- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00097474
Effekter af hydrocortison, melatonin og placebo på Jet Lag
Virkningerne af hydrocortison, melatonin og placebo på symptomer på jetlag
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kortisol (hydrocortison), melatonin, en kombination af cortisol og melatonin og placebo (et inaktivt stof) på jetlag-symptomer. Jetlag er et udtryk, der bruges til at beskrive symptomer, som folk ofte oplever efter hurtige rejser på tværs af flere tidszoner. Årsagen til jetlag kendes ikke, men forskellige hormoner, herunder kortisol og melatonin, har et dag-til-nat-udskillelsesmønster og spiller en rolle i at opretholde kroppens indre rytmer. Denne undersøgelse vil teste, om det at tage kortisol, melatonin eller begge dele kan hjælpe med at genetablere kroppens dag-nat-cyklus og resultere i mindre jetlag.
Personer mellem 18 og 65 år, der planlægger en direkte flyvning mod øst med følgende egenskaber, kan være berettiget til denne undersøgelse:
- Krydser seks til otte tidszoner (6 til 8 timers forskel mellem Eastern Standard Time og destinationen)
- Destination mellem 30 og 50 breddegrader (ca. Cairo til London)
- Aftenflyvning (17.00 til midnat) med ankomst om morgenen
- Forbliver i udlandet mindst 4-10 dage
Kandidater skal have et body mass index (BMI) mellem 20 og 30 kg/M (ikke for tynde og ikke overvægtige) og må ikke tage medicin, der påvirker søvn eller cortisol- eller melatoninniveauer. Potentielle deltagere bliver screenet med en sygehistorie, blodprøver og kontrol af blodtryk, højde og vægt.
Procedurer før flyvning
Deltagerne fører en søvnjournal 3 dage før flyrejsen. I 1 dag inden for 3 dage efter flyvningen udfylder de jetlag- og søvnighedsspørgeskemaer og indsamler spytprøver om morgenen og sengetid til måling af kortisol og melatonin. Spyttet opsamles ved at tygge på to små vatrondeller og spytte dem i et rør. Præmenopausale kvinder giver en urinprøve ugen før flyrejsen for at teste for graviditet. På flyvedagen samler deltagerne ikke spyt eller udfylder søvnlogs eller spørgeskemaer. De får to flasker med studiemedicin. En flaske, mærket "AM," indeholder enten hydrocortison eller placebo; den anden, mærket "PM", indeholder enten melatonin eller placebo.
Procedurer efter flyvning
Ved ankomsten til deres destination om morgenen får deltagerne en spytprøve og tager en af kapslerne i "AM"-flasken. Ved sengetid samler de spyt og tager derefter en af "PM"-kapslerne. De gentager medicindoserne i i alt 4 dage og gentager spytopsamlingerne på dag 2 til 4, 7 og 10 efter ankomst. Derudover udfylder deltagerne jetlag- og søvnspørgeskemaer om morgenen, eftermiddagen og lige før sengetid på ankomstdagen og på dag 2 til 4, 7 og 10.
Efter at de vender tilbage fra deres rejse, ses deltagerne på NIH-klinikken for at bringe deres spytprøver ind og gennemgå deres spørgeskemaer med undersøgelsens efterforskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jetlag som følge af hurtig flyvning på tværs af flere tidszoner er en almindelig klage fra rejsende. Symptomerne på jetlag beskrives primært som søvnighed i dagtimerne, træthed og nedsat mental effektivitet og kan også omfatte svaghed og irritabilitet. Det anses for at skyldes desynkroniseringen mellem den interne døgnrytme og den nye lokale dag-nat-cyklus på den rejsendes destination. Et middel til hurtigt at resynkronisere døgnrytmen til den lokale tid vil gavne mennesker, der lider alvorligt af dette syndrom.
Det, der faktisk ligger til grund for jetlag, er et spørgsmål, der ikke er blevet besvaret fuldt ud. Forskellige endogene hormoner, herunder kortisol og melatonin, har en naturlig døgnrytme og spiller en rolle i at vedligeholde kroppens indre ur. Kortisol produceres af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen på en cirkadisk måde og som reaktion på stress. Normal kortisol har en døgnrytme med et maksimalt niveau om morgenen og et nadir om natten. Mens en tidsforskydning ikke ændrer den samlede daglige mængde kortisol, der udskilles, forstyrres den tidsmæssige organisering af kortisolsekretionerne, og døgnrytmen trækker sig ikke tilbage i flere dage. De første par morgener i en ny tidszone kan således betragtes som relativt kortisol-mangelfulde, fordi den rejsende ikke oplever toppen af kortisol på tidspunktet for opvågning. Indtagelse af eksogene glukokortikoider på det rigtige tidspunkt kan hjælpe med at genindlæse døgnrytmen hurtigere og resultere i mindre jetlag.
Melatonin er et hormon, der udskilles natligt af pinealkirtlen. Eksponering for skarpt lys mindsker dets frigivelse, mens mørke udløser det. En nylig meta-analyse har vist, at indtagelse af melatonin kan lindre symptomer på jetlag.
Formålet med nærværende undersøgelse er et forsøg på for første gang at dæmpe jetlag-symptomer med hydrocortison, melatonin, en kombination af både hydrocortison og melatonin eller placebo.
48 normale frivillige vil blive randomiseret i blokke af otte til én af fire behandlingsarme: hydrocortison (25 mg) alene, melatonin (5 mg) alene, hydrocortison (25 mg) og melatonin (5 mg) i kombination og placebo. Frivillige vil rejse i østlig retning på tværs af 6-8 tidszoner. Ved morgenankomst til den nye destination vil frivillige få en spytprøve og derefter tage 25 mg hydrocortison (eller placebo). Ved målet sengetid (22.00 til midnat lokal tid) vil de tage 5 mg melatonin (eller placebo). Frivillige vil vågne kl. 7.00-10.30 (lokal tid) og tage 25 mg hydrocortison (eller placebo). Forsøgspersonerne vil gentage disse doser i 3 dage i i alt fire dage. Deltagerne vil også få spytprøver af cortisol og melatonin ved opvågning og ved sengetid en dag før rejsen og på den nye destination for dag 1 - 4, 7 og 10 efter ankomst. Det primære resultatmål vil være subjektiv vurdering af jetlag og komponenter eller korrelater heraf, såsom træthed og dagtræthed. Forsøgspersonerne vil føre søvnlogger og udfylde et symptomspørgeskema dagligt i 3 dage før og 4 dage efter flyvningen og på dag 7 og 10. Sekundære resultater vil være måling af spytkortisol og melatonin. Dataene opnået fra denne undersøgelse vil give en vurdering af effektiv behandling af jetlag syndrom og vil give en bedre forståelse af hormonernes rolle i forstyrrelsen af døgnrytmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder over eller lig med 18, men under eller lig med 65, mænd eller kvinder.
- Normal fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.
- Negativ uringraviditetstest 1 uge før rejsen (præmenopausale kvinder).
- Planlagt non-stop flyvning mod øst, der krydser 6-8 tidszoner mellem 30n og 50n breddegrader.
- Minimum ophold på 4 - 10 dage i udlandet.
- Vilje og forventet evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder søvn og vågne timer, spytopsamling og udfyldelse af spørgeskemaer.
- Skriftligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- BMI mindre end eller lig med 20 eller større end eller lig med 30 kg/m.
- Aktuel psykiatrisk eller anfaldslidelse.
- Aktuel søvnforstyrrelse vurderet ved tilstedeværelse af søvnapnø, lur i dagtimerne på mere end 20 minutter, kronisk træthed.
- Historie om Cushings syndrom.
- Alvorlig kronisk medicinsk tilstand.
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
- SGOT eller SGPT større end tre gange normalt.
- Aktuel graviditet eller amning.
- Nuværende brug af CPAP.
- Kronisk brug af betablokkere (som hæmmer melatoninsekretion), antiepileptiske midler, antikoagulantia, fluvoxamin, nifedipin eller soporiske eller søvninducerende midler (herunder benzodiazepiner, melatonin) eller glukokortikoider (herunder nasale eller inhalerede steroider).
- Fastende blodsukker større end 110 mg/dL eller kendt diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Kombination
Både HC 30 og ML 5 vil blive administreret
|
Hydrocortison vil blive givet alene eller i kombination med Melatonin for at se, om symptomer på jetlag lindres
Melatonin vil blive givet alene eller i kombination med Hydrocortison for at se, om symptomer på jetlag lindres
|
|
Eksperimentel: Hydrocortison
Der vil blive givet 30 mg hydrokortison
|
Hydrocortison vil blive givet alene eller i kombination med Melatonin for at se, om symptomer på jetlag lindres
|
|
Eksperimentel: Melatonin
5 mg Melatonin vil blive administreret
|
Melatonin vil blive givet alene eller i kombination med Hydrocortison for at se, om symptomer på jetlag lindres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af jetlag symptomer
Tidsramme: 10 dage
|
Patienter vil rapportere jetlag-symptomer via spørgeskema
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spyt cortisol niveau
Tidsramme: 10 dage
|
spytkortisol ved sengetid vil blive målt
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Rejserelateret sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Jetlag syndrom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Polycykliske forbindelser
- Indoler
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Graviderede
- Gravidser
- 11-hydroxycorticosteroider
- Hydroxycorticosteroider
- Adrenal cortexhormoner
- 17-hydroxycorticosteroider
- Tryptamines
- Hydrocortison
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 050037
- 05-CH-0037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jetlag
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
UCSI UniversityRekrutteringDøgnrytme søvnforstyrrelse, Jet Lag TypeMalaysia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetSøvn | Søvnforstyrrelser | Anæstesi | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Døgnrytmeforstyrrelse forårsaget af medicin | Døgnrytme søvnforstyrrelse, Jet Lag Type | JetlagHolland
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetEnkelt lag | Unlocked Sutures | Dobbeltlagslukning | Kejsersnitsår | Udvikling af nicherEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetExtensor Lag | Postoperativ knæ stivhedPakistan
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetKomparativ evaluering af effekten af pH-justering af opløsningen af artikain med epinefrin på effektiviteten af jet-anæstesiGrækenland
-
Tanta UniversityAfsluttetKejsersnit | Transvaginal ultralyd | Uterin ar | Enkelt lag | DobbeltlagEgypten
-
Rhode Island HospitalRekrutteringInfektion på det kirurgiske sted | Rygsøjlekirurgi | Post-Op komplikation | Site infektion | Spinal instrumentering | Indeks Spinal Instrumentering | Lag-for-lag lukning | Lokoregional klapbaseret lukningForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesUniversity of KarachiAfsluttet
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AfsluttetLivmoderhalskræft | Smøre lagKalkun
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering