Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrokortyzonu, melatoniny i placebo na Jet Lag

Wpływ hydrokortyzonu, melatoniny i placebo na objawy Jet Lag

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ kortyzolu (hydrokortyzonu), melatoniny, połączenia kortyzolu i melatoniny oraz placebo (substancja nieaktywna) na objawy jet lag. Jet lag to termin używany do opisania objawów, których ludzie często doświadczają po szybkiej podróży przez kilka stref czasowych. Przyczyna jet lag nie jest znana, ale różne hormony, w tym kortyzol i melatonina, wydzielają się z dnia na noc i odgrywają rolę w utrzymaniu wewnętrznego rytmu organizmu. To badanie sprawdzi, czy przyjmowanie kortyzolu, melatoniny lub obu może pomóc w przywróceniu cyklu dnia i nocy w organizmie i skutkować mniejszym opóźnieniem strefy czasowej.

Osoby w wieku od 18 do 65 lat, które planują bezpośredni lot na wschód, spełniające następujące kryteria:

  • Przekroczenie sześciu do ośmiu stref czasowych (6 do 8 godzin różnicy między czasem wschodnioamerykańskim a miejscem docelowym)
  • Miejsce docelowe między 30 a 50 szerokościami geograficznymi (w przybliżeniu od Kairu do Londynu)
  • Wieczorny lot (17:00 do północy) z przylotem w godzinach porannych
  • Pobyt za granicą co najmniej 4-10 dni

Kandydaci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m (niezbyt szczupli i bez nadwagi) i nie mogą przyjmować leków wpływających na sen, poziom kortyzolu lub melatoniny. Potencjalni uczestnicy są badani z historią medyczną, badaniami krwi i sprawdzaniem ciśnienia krwi, wzrostu i wagi.

Procedury przed lotem

Uczestnicy prowadzą dziennik snu na 3 dni przed lotem. Przez 1 dzień w ciągu 3 dni przed lotem wypełniają kwestionariusze jet lag i senności oraz pobierają próbki śliny rano i przed snem do pomiaru kortyzolu i melatoniny. Ślina jest zbierana przez żucie dwóch małych płatków kosmetycznych i wypluwanie ich do probówki. Kobiety przed menopauzą dostarczają próbkę moczu na tydzień przed lotem, aby przetestować ciążę. W dniu lotu uczestnicy nie pobierają śliny, nie wypełniają dzienników snu ani ankiet. Dostają dwie butelki z badanym lekiem. Jedna butelka oznaczona jako „AM” zawiera hydrokortyzon lub placebo; drugi, oznaczony jako „PM”, zawiera melatoninę lub placebo.

Procedury po locie

Po przybyciu rano na miejsce uczestnicy pobierają próbkę śliny i biorą jedną z kapsułek w butelce „AM”. Przed snem zbierają ślinę, a następnie biorą jedną z kapsułek „PM”. Powtarzają dawki leków łącznie przez 4 dni i powtarzają pobieranie śliny w dniach od 2 do 4, 7 i 10 po przyjeździe. Ponadto uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jet lag i snu rano, po południu i tuż przed snem w dniu przyjazdu oraz w dniach od 2 do 4, 7 i 10.

Po powrocie z podróży uczestnicy są widziani w klinice NIH, aby przynieść próbki śliny i przejrzeć kwestionariusze z badaczami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jet lag wynikający z szybkiego lotu przez kilka stref czasowych to częsta skarga podróżnych. Objawy jet lag są opisywane przede wszystkim jako senność w ciągu dnia, zmęczenie i upośledzona sprawność umysłowa, a także mogą obejmować osłabienie i drażliwość. Uważa się, że jest to spowodowane rozsynchronizowaniem wewnętrznego rytmu okołodobowego z nowym lokalnym cyklem dnia i nocy w miejscu docelowym podróżnika. Sposób szybkiej resynchronizacji rytmu okołodobowego z czasem lokalnym byłby korzystny dla osób, które poważnie cierpią na ten syndrom.

To, co faktycznie leży u podstaw jet lag, to pytanie, na które nie udzielono pełnej odpowiedzi. Różne endogenne hormony, w tym kortyzol i melatonina, mają naturalną rytmikę okołodobową i odgrywają rolę w utrzymaniu wewnętrznego zegara organizmu. Kortyzol jest wytwarzany przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w sposób okołodobowy oraz w odpowiedzi na stres. Normalny kortyzol ma rytm dobowy z maksymalnym poziomem rano i najniższym poziomem w nocy. Chociaż przesunięcie czasowe nie zmienia całkowitej dziennej ilości wydzielanego kortyzolu, czasowa organizacja wydzielania kortyzolu jest zakłócona, a rytm okołodobowy nie powraca przez kilka dni. Tak więc kilka pierwszych poranków w nowej strefie czasowej można uznać za stosunkowo ubogie w kortyzol, ponieważ podróżnik nie odczuwa szczytu kortyzolu w momencie przebudzenia. Przyjmowanie egzogennych glukokortykoidów we właściwym czasie może pomóc w szybszym przywróceniu rytmu dobowego i skutkować mniejszym opóźnieniem czasowym.

Melatonina jest hormonem wydzielanym nocą przez szyszynkę. Ekspozycja na jasne światło zmniejsza jego uwalnianie, podczas gdy ciemność je wyzwala. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​przyjmowanie melatoniny może złagodzić objawy jet lag.

Celem niniejszego badania jest po raz pierwszy próba złagodzenia objawów jet lag za pomocą hydrokortyzonu, melatoniny, połączenia hydrokortyzonu i melatoniny lub placebo.

Czterdziestu ośmiu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do bloków po osiem do jednej z czterech grup leczenia: sam hydrokortyzon (25 mg), sama melatonina (5 mg), połączenie hydrokortyzonu (25 mg) i melatoniny (5 mg) oraz placebo. Wolontariusze będą podróżować w kierunku wschodnim przez 6-8 stref czasowych. Po przybyciu rano do nowego miejsca ochotnicy pobiorą próbkę śliny, a następnie przyjmą 25 mg hydrokortyzonu (lub placebo). O docelowej porze snu (22:00 do północy czasu lokalnego) przyjmą 5 mg melatoniny (lub placebo). Ochotnicy będą wstawać o godzinie 7:00-10:30 (czasu lokalnego) i przyjmować 25 mg hydrokortyzonu (lub placebo). Pacjenci będą powtarzać te dawki przez 3 dni, łącznie przez cztery dni. Uczestnicy otrzymają również próbki kortyzolu i melatoniny w ślinie po przebudzeniu i przed snem na jeden dzień przed podróżą oraz w nowym miejscu docelowym na dni 1 - 4, 7 i 10 po przyjeździe. Podstawową miarą wyniku będzie subiektywna ocena jet lag i składników lub korelatów tego zjawiska, takich jak zmęczenie i zmęczenie w ciągu dnia. Badani będą prowadzić dzienniki snu i codziennie wypełniać kwestionariusz dotyczący objawów przez 3 dni przed lotem i 4 dni po locie oraz w dniach 7 i 10. Wynikiem drugorzędnym będzie pomiar kortyzolu i melatoniny w ślinie. Dane uzyskane z tego badania pozwolą na ocenę skuteczności leczenia zespołu jet lag oraz lepsze zrozumienie roli hormonów w zaburzaniu rytmu okołodobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18, ale mniejszy lub równy 65, mężczyźni lub kobiety.
  • Normalne badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu 1 tydzień przed podróżą (kobiety przed menopauzą).
  • Planowany lot non-stop w kierunku wschodnim przez 6-8 stref czasowych pomiędzy 30n a 50n szerokości geograficznej.
  • Minimalny pobyt 4 - 10 dni za granicą.
  • Chęć i przewidywana zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym godzin snu i czuwania, pobierania śliny i wypełniania kwestionariuszy.
  • Pisemna świadoma zgoda.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • BMI mniejszy lub równy 20 lub większy lub równy 30 kg/m2.
  • Obecne zaburzenie psychiczne lub napad padaczkowy.
  • Obecne zaburzenie snu oceniane na podstawie obecności bezdechu sennego, drzemek w ciągu dnia trwających dłużej niż 20 minut, chronicznego zmęczenia.
  • Historia zespołu Cushinga.
  • Poważny przewlekły stan chorobowy.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • SGOT lub SGPT większy niż trzykrotnie normalny.
  • Obecna ciąża lub laktacja.
  • Obecne zastosowanie CPAP.
  • Przewlekłe stosowanie beta-adrenolityków (które hamują wydzielanie melatoniny), leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwzakrzepowych, fluwoksaminy, nifedypiny lub środków nasennych lub nasennych (w tym benzodiazepiny, melatonina) lub glikokortykosteroidów (w tym steroidów donosowych lub wziewnych).
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo większe niż 110 mg/dl lub rozpoznana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Połączenie
Zostaną podane zarówno HC 30, jak i ML 5
Hydrokortyzon będzie podawany sam lub w połączeniu z melatoniną, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
Melatonina zostanie podana sama lub w połączeniu z hydrokortyzonem, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Zostanie podane 30 mg hydrokortyzonu
Hydrokortyzon będzie podawany sam lub w połączeniu z melatoniną, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
Eksperymentalny: Melatonina
Zostanie podane 5 mg melatoniny
Melatonina zostanie podana sama lub w połączeniu z hydrokortyzonem, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złagodzenie objawów jet lag
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci będą zgłaszać objawy jet lag za pomocą kwestionariusza
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 10 dni
zostanie zmierzony poziom kortyzolu w ślinie przed snem
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

4 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie spowodowane różnicą czasu

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj