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氢化可的松、褪黑激素和安慰剂对时差反应的影响

氢化可的松、褪黑激素和安慰剂对时差症状的影响

这项研究将检查皮质醇(氢化可的松)、褪黑激素、皮质醇和褪黑激素的组合以及安慰剂(一种非活性物质)对时差症状的影响。 时差是一个术语,用于描述人们在快速穿越多个时区后通常会遇到的症状。 时差的原因尚不清楚,但包括皮质醇和褪黑激素在内的各种激素具有昼夜分泌模式,并在维持身体内部节律方面发挥作用。 这项研究将测试服用皮质醇、褪黑激素或两者是否可以帮助重建身体的昼夜循环并减少时差反应。

年龄在 18 至 65 岁之间且计划直飞东航且具有以下特征的人可能有资格参加本研究:

  • 跨越六至八个时区(东部标准时间与目的地之间相差6至8小时)
  • 目的地在纬度 30 到 50 之间(大约开罗到伦敦)
  • 傍晚航班(下午 5 点至午夜),早上抵达
  • 在国外至少停留 4-10 天

候选人的体重指数 (BMI) 必须在 20 到 30 公斤/米之间(不要太瘦也不要超重),并且不得服用影响睡眠或皮质醇或褪黑激素水平的药物。 潜在参与者将接受病史、血液检查以及血压、身高和体重检查。

飞行前程序

参与者在飞行前 3 天记录睡眠日记。 在飞行后的 3 天内,他们有 1 天填写时差和嗜睡问卷,并收集早晨和睡前唾液样本以测量皮质醇和褪黑激素。 通过咀嚼两个小棉垫并将它们吐入管中来收集唾液。 绝经前妇女在飞行前一周提供尿液样本以测试是否怀孕。 在飞行当天,参与者不收集唾液或填写睡眠日志或问卷。 给他们两瓶装有研究药物的药物。 一瓶标有“AM”的瓶子含有氢化可的松或安慰剂;另一种标记为“PM”,含有褪黑激素或安慰剂。

飞行后程序

早上到达目的地后,参与者会获取唾液样本并服用“AM”瓶中的一粒胶囊。 在就寝时间,他们收集唾液,然后服用其中一粒“PM”胶囊。 他们总共重复服药 4 天,并在到达后第 2 天、第 4 天、第 7 天和第 10 天重复收集唾液。 此外,参与者在抵达当天的早上、下午和临睡前以及第 2 天至第 4 天、第 7 天和第 10 天完成时差和睡眠问卷调查。

旅行归来后,参与者将在 NIH 诊所接受唾液样本检查,并与研究调查人员一起审查问卷。

研究概览

详细说明

跨越多个时区的快速飞行导致的时差是旅行者的常见抱怨。 时差反应的症状主要被描述为白天嗜睡、疲劳和精神效率受损,还可能包括虚弱和易怒。 这被认为是由于内部昼夜节律与旅行者目的地新的当地昼夜循环之间的不同步造成的。 一种快速将昼夜节律与当地时间重新同步的方法将使患有这种综合症的人受益。

时差背后的真正原因是一个尚未完全回答的问题。 各种内源性激素,包括皮质醇和褪黑激素,具有自然的昼夜节律,并在维持人体内部时钟方面发挥作用。 皮质醇由下丘脑-垂体-肾上腺轴以昼夜节律方式和对压力的反应产生。 正常皮质醇具有昼夜节律,早晨最高,夜间最低。 虽然时移不会改变每天分泌的皮质醇总量,但皮质醇分泌物的时间组织被破坏,昼夜节律在几天内不会重新出现。 因此,在新时区的前几天早晨,可以认为皮质醇相对缺乏,因为旅行者在醒来时并没有体验到皮质醇的峰值。 在适当的时间服用外源性糖皮质激素可能有助于更快地重新调节昼夜节律并减少时差反应。

