- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00097474
Effekter av hydrokortison, melatonin och placebo på Jet Lag
Effekterna av hydrokortison, melatonin och placebo på symtom på jetlag
Denna studie kommer att undersöka effekterna av kortisol (hydrokortison), melatonin, en kombination av kortisol och melatonin, och placebo (en inaktiv substans) på jetlagsymtom. Jetlag är en term som används för att beskriva symtom som människor vanligtvis upplever efter snabba resor över flera tidszoner. Orsaken till jetlag är inte känd, men olika hormoner, inklusive kortisol och melatonin, har ett sekretionsmönster från dag till natt och spelar en roll för att upprätthålla kroppens inre rytmer. Denna studie kommer att testa om att ta kortisol, melatonin eller båda kan hjälpa till att återupprätta kroppens dag-natt-cykel och resultera i mindre jetlag.
Personer mellan 18 och 65 år som planerar en direktflygning österut med följande egenskaper kan vara berättigade till denna studie:
- Korsar sex till åtta tidszoner (6 till 8 timmars skillnad mellan Eastern Standard Time och destinationen)
- Destination mellan 30 och 50 breddgrader (ungefär Kairo till London)
- Kvällsflyg (17.00 till midnatt) med ankomst på morgonen
- Uppehålla sig utomlands minst 4-10 dagar
Kandidater måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 30 kg/M (inte för tunna och inte överviktiga) och får inte ta mediciner som påverkar sömn eller kortisol- eller melatoninnivåer. Blivande deltagare screenas med en medicinsk historia, blodprover och kontroll av blodtryck, längd och vikt.
Rutiner före flygning
Deltagarna för en sömndagbok 3 dagar före flygningen. Under 1 dag inom 3 dagar efter flygningen fyller de i frågeformulär om jetlag och sömnighet och samlar salivprover på morgonen och vid sänggåendet för mätning av kortisol och melatonin. Saliven samlas upp genom att man tuggar på två små bomullsrondeller och spottar dem i ett rör. Premenopausala kvinnor ger ett urinprov veckan före flygningen för att testa graviditeten. På flygdagen samlar deltagarna inte saliv eller fyller i sömnloggar eller frågeformulär. De får två flaskor med studiemedicin. En flaska, märkt "AM", innehåller antingen hydrokortison eller placebo; den andra, märkt "PM", innehåller antingen melatonin eller placebo.
Procedurer efter flygning
När deltagarna anländer till sin destination på morgonen får de ett salivprov och tar en av kapslarna i "AM"-flaskan. Vid läggdags samlar de saliv och tar sedan en av "PM"-kapslarna. De upprepar medicindoserna i totalt 4 dagar och upprepar salivinsamlingarna dag 2 till 4, 7 och 10 efter ankomst. Dessutom fyller deltagarna i jetlag och sömnformulär på morgonen, eftermiddagen och strax före läggdags på ankomstdagen och dagarna 2 till 4, 7 och 10.
Efter att de återvänt från sin resa, ses deltagarna på NIH-kliniken för att ta in sina salivprover och granska sina frågeformulär med studieutredarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jetlag till följd av snabba flygningar över flera tidszoner är ett vanligt klagomål från resenärer. Symtomen på jetlag beskrivs i första hand som sömnighet under dagtid, trötthet och nedsatt mental effektivitet och kan även innefatta svaghet och irritabilitet. Det anses bero på desynkroniseringen mellan den interna dygnsrytmen och den nya lokala dag-natt-cykeln på resenärens destination. Ett sätt att snabbt återsynkronisera dygnsrytmen till den lokala tiden skulle gynna personer som lider svårt av detta syndrom.
Det som faktiskt ligger till grund för jetlag är en fråga som inte har besvarats fullt ut. Olika endogena hormoner, inklusive kortisol och melatonin, har en naturlig dygnsrytm och spelar en roll för att upprätthålla kroppens inre klocka. Kortisol produceras av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln på ett dygnsrytm sätt och som svar på stress. Normalt kortisol har en dygnsrytm med maxnivå på morgonen och en nadir under natten. Medan en tidsförskjutning inte ändrar den totala dagliga mängden kortisol som utsöndras, störs den tidsmässiga organisationen av kortisolutsöndringarna och dygnsrytmen dras inte in igen på flera dagar. De första morgnarna i en ny tidszon kan alltså anses vara relativt kortisolbrist eftersom resenären inte upplever toppen av kortisol vid uppvaknandet. Att ta exogena glukokortikoider vid rätt tidpunkt kan hjälpa till att återinföra dygnsrytmen snabbare och resultera i mindre jetlag.
Melatonin är ett hormon som utsöndras nattligt av tallkottkörteln. Exponering för starkt ljus minskar dess frisättning medan mörker utlöser den. En färsk metaanalys har visat att intag av melatonin kan lindra symtom på jetlag.
Syftet med denna studie är ett försök att för första gången dämpa jetlagsymtom med hydrokortison, melatonin, en kombination av både hydrokortison och melatonin eller placebo.
