- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00097474
Auswirkungen von Hydrocortison, Melatonin und Placebo auf Jetlag
Die Auswirkungen von Hydrocortison, Melatonin und Placebo auf die Symptome von Jetlag
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Cortisol (Hydrocortison), Melatonin, einer Kombination aus Cortisol und Melatonin und Placebo (einer inaktiven Substanz) auf Jetlag-Symptome untersucht. Jetlag ist ein Begriff, der verwendet wird, um Symptome zu beschreiben, die Menschen häufig nach einer schnellen Reise durch mehrere Zeitzonen erleben. Die Ursache des Jetlags ist nicht bekannt, aber verschiedene Hormone, einschließlich Cortisol und Melatonin, haben ein Tag-zu-Nacht-Sekretionsmuster und spielen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der inneren Rhythmen des Körpers. Diese Studie wird testen, ob die Einnahme von Cortisol, Melatonin oder beidem helfen kann, den Tag-Nacht-Zyklus des Körpers wiederherzustellen und zu weniger Jetlag zu führen.
An dieser Studie können Personen zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, die einen Nonstop-Ostflug mit folgenden Merkmalen planen:
- Durchqueren von sechs bis acht Zeitzonen (6 bis 8 Stunden Unterschied zwischen Eastern Standard Time und dem Ziel)
- Ziel zwischen 30 und 50 Breitengraden (ungefähr Kairo bis London)
- Abendflug (17 Uhr bis Mitternacht) mit Ankunft am Morgen
- Aufenthalt im Ausland mindestens 4-10 Tage
Die Kandidaten müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/M haben (nicht zu dünn und nicht übergewichtig) und dürfen keine Medikamente einnehmen, die den Schlaf oder den Cortisol- oder Melatoninspiegel beeinflussen. Potenzielle Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte, Blutuntersuchungen und einer Überprüfung von Blutdruck, Größe und Gewicht untersucht.
Verfahren vor dem Flug
Die Teilnehmer führen 3 Tage vor dem Flug ein Schlaftagebuch. Innerhalb von 3 Tagen nach dem Flug füllen sie einen Tag lang Jetlag- und Schläfrigkeitsfragebögen aus und sammeln morgens und vor dem Schlafengehen Speichelproben zur Messung von Cortisol und Melatonin. Der Speichel wird gesammelt, indem auf zwei kleine Wattepads gekaut und diese in ein Röhrchen gespuckt werden. Frauen vor der Menopause geben eine Woche vor dem Flug eine Urinprobe ab, um auf Schwangerschaft zu testen. Am Tag des Fluges sammeln die Teilnehmer weder Speichel noch füllen sie Schlafprotokolle oder Fragebögen aus. Sie erhalten zwei Flaschen mit Studienmedikation. Eine Flasche mit der Aufschrift „AM“ enthält entweder Hydrocortison oder Placebo; das andere mit der Aufschrift „PM“ enthält entweder Melatonin oder Placebo.
Verfahren nach dem Flug
Morgens am Zielort angekommen, entnehmen die Teilnehmer eine Speichelprobe und nehmen eine der Kapseln in der „AM“-Flasche ein. Vor dem Schlafengehen sammeln sie Speichel und nehmen dann eine der „PM“-Kapseln ein. Sie wiederholen die Medikamentengaben für insgesamt 4 Tage und wiederholen die Speichelsammlungen an den Tagen 2 bis 4, 7 und 10 nach der Ankunft. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer morgens, nachmittags und kurz vor dem Schlafengehen am Tag der Ankunft sowie an den Tagen 2 bis 4, 7 und 10 Jetlag- und Schlaffragebögen aus.
Nachdem sie von ihrer Reise zurückgekehrt sind, werden die Teilnehmer in der NIH-Klinik gesehen, um ihre Speichelproben mitzubringen und ihre Fragebögen mit den Prüfärzten der Studie zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jetlag, der durch schnelle Flüge über mehrere Zeitzonen entsteht, ist eine häufige Beschwerde von Reisenden. Die Symptome des Jetlags werden in erster Linie als Tagesmüdigkeit, Müdigkeit und eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit beschrieben und können auch Schwäche und Reizbarkeit umfassen. Es wird angenommen, dass dies auf die Desynchronisation zwischen dem internen circadianen Rhythmus und dem neuen lokalen Tag-Nacht-Zyklus am Zielort des Reisenden zurückzuführen ist. Ein Mittel zur schnellen Neusynchronisierung des zirkadianen Rhythmus mit der Ortszeit würde Menschen zugute kommen, die stark an diesem Syndrom leiden.
Was eigentlich dem Jetlag zugrunde liegt, ist eine Frage, die nicht vollständig beantwortet wurde. Verschiedene endogene Hormone, einschließlich Cortisol und Melatonin, haben eine natürliche zirkadiane Rhythmik und spielen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der inneren Uhr des Körpers. Cortisol wird von der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zirkadian und als Reaktion auf Stress produziert. Normales Cortisol hat einen Tagesrhythmus mit einem Maximum am Morgen und einem Tiefpunkt in der Nacht. Während eine Zeitverschiebung die gesamte täglich ausgeschüttete Cortisolmenge nicht verändert, wird die zeitliche Organisation der Cortisolsekretion gestört und der zirkadiane Rhythmus findet über mehrere Tage nicht wieder statt. Daher können die ersten paar Morgen in einer neuen Zeitzone als relativ Cortisol-defizient angesehen werden, da der Reisende zum Zeitpunkt des Aufwachens nicht den Cortisol-Peak erfährt. Die Einnahme von exogenen Glukokortikoiden zum richtigen Zeitpunkt kann dazu beitragen, den zirkadianen Rhythmus schneller wieder in Gang zu bringen und zu weniger Jetlag zu führen.
Melatonin ist ein Hormon, das nachts von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird. Die Einwirkung von hellem Licht verringert seine Freisetzung, während Dunkelheit sie auslöst. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse hat gezeigt, dass die Einnahme von Melatonin die Symptome von Jetlag lindern kann.
Ziel der vorliegenden Studie ist der erstmalige Versuch, Jetlag-Symptome mit Hydrocortison, Melatonin, einer Kombination aus Hydrocortison und Melatonin oder Placebo abzuschwächen.
Achtundvierzig normale Freiwillige werden in Blöcken von acht zu einem von vier Behandlungsarmen randomisiert: Hydrocortison (25 mg) allein, Melatonin (5 mg) allein, Hydrocortison (25 mg) und Melatonin (5 mg) in Kombination und Placebo. Die Freiwilligen werden in östlicher Richtung durch 6-8 Zeitzonen reisen. Bei der morgendlichen Ankunft am neuen Zielort erhalten die Freiwilligen eine Speichelprobe und nehmen dann 25 mg Hydrocortison (oder Placebo) ein. Zur angestrebten Schlafenszeit (22 Uhr bis Mitternacht Ortszeit) nehmen sie 5 mg Melatonin (oder Placebo) ein. Die Freiwilligen werden zwischen 7:00 und 10:30 Uhr (Ortszeit) aufwachen und 25 mg Hydrocortison (oder Placebo) einnehmen. Die Probanden wiederholen diese Dosierungen 3 Tage lang für insgesamt 4 Tage. Die Teilnehmer erhalten auch Speichelproben von Cortisol und Melatonin beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an einem Tag vor der Reise und an den Tagen 1 bis 4, 7 und 10 nach der Ankunft am neuen Zielort. Das primäre Ergebnismaß ist die subjektive Bewertung des Jetlags und seiner Komponenten oder Korrelate wie Müdigkeit und Tagesmüdigkeit. Die Probanden führen Schlafprotokolle und füllen täglich 3 Tage vor und 4 Tage nach dem Flug sowie an den Tagen 7 und 10 einen Symptomfragebogen aus. Sekundäre Ergebnisse sind die Messung von Cortisol und Melatonin im Speichel. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden eine Bewertung der wirksamen Behandlung des Jetlag-Syndroms liefern und ein besseres Verständnis der Rolle von Hormonen bei der Störung des zirkadianen Rhythmus liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 18, aber kleiner oder gleich 65, Männer oder Frauen.
- Normale körperliche Untersuchung und Laborergebnisse.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest 1 Woche vor Reiseantritt (Frauen vor der Menopause).
- Geplanter Nonstop-Flug nach Osten, der 6-8 Zeitzonen zwischen 30n und 50n Breiten durchquert.
- Ein Mindestaufenthalt von 4 - 10 Tagen im Ausland.
- Bereitschaft und voraussichtliche Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich Schlaf- und Wachzeiten, Speichelsammlung und Ausfüllen des Fragebogens.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- BMI kleiner oder gleich 20 oder größer als oder gleich 30 kg/m.
- Aktuelle psychiatrische oder Anfallsleiden.
- Aktuelle Schlafstörung, beurteilt anhand von Schlafapnoe, Mittagsschlaf von mehr als 20 Minuten, chronische Müdigkeit.
- Geschichte des Cushing-Syndroms.
- Schwere chronische Erkrankung.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- SGOT oder SGPT größer als das Dreifache des Normalwerts.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktuelle Verwendung von CPAP.
- Chronischer Gebrauch von Betablockern (die die Melatonin-Sekretion hemmen), Antiepileptika, Antikoagulantien, Fluvoxamin, Nifedipin oder Schlafmitteln (einschließlich Benzodiazepinen, Melatonin) oder Glukokortikoiden (einschließlich nasaler oder inhalativer Steroide).
- Nüchternblutzucker über 110 mg/dL oder bekannter Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Kombination
Sowohl HC 30 als auch ML 5 werden verabreicht
|
Hydrocortison wird allein oder in Kombination mit Melatonin verabreicht, um zu sehen, ob die Jetlag-Symptome gelindert werden
Melatonin wird allein oder in Kombination mit Hydrocortison verabreicht, um zu sehen, ob die Jetlag-Symptome gelindert werden
|
Experimental: Hydrocortison
Es werden 30 mg Hydrocortison verabreicht
|
Hydrocortison wird allein oder in Kombination mit Melatonin verabreicht, um zu sehen, ob die Jetlag-Symptome gelindert werden
|
Experimental: Melatonin
Es werden 5 mg Melatonin verabreicht
|
Melatonin wird allein oder in Kombination mit Hydrocortison verabreicht, um zu sehen, ob die Jetlag-Symptome gelindert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besserung der Jetlag-Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Patienten melden Jetlag-Symptome per Fragebogen
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 10 Tage
|
Speichelkortisol vor dem Schlafengehen wird gemessen
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Chronobiologische Störungen
- Reisebedingte Erkrankungen
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
- Jetlag-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- 050037
- 05-CH-0037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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