褪黑激素是一种由松果体在夜间分泌的激素。 暴露在明亮的光线下会减少它的释放,而黑暗会触发它。 最近的一项荟萃​​分析表明,服用褪黑激素可以缓解时差反应的症状。

本研究的目的是首次尝试用氢化可的松、褪黑激素、氢化可的松和褪黑激素的组合或安慰剂来减轻时差症状。

四十八名正常志愿者将被随机分配到四个治疗组中的八个一组:单独使用氢化可的松 (25 mg)、单独使用褪黑激素 (5 mg)、组合使用氢化可的松 (25 mg) 和褪黑激素 (5 mg),以及安慰剂。 志愿者将向东穿越6-8个时区。 早上抵达新目的地后,志愿者将获取唾液样本,然后服用 25 毫克氢化可的松(或安慰剂)。 在目标就寝时间(当地时间晚上 10 点到午夜),他们将服用 5 毫克褪黑激素(或安慰剂)。 志愿者将在早上 7 点至 10:30(当地时间)起床并服用 25 毫克氢化可的松(或安慰剂)。 受试者将重复这些剂量 3 天,总共四天。 参与者还将在旅行前一天的醒来和就寝时间以及抵达后第 1-4、7 和 10 天在新目的地获得皮质醇和褪黑激素的唾液样本。 主要结果测量将是时差和组件的主观评级或与此相关的因素,例如疲劳和白天疲倦。 在飞行前 3 天和飞行后 4 天以及第 7 天和第 10 天,受试者将记录睡眠日志并每天填写症状问卷。 次要结果将是唾液皮质醇和褪黑激素的测量。 从这项研究中获得的数据将评估时差综合症的有效治疗,并将更好地了解激素在破坏昼夜节律中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准:
  • 年龄大于或等于 18 岁,但小于或等于 65 岁,男性或女性。
  • 体格检查和化验结果正常。
  • 旅行前 1 周尿妊娠试验阴性(绝经前妇女)。
  • 计划直飞东航,跨越北纬30至50度之间的6-8个时区。
  • 在国外至少停留 4-10 天。
  • 遵守研究程序的意愿和预期能力,包括睡眠和清醒时间、唾液收集和问卷完成。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • BMI 小于或等于 20 或大于或等于 30 kg/m。
  • 当前的精神疾病或癫痫症。
  • 通过存在睡眠呼吸暂停、白天小睡超过 20 分钟、慢性疲劳来评估当前的睡眠障碍。
  • 库欣综合征的历史。
  • 严重的慢性疾病。
  • 当前吸毒或酗酒。
  • SGOT 或 SGPT 大于正常值的三倍。
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 当前使用 CPAP。
  • 长期使用 β 受体阻滞剂(抑制褪黑激素分泌)、抗癫痫药、抗凝剂、氟伏沙明、硝苯地平或安眠药或睡眠诱导剂(包括苯二氮卓类药物、褪黑激素)或糖皮质激素(包括经鼻或吸入类固醇)。
  • 空腹血糖大于 110 mg/dL 或已知患有糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:组合
HC 30 和 ML 5 都将被管理
氢化可的松将单独或与褪黑激素联合使用,以观察时差症状是否得到缓解
褪黑激素将单独或与氢化可的松联合使用,以观察时差症状是否得到缓解
实验性的:氢化可的松
将给予 30 毫克氢化可的松
氢化可的松将单独或与褪黑激素联合使用,以观察时差症状是否得到缓解
实验性的:褪黑素
将给予 5 毫克褪黑激素
褪黑激素将单独或与氢化可的松联合使用,以观察时差症状是否得到缓解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善时差症状
大体时间:10天
患者将通过问卷报告时差症状
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液皮质醇水平
大体时间:10天
睡前唾液皮质醇将被测量
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynnette K Nieman, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年12月21日

初级完成 (实际的)

2006年1月6日

研究完成 (实际的)

2007年11月14日

研究注册日期

首次提交

2004年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月23日

首次发布 (估计的)

2004年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年4月16日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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