Fyrtioåtta normala frivilliga kommer att randomiseras i block om åtta till en av fyra behandlingsarmar: hydrokortison (25 mg) enbart, melatonin (5 mg) enbart, hydrokortison (25 mg) och melatonin (5 mg) i kombination och placebo. Volontärer kommer att resa i östlig riktning över 6-8 tidszoner. Vid morgonens ankomst till den nya destinationen kommer frivilliga att ta ett salivprov och sedan ta 25 mg hydrokortison (eller placebo). Vid målet för läggdags (22.00 till midnatt lokal tid) kommer de att ta 5 mg melatonin (eller placebo). Frivilliga kommer att vakna kl. 07.00-10.30 (lokal tid) och ta 25 mg hydrokortison (eller placebo). Försökspersonerna kommer att upprepa dessa doser i 3 dagar under totalt fyra dagar. Deltagarna kommer också att få salivprover av kortisol och melatonin vid uppvaknandet och vid sänggåendet en dag före resan och på den nya destinationen dag 1 - 4, 7 och 10 efter ankomst. Det primära utfallsmåttet kommer att vara subjektiv bedömning av jetlag och komponenter eller korrelat till detta, såsom trötthet och dagtrötthet. Försökspersonerna kommer att föra sömnloggar och fylla i ett symptomfrågeformulär dagligen i 3 dagar före och 4 dagar efter flygningen och dag 7 och 10. Sekundära utfall kommer att vara mätning av salivkortisol och melatonin. Data som erhållits från denna studie kommer att ge en bedömning av effektiv behandling av jetlagsyndrom och kommer att ge en bättre förståelse av hormonernas roll i störningen av dygnsrytmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder högre än eller lika med 18, men mindre än eller lika med 65, män eller kvinnor.
- Normal fysisk undersökning och laboratorieresultat.
- Negativt graviditetstest 1 vecka före resan (pre-menopausala kvinnor).
- Planerad non-stop flygning österut som korsar 6-8 tidszoner mellan 30n och 50n breddgrader.
- En vistelse på minst 4 - 10 dagar utomlands.
- Vilja och förväntad förmåga att följa studieprocedurer, inklusive sömn och vakna timmar, salivinsamling och ifyllande av frågeformulär.
- Skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- BMI mindre än eller lika med 20 eller högre än eller lika med 30 kg/m.
- Aktuell psykiatrisk eller anfallssjukdom.
- Aktuell sömnstörning bedömd genom närvaro av sömnapné, tupplur på dagtid på mer än 20 minuter, kronisk trötthet.
- Historien om Cushings syndrom.
- Allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd.
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- SGOT eller SGPT större än tre gånger det normala.
- Pågående graviditet eller amning.
- Nuvarande användning av CPAP.
- Kronisk användning av betablockerare (som hämmar utsöndringen av melatonin), antiepileptika, antikoagulantia, fluvoxamin, nifedipin eller sömngivande eller sömninducerande medel (inklusive bensodiazepiner, melatonin), eller glukokortikoider (inklusive nasala eller inhalerade steroider).
- Fastande blodsocker högre än 110 mg/dL eller känd diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
Experimentell: Kombination
Både HC 30 och ML 5 kommer att administreras
|
Hydrokortison kommer att ges ensamt eller i kombination med Melatonin för att se om symtom på jetlag lindras
Melatonin kommer att ges ensamt eller i kombination med hydrokortison för att se om symtom på jetlag lindras
|
Experimentell: Hydrokortison
30 mg hydrokortison kommer att administreras
|
Hydrokortison kommer att ges ensamt eller i kombination med Melatonin för att se om symtom på jetlag lindras
|
Experimentell: Melatonin
5 mg Melatonin kommer att administreras
|
Melatonin kommer att ges ensamt eller i kombination med hydrokortison för att se om symtom på jetlag lindras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förbättring av jetlagsymtom
Tidsram: 10 dagar
|
Patienter kommer att rapportera jetlagsymtom via frågeformulär
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
salivkortisolnivå
Tidsram: 10 dagar
|
spottkortisol vid sänggåendet kommer att mätas
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Kronobiologiska störningar
- Reserelaterad sjukdom
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Jetlag syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- 050037
- 05-CH-0037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jet lag
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadJetlag-störningFörenta staterna
-
TakedaAvslutadCirkadisk dysregulationFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadFördröjd sömnfasstörning | Skiftarbetesstörning | Jet lagFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadJetlag-störningFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadJetlag typ sömnlöshetFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadExtensor Lag | Postoperativt knästelhetPakistan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSova | Sömnstörning | Anestesi | Sömnstörningar, dygnsrytm | Circadian Rhythm Sömnstörning | Dygnsrytmstörning orsakad av drog | Dygnsrytmsömnstörning, Jetlag-typ | Jet lagNederländerna
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAvslutadMyopi, Myopi Progression, Lag of Accommodation, Hyperopic Retinal Blur, Minskad kontrastKanada
-
University of UlsanUlsan University HospitalOkändToxokariasis | Okulär toxokariasis | Pulmonell toxokariasis | Ground Glass Opacitet (GGO) | Toxocara Canis-infektion (spolmaskar) | Lag Lever | Lag Kött | Serum Toxocara antikropp | Toxocara Larva MigransKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning