하이드로코르티손, 멜라토닌 및 플라시보가 시차에 미치는 영향
시차 증상에 대한 하이드로코르티손, 멜라토닌 및 위약의 효과
이 연구는 코티솔(하이드로코르티손), 멜라토닌, 코티솔과 멜라토닌의 조합, 위약(비활성 물질)이 시차로 인한 피로 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 시차로 인한 피로는 사람들이 여러 시간대를 빠르게 여행한 후 일반적으로 경험하는 증상을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 시차증의 원인은 알려져 있지 않지만 코르티솔과 멜라토닌을 포함한 다양한 호르몬이 밤낮으로 분비되는 패턴을 가지고 있으며 신체의 내부 리듬을 유지하는 역할을 합니다. 이 연구는 코르티솔, 멜라토닌 또는 둘 모두를 복용하는 것이 신체의 낮-밤 주기를 재설정하고 시차로 인한 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
다음과 같은 특성을 가진 동쪽으로 직항 비행을 계획하는 18세에서 65세 사이의 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 6~8개 시간대 횡단(동부 표준시와 목적지 사이 6~8시간 시차)
- 위도 30~50도 사이의 목적지(대략 카이로에서 런던까지)
- 저녁 비행(오후 5시~자정) 및 아침 도착
- 최소 4~10일 해외 체류
응시자는 체질량 지수(BMI)가 20~30kg/M(너무 마르거나 과체중이 아님)이어야 하며 수면이나 코르티솔 또는 멜라토닌 수치에 영향을 미치는 약을 복용하지 않아야 합니다. 예비 참가자는 병력, 혈액 검사 및 혈압, 키 및 체중 확인을 통해 선별됩니다.
비행 전 절차
참가자는 비행 3일 전에 수면 일지를 작성합니다. 비행 후 3일 이내의 하루 동안 그들은 시차 및 졸음 설문지를 작성하고 코티솔 및 멜라토닌 측정을 위해 아침 및 취침 시간 타액 샘플을 수집합니다. 타액은 두 개의 작은 면 패드를 씹고 튜브에 뱉어 수집합니다. 폐경 전 여성은 임신 테스트를 위해 비행 일주일 전에 소변 샘플을 제공합니다. 비행 당일 참가자는 타액을 수집하거나 수면 기록 또는 설문지를 작성하지 않습니다. 그들은 연구 약물이 담긴 두 병을 받았습니다. "AM"이라고 표시된 한 병에는 하이드로코르티손 또는 위약이 들어 있습니다. "PM"이라고 표시된 다른 하나는 멜라토닌 또는 위약을 포함합니다.
비행 후 절차
아침에 목적지에 도착하면 참가자는 타액 샘플을 채취하고 "AM" 병에 있는 캡슐 중 하나를 가져갑니다. 취침 시간에 그들은 타액을 수집한 다음 "PM" 캡슐 중 하나를 섭취합니다. 그들은 총 4일 동안 약물 용량을 반복하고 도착 후 2일에서 4일, 7일 및 10일에 타액 수집을 반복합니다. 또한 참가자는 도착 당일 아침, 오후, 취침 직전과 2~4일, 7일, 10일에 시차 및 수면 설문지를 작성합니다.
여행에서 돌아온 참가자는 NIH 클리닉에서 타액 표본을 가져오고 연구 조사관과 함께 설문지를 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 시간대를 넘나드는 빠른 비행으로 인한 시차로 인한 피로는 여행자들이 흔히 겪는 불만입니다. 시차로 인한 피로의 증상은 주로 주간 졸림, 피로, 정신적 효율성 저하로 설명되며 쇠약과 과민성을 포함할 수도 있습니다. 이는 여행자의 목적지에서 내부 생체리듬과 새로운 지역 낮-밤 주기 사이의 비동기화 때문인 것으로 간주됩니다. 일주기 리듬을 현지 시간으로 빠르게 재동기화하는 수단은 이 증후군으로 심하게 고통받는 사람들에게 도움이 될 것입니다.
실제로 시차로 인한 피로의 기초가 되는 것은 완전히 답이 나오지 않은 질문입니다. 코르티솔과 멜라토닌을 포함한 다양한 내인성 호르몬은 자연스러운 일주기 리듬을 가지고 있으며 신체의 내부 시계를 유지하는 역할을 합니다. 코르티솔은 시상하부-뇌하수체-부신 축에서 스트레스에 대한 반응으로 생성됩니다. 정상적인 코르티솔은 아침에 최고 수준이고 밤에 최저치인 일주 리듬을 가지고 있습니다. 시간 이동이 하루에 분비되는 코르티솔의 총량을 변경하지는 않지만, 코르티솔 분비의 시간적 구성이 중단되고 일주기 리듬이 며칠 동안 다시 시작되지 않습니다. 따라서 새로운 시간대의 처음 몇 시간의 아침은 여행자가 깨어날 때 코티솔의 정점을 경험하지 않기 때문에 상대적으로 코티솔이 부족한 것으로 간주될 수 있습니다. 적절한 시기에 외인성 글루코코르티코이드를 복용하면 일주기 리듬을 더 빨리 재동기화하고 시차로 인한 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
멜라토닌은 송과선에서 야간에 분비되는 호르몬입니다. 밝은 빛에 노출되면 방출이 감소하고 어둠이 유발합니다. 최근 메타 분석에 따르면 멜라토닌을 복용하면 시차로 인한 증상을 완화할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 처음으로 하이드로코르티손, 멜라토닌, 하이드로코르티손과 멜라토닌의 조합 또는 위약으로 시차로 인한 피로 증상을 약화시키려는 시도입니다.
48명의 정상 지원자는 히드로코르티손(25mg) 단독, 멜라토닌(5mg) 단독, 히드로코르티손(25mg)과 멜라토닌(5mg) 병용 및 위약의 4가지 치료군 중 8개에서 1개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 자원 봉사자는 6-8 시간대에 걸쳐 동쪽 방향으로 여행합니다. 새 목적지에 아침에 도착하면 자원봉사자는 타액 샘플을 채취한 다음 25mg 하이드로코르티손(또는 위약)을 복용합니다. 목표 취침 시간(현지 시간으로 오후 10시에서 자정까지)에 그들은 5mg의 멜라토닌(또는 위약)을 섭취합니다. 자원 봉사자들은 오전 7시-오전 10시 30분(현지 시간)에 일어나 25mg 하이드로코르티손(또는 위약)을 복용합니다. 피험자는 총 4일 동안 3일 동안 이러한 용량을 반복합니다. 참가자들은 또한 여행 하루 전과 도착 후 1-4일, 7일 및 10일 동안 새로운 목적지에서 깨어날 때와 취침 시간에 코티솔과 멜라토닌의 타액 샘플을 얻습니다. 1차 결과 측정은 시차로 인한 피로와 피로 및 주간 피로와 같은 구성 요소 또는 상관 관계에 대한 주관적인 평가입니다. 피험자는 비행 전 3일과 비행 후 4일, 그리고 7일과 10일에 매일 수면 기록을 유지하고 증상 설문지를 작성합니다. 이차 결과는 타액 코티솔과 멜라토닌의 측정이 될 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 시차로 인한 피로 증후군의 효과적인 치료에 대한 평가를 제공하고 일주기 리듬 교란에서 호르몬의 역할에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 연령은 18세 이상 65세 이하, 남성 또는 여성입니다.
- 정상적인 신체 검사 및 실험실 결과.
- 여행 1주일 전 요로 임신 검사 음성(폐경 전 여성).
- 위도 30n에서 50n 사이의 6-8 시간대를 가로지르는 계획된 직항 동쪽 비행.
- 해외 최소 4~10일 체류.
- 수면 및 기상 시간, 타액 수집 및 설문지 작성을 포함한 연구 절차를 준수할 의지 및 예상 능력.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- BMI 20 이하 또는 30 kg/m 이상.
- 현재 정신과 또는 발작 장애.
- 수면 무호흡증, 주간 20분 이상의 낮잠, 만성 피로로 평가되는 현재 수면 장애.
- 쿠싱 증후군의 병력.
- 심각한 만성 질환.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 정상의 3배보다 큰 SGOT 또는 SGPT.
- 현재 임신 또는 수유.
- CPAP의 현재 사용.
- 베타 차단제(멜라토닌 분비를 억제함), 항간질제, 항응고제, 플루복사민, 니페디핀 또는 수면제 또는 수면 유도제(벤조디아제핀, 멜라토닌 포함) 또는 글루코코르티코이드(비강 또는 흡입 스테로이드 포함)의 만성 사용.
- 110mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 알려진 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 콤비네이션
HC 30과 ML 5가 모두 시행됩니다.
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하이드로코르티손을 단독으로 또는 멜라토닌과 함께 투여하여 시차 증상이 완화되는지 확인합니다.
시차 증상이 완화되는지 확인하기 위해 멜라토닌을 단독으로 또는 하이드로코르티손과 함께 투여합니다.
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실험적: 하이드로코르티손
하이드로코르티손 30mg 투여
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하이드로코르티손을 단독으로 또는 멜라토닌과 함께 투여하여 시차 증상이 완화되는지 확인합니다.
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실험적: 멜라토닌
멜라토닌 5mg 투여
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시차 증상이 완화되는지 확인하기 위해 멜라토닌을 단독으로 또는 하이드로코르티손과 함께 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시차 증상 개선
기간: 10 일
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환자는 설문지를 통해 시차로 인한 피로 증상을 보고합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코르티솔 수치
기간: 10 일
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취침 시간에 타액 코르티솔이 측정됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050037
- 05-CH-0037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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