- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00097474
Efectos de la hidrocortisona, la melatonina y el placebo en el jet lag
Los efectos de la hidrocortisona, la melatonina y el placebo sobre los síntomas del jet lag
Este estudio examinará los efectos del cortisol (hidrocortisona), la melatonina, una combinación de cortisol y melatonina, y el placebo (una sustancia inactiva) sobre los síntomas del desfase horario. Jet lag es un término usado para describir los síntomas que las personas experimentan comúnmente después de un viaje rápido a través de varias zonas horarias. Se desconoce la causa del desfase horario, pero varias hormonas, como el cortisol y la melatonina, tienen un patrón de secreción de día a noche y desempeñan un papel en el mantenimiento de los ritmos internos del cuerpo. Este estudio evaluará si tomar cortisol, melatonina o ambos puede ayudar a restablecer el ciclo de día y noche del cuerpo y reducir el desfase horario.
Podrán ser elegibles para este estudio personas entre 18 y 65 años que estén planeando un vuelo sin escalas hacia el este con las siguientes características:
- Cruzar de seis a ocho zonas horarias (diferencia de 6 a 8 horas entre la hora estándar del Este y el destino)
- Destino entre las latitudes 30 y 50 (aproximadamente El Cairo a Londres)
- Vuelo vespertino (5 p. m. a medianoche) con llegada por la mañana
- Permanecer en el extranjero al menos 4-10 días
Los candidatos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m (ni demasiado delgados ni con sobrepeso) y no deben estar tomando medicamentos que afecten el sueño o los niveles de cortisol o melatonina. Los posibles participantes son evaluados con un historial médico, análisis de sangre y un control de la presión arterial, la altura y el peso.
Procedimientos previos al vuelo
Los participantes mantienen un diario de sueño 3 días antes del vuelo. Durante 1 día dentro de los 3 días previos al vuelo, completan cuestionarios sobre el desfase horario y la somnolencia y recolectan muestras de saliva por la mañana y antes de acostarse para medir el cortisol y la melatonina. La saliva se recolecta masticando dos pequeñas almohadillas de algodón y escupiéndolas en un tubo. Las mujeres premenopáusicas proporcionan una muestra de orina la semana anterior al vuelo para realizar una prueba de embarazo. El día del vuelo, los participantes no recolectan saliva ni completan registros de sueño o cuestionarios. Se les dan dos frascos con la medicación del estudio. Una botella, con la etiqueta "AM", contiene hidrocortisona o placebo; el otro, etiquetado como "PM", contiene melatonina o placebo.
Procedimientos posteriores al vuelo
Al llegar a su destino por la mañana, los participantes obtienen una muestra de saliva y toman una de las cápsulas del frasco "AM". A la hora de acostarse, recogen saliva y luego toman una de las cápsulas "PM". Repiten las dosis de medicación por un total de 4 días y repiten las recolecciones de saliva los días 2 al 4, 7 y 10 después de la llegada. Además, los participantes completan cuestionarios sobre el desfase horario y el sueño por la mañana, por la tarde y justo antes de acostarse el día de llegada y los días 2 al 4, 7 y 10.
Después de que regresan de su viaje, los participantes son vistos en la Clínica NIH para traer sus muestras de saliva y revisar sus cuestionarios con los investigadores del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desfase horario resultante de un vuelo rápido a través de varias zonas horarias es una queja común de los viajeros. Los síntomas del desfase horario se describen principalmente como somnolencia diurna, fatiga y deterioro de la eficiencia mental y también pueden incluir debilidad e irritabilidad. Se considera que se debe a la desincronización entre el ritmo circadiano interno y el nuevo ciclo local día-noche en el destino del viajero. Una forma de resincronizar rápidamente el ritmo circadiano con la hora local beneficiaría a las personas que padecen este síndrome de forma grave.
Lo que realmente subyace al jet lag es una pregunta que no ha sido respondida completamente. Varias hormonas endógenas, como el cortisol y la melatonina, tienen un ritmo circadiano natural y desempeñan un papel en el mantenimiento del reloj interno del cuerpo. El cortisol es producido por el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal de manera circadiana y en respuesta al estrés. El cortisol normal tiene un ritmo diurno con un nivel máximo en la mañana y un nadir durante la noche. Si bien un cambio de horario no cambia la cantidad diaria total de cortisol que se secreta, la organización temporal de las secreciones de cortisol se interrumpe y el ritmo circadiano no se reinicia durante varios días. Por lo tanto, las primeras mañanas en una nueva zona horaria pueden considerarse relativamente deficientes en cortisol porque el viajero no experimenta el pico de cortisol en el momento del despertar. Tomar glucocorticoides exógenos en el momento adecuado puede ayudar a reintroducir el ritmo circadiano más rápido y dar como resultado menos desfase horario.
La melatonina es una hormona secretada por la noche por la glándula pineal. La exposición a la luz brillante disminuye su liberación mientras que la oscuridad la desencadena. Un metaanálisis reciente ha demostrado que tomar melatonina puede aliviar los síntomas del desfase horario.
El objetivo del presente estudio es intentar por primera vez atenuar los síntomas del desfase horario con hidrocortisona, melatonina, una combinación de hidrocortisona y melatonina o placebo.
Cuarenta y ocho voluntarios normales serán aleatorizados en bloques de ocho a uno de los cuatro brazos de tratamiento: hidrocortisona (25 mg) sola, melatonina (5 mg) sola, hidrocortisona (25 mg) y melatonina (5 mg) en combinación y placebo. Los voluntarios viajarán en dirección este a través de 6-8 zonas horarias. Al llegar por la mañana al nuevo destino, los voluntarios obtendrán una muestra de saliva y luego tomarán 25 mg de hidrocortisona (o placebo). A la hora prevista de acostarse (de 22:00 a 00:00 hora local), tomarán 5 mg de melatonina (o placebo). Los voluntarios se despertarán entre las 7 am y las 10:30 am (hora local) y tomarán 25 mg de hidrocortisona (o placebo). Los sujetos repetirán estas dosis durante 3 días para un total de cuatro días. Los participantes también obtendrán muestras de saliva de cortisol y melatonina al despertarse y al acostarse un día antes del viaje y en el nuevo destino durante los días 1 a 4, 7 y 10 después de la llegada. La medida de resultado primaria será la calificación subjetiva del desfase horario y los componentes o correlatos de este, como la fatiga y el cansancio diurno. Los sujetos mantendrán registros de sueño y completarán un cuestionario de síntomas diariamente durante 3 días antes y 4 días después del vuelo y en los días 7 y 10. Los resultados secundarios serán la medición del cortisol salival y la melatonina. Los datos obtenidos de este estudio proporcionarán una evaluación del tratamiento eficaz del síndrome de desfase horario y proporcionarán una mejor comprensión del papel de las hormonas en la interrupción del ritmo circadiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18, pero menor o igual a 65, hombres o mujeres.
- Examen físico y resultados de laboratorio normales.
- Prueba de embarazo en orina negativa 1 semana antes del viaje (mujeres premenopáusicas).
- Vuelo planificado sin escalas hacia el este que cruza 6-8 husos horarios entre las latitudes 30n y 50n.
- Una estancia mínima de 4 a 10 días en el extranjero.
- Voluntad y capacidad anticipada para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las horas de sueño y vigilia, la recolección de saliva y la finalización del cuestionario.
- Consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- IMC menor o igual a 20 o mayor o igual a 30 kg/m.
- Trastorno psiquiátrico o convulsivo actual.
- Trastorno del sueño actual evaluado por la presencia de apnea del sueño, siestas diurnas de más de 20 minutos, fatiga crónica.
- Historia del síndrome de Cushing.
- Condición médica crónica grave.
- Abuso actual de drogas o alcohol.
- SGOT o SGPT mayor que el triple de lo normal.
- Embarazo o lactancia actual.
- Uso actual de CPAP.
- Uso crónico de bloqueadores beta (que inhiben la secreción de melatonina), agentes antiepilépticos, anticoagulantes, fluvoxamina, nifedipino o agentes soporíferos o inductores del sueño (incluyendo benzodiazepinas, melatonina) o glucocorticoides (incluyendo esteroides nasales o inhalados).
- Glucosa en sangre en ayunas superior a 110 mg/dL o diabetes conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Combinación
Se administrarán tanto HC 30 como ML 5
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Se administrará hidrocortisona sola o en combinación con melatonina para ver si se alivian los síntomas del desfase horario.
Se administrará melatonina sola o en combinación con hidrocortisona para ver si se alivian los síntomas del desfase horario.
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Experimental: Hidrocortisona
Se administrarán 30 mg de hidrocortisona
|
Se administrará hidrocortisona sola o en combinación con melatonina para ver si se alivian los síntomas del desfase horario.
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Experimental: Melatonina
Se administrarán 5 mg de melatonina
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Se administrará melatonina sola o en combinación con hidrocortisona para ver si se alivian los síntomas del desfase horario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora en los síntomas del jet lag
Periodo de tiempo: 10 días
|
Los pacientes informarán los síntomas del desfase horario a través de un cuestionario
|
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se medirá el cortisol salival a la hora de acostarse.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad relacionada con viajes
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Síndrome de desfase horario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 050037
- 05-CH-0037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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