásukról, a résztvevőket az NIH Klinikán látják, hogy behozzák nyálmintájukat, és megvizsgálják kérdőíveiket a vizsgálatot végzőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A több időzónán átívelő gyors repülésből eredő jet lag az utazók gyakori panasza. A jet lag tüneteit elsősorban nappali álmosságnak, fáradtságnak és csökkent szellemi teljesítőképességnek nevezik, valamint gyengeség és ingerlékenység is lehet. Ez a belső cirkadián ritmus és az új helyi nappali-éjszaka ciklus közötti deszinkronizációnak köszönhető az utazó célállomásán. A cirkadián ritmus helyi időhöz való gyors újraszinkronizálásának eszköze előnyös lenne az e szindrómában súlyosan szenvedők számára.
Ami valójában a jet lag hátterében áll, az egy olyan kérdés, amelyre nem kaptunk teljes választ. Különféle endogén hormonok, köztük a kortizol és a melatonin, természetes cirkadián ritmussal rendelkeznek, és szerepet játszanak a szervezet belső órájának fenntartásában. A kortizolt a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely termeli cirkadián módon és a stressz hatására. A normál kortizol napi ritmusa reggel a legmagasabb és éjszaka a mélypontja. Míg az időeltolódás nem változtatja meg a szekretált kortizol teljes napi mennyiségét, a kortizolváladék időbeli szerveződése felborul, és a cirkadián ritmus több napig nem vonul vissza. Így az első néhány reggel egy új időzónában viszonylag kortizolhiányosnak tekinthető, mert az utazó nem tapasztalja a kortizol csúcsát az ébredéskor. Az exogén glükokortikoidok megfelelő időben történő bevétele elősegítheti a cirkadián ritmus gyorsabb visszanyerését, és kevesebb jet lag-et eredményezhet.
A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy éjszaka választ ki. Az erős fénynek való kitettség csökkenti annak felszabadulását, míg a sötétség kiváltja. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a melatonin szedése enyhítheti a jet lag tüneteit.
Jelen tanulmány célja első alkalommal kísérletezni a jet lag tünetek enyhítésére hidrokortizonnal, melatoninnal, hidrokortizon és melatonin kombinációjával vagy placebóval.
Negyvennyolc normál önkéntest randomizálnak nyolc-négy kezelési kar közül az egyikbe: hidrokortizon (25 mg) önmagában, melatonin (5 mg) önmagában, hidrokortizon (25 mg) és melatonin (5 mg) kombinációban, valamint placebo. Az önkéntesek keleti irányban, 6-8 időzónán keresztül közlekednek. Reggel az új célállomásra érkezéskor az önkéntesek nyálmintát vesznek, majd 25 mg hidrokortizont (vagy placebót) vesznek be. A cél lefekvéskor (helyi idő szerint 22:00 és éjfél között) 5 mg melatonint (vagy placebót) fognak bevenni. Az önkéntesek 7 és 10:30 között ébrednek (helyi idő szerint), és 25 mg hidrokortizont (vagy placebót) vesznek be. Az alanyok ezeket az adagokat 3 napon keresztül, összesen négy napon át ismétlik. A résztvevők ébredéskor és lefekvéskor is kapnak nyálmintákat a kortizolból és a melatoninból az utazás előtt egy napon, valamint az új úti célnál az érkezést követő 1-4., 7. és 10. napon. Az elsődleges eredménymérő a jet lag szubjektív értékelése és ennek összetevői vagy korrelációi, mint például a fáradtság és a nappali fáradtság. Az alanyok alvásnaplót vezetnek és tünetkérdőívet töltenek ki naponta a repülés előtt és után 3 napon keresztül, valamint a 7. és 10. napon. A másodlagos eredmény a nyál kortizol és a melatonin mérése lesz. Az ebből a tanulmányból nyert adatok értékelni fogják a jet lag szindróma hatékony kezelését, és jobban megértik a hormonok szerepét a cirkadián ritmus megzavarásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál nagyobb, de 65 éves vagy annál kisebb életkor, férfiak vagy nők.
- Normál fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények.
- Negatív vizelet terhességi teszt 1 héttel az utazás előtt (menopauza előtti nők).
- A tervezett non-stop keleti járat 6-8 időzónát keresztez a 30n és 50n szélességi körök között.
- Minimum 4-10 nap külföldi tartózkodás.
- Hajlandóság és várható képesség a vizsgálati eljárások betartására, beleértve az alvási és ébrenléti órákat, a nyálgyűjtést és a kérdőívek kitöltését.
- Írásbeli beleegyezés.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 20, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m.
- Jelenlegi pszichiátriai vagy görcsrohamos rendellenesség.
- Jelenlegi alvászavar az alvási apnoe jelenléte, a 20 percet meghaladó nappali szunyókálás és a krónikus fáradtság alapján.
- Cushing-szindróma története.
- Súlyos krónikus egészségügyi állapot.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- SGOT vagy SGPT nagyobb, mint a normál háromszorosa.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- A CPAP jelenlegi használata.
- Béta-blokkolók (melyek gátolják a melatonin szekrécióját), epilepsziás szerek, antikoagulánsok, fluvoxamin, nifedipin vagy altató vagy elalvást okozó szerek (beleértve a benzodiazepineket, melatonint) vagy glükokortikoidok (beleértve a nazális vagy inhalációs szteroidokat) krónikus alkalmazása.
- 110 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint vagy ismert cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Kombináció
Mind a HC 30, mind az ML 5 beadásra kerül
|
A hidrokortizont önmagában vagy melatoninnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
A melatonint önmagában vagy hidrokortizonnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
|
|
Kísérleti: Hidrokortizon
30 mg hidrokortizont kell beadni
|
A hidrokortizont önmagában vagy melatoninnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
|
|
Kísérleti: Melatonin
5 mg melatonint kell beadni
|
A melatonint önmagában vagy hidrokortizonnal kombinálva adják annak ellenőrzésére, hogy a jet lag tünetei enyhülnek-e
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jet lag tünetek javulása
Időkeret: 10 nap
|
A betegek kérdőíven jelentik be a jet lag tüneteit
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyál kortizol szintje
Időkeret: 10 nap
|
lefekvéskor mérik a nyál kortizolszintjét
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Utazással összefüggő betegség
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Kronobiológiai rendellenességek
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Jet Lag szindróma
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Policiklusos vegyületek
- Indolok
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Terhelők
- Serpenyő
- 11-hidroxikortikoszteroidok
- Hidroxikortikoszteroidok
- Mellékvesekéreghormonok
- 17-hidroxikortikoszteroidok
- Triptaminok
- Hidrokortizon
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050037
- 05-CH-0037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .