- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00097474
Wpływ hydrokortyzonu, melatoniny i placebo na Jet Lag
Wpływ hydrokortyzonu, melatoniny i placebo na objawy Jet Lag
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ kortyzolu (hydrokortyzonu), melatoniny, połączenia kortyzolu i melatoniny oraz placebo (substancja nieaktywna) na objawy jet lag. Jet lag to termin używany do opisania objawów, których ludzie często doświadczają po szybkiej podróży przez kilka stref czasowych. Przyczyna jet lag nie jest znana, ale różne hormony, w tym kortyzol i melatonina, wydzielają się z dnia na noc i odgrywają rolę w utrzymaniu wewnętrznego rytmu organizmu. To badanie sprawdzi, czy przyjmowanie kortyzolu, melatoniny lub obu może pomóc w przywróceniu cyklu dnia i nocy w organizmie i skutkować mniejszym opóźnieniem strefy czasowej.
Osoby w wieku od 18 do 65 lat, które planują bezpośredni lot na wschód, spełniające następujące kryteria:
- Przekroczenie sześciu do ośmiu stref czasowych (6 do 8 godzin różnicy między czasem wschodnioamerykańskim a miejscem docelowym)
- Miejsce docelowe między 30 a 50 szerokościami geograficznymi (w przybliżeniu od Kairu do Londynu)
- Wieczorny lot (17:00 do północy) z przylotem w godzinach porannych
- Pobyt za granicą co najmniej 4-10 dni
Kandydaci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m (niezbyt szczupli i bez nadwagi) i nie mogą przyjmować leków wpływających na sen, poziom kortyzolu lub melatoniny. Potencjalni uczestnicy są badani z historią medyczną, badaniami krwi i sprawdzaniem ciśnienia krwi, wzrostu i wagi.
Procedury przed lotem
Uczestnicy prowadzą dziennik snu na 3 dni przed lotem. Przez 1 dzień w ciągu 3 dni przed lotem wypełniają kwestionariusze jet lag i senności oraz pobierają próbki śliny rano i przed snem do pomiaru kortyzolu i melatoniny. Ślina jest zbierana przez żucie dwóch małych płatków kosmetycznych i wypluwanie ich do probówki. Kobiety przed menopauzą dostarczają próbkę moczu na tydzień przed lotem, aby przetestować ciążę. W dniu lotu uczestnicy nie pobierają śliny, nie wypełniają dzienników snu ani ankiet. Dostają dwie butelki z badanym lekiem. Jedna butelka oznaczona jako „AM” zawiera hydrokortyzon lub placebo; drugi, oznaczony jako „PM”, zawiera melatoninę lub placebo.
Procedury po locie
Po przybyciu rano na miejsce uczestnicy pobierają próbkę śliny i biorą jedną z kapsułek w butelce „AM”. Przed snem zbierają ślinę, a następnie biorą jedną z kapsułek „PM”. Powtarzają dawki leków łącznie przez 4 dni i powtarzają pobieranie śliny w dniach od 2 do 4, 7 i 10 po przyjeździe. Ponadto uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jet lag i snu rano, po południu i tuż przed snem w dniu przyjazdu oraz w dniach od 2 do 4, 7 i 10.
Po powrocie z podróży uczestnicy są widziani w klinice NIH, aby przynieść próbki śliny i przejrzeć kwestionariusze z badaczami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jet lag wynikający z szybkiego lotu przez kilka stref czasowych to częsta skarga podróżnych. Objawy jet lag są opisywane przede wszystkim jako senność w ciągu dnia, zmęczenie i upośledzona sprawność umysłowa, a także mogą obejmować osłabienie i drażliwość. Uważa się, że jest to spowodowane rozsynchronizowaniem wewnętrznego rytmu okołodobowego z nowym lokalnym cyklem dnia i nocy w miejscu docelowym podróżnika. Sposób szybkiej resynchronizacji rytmu okołodobowego z czasem lokalnym byłby korzystny dla osób, które poważnie cierpią na ten syndrom.
To, co faktycznie leży u podstaw jet lag, to pytanie, na które nie udzielono pełnej odpowiedzi. Różne endogenne hormony, w tym kortyzol i melatonina, mają naturalną rytmikę okołodobową i odgrywają rolę w utrzymaniu wewnętrznego zegara organizmu. Kortyzol jest wytwarzany przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w sposób okołodobowy oraz w odpowiedzi na stres. Normalny kortyzol ma rytm dobowy z maksymalnym poziomem rano i najniższym poziomem w nocy. Chociaż przesunięcie czasowe nie zmienia całkowitej dziennej ilości wydzielanego kortyzolu, czasowa organizacja wydzielania kortyzolu jest zakłócona, a rytm okołodobowy nie powraca przez kilka dni. Tak więc kilka pierwszych poranków w nowej strefie czasowej można uznać za stosunkowo ubogie w kortyzol, ponieważ podróżnik nie odczuwa szczytu kortyzolu w momencie przebudzenia. Przyjmowanie egzogennych glukokortykoidów we właściwym czasie może pomóc w szybszym przywróceniu rytmu dobowego i skutkować mniejszym opóźnieniem czasowym.
Melatonina jest hormonem wydzielanym nocą przez szyszynkę. Ekspozycja na jasne światło zmniejsza jego uwalnianie, podczas gdy ciemność je wyzwala. Niedawna metaanaliza wykazała, że przyjmowanie melatoniny może złagodzić objawy jet lag.
Celem niniejszego badania jest po raz pierwszy próba złagodzenia objawów jet lag za pomocą hydrokortyzonu, melatoniny, połączenia hydrokortyzonu i melatoniny lub placebo.
Czterdziestu ośmiu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do bloków po osiem do jednej z czterech grup leczenia: sam hydrokortyzon (25 mg), sama melatonina (5 mg), połączenie hydrokortyzonu (25 mg) i melatoniny (5 mg) oraz placebo. Wolontariusze będą podróżować w kierunku wschodnim przez 6-8 stref czasowych. Po przybyciu rano do nowego miejsca ochotnicy pobiorą próbkę śliny, a następnie przyjmą 25 mg hydrokortyzonu (lub placebo). O docelowej porze snu (22:00 do północy czasu lokalnego) przyjmą 5 mg melatoniny (lub placebo). Ochotnicy będą wstawać o godzinie 7:00-10:30 (czasu lokalnego) i przyjmować 25 mg hydrokortyzonu (lub placebo). Pacjenci będą powtarzać te dawki przez 3 dni, łącznie przez cztery dni. Uczestnicy otrzymają również próbki kortyzolu i melatoniny w ślinie po przebudzeniu i przed snem na jeden dzień przed podróżą oraz w nowym miejscu docelowym na dni 1 - 4, 7 i 10 po przyjeździe. Podstawową miarą wyniku będzie subiektywna ocena jet lag i składników lub korelatów tego zjawiska, takich jak zmęczenie i zmęczenie w ciągu dnia. Badani będą prowadzić dzienniki snu i codziennie wypełniać kwestionariusz dotyczący objawów przez 3 dni przed lotem i 4 dni po locie oraz w dniach 7 i 10. Wynikiem drugorzędnym będzie pomiar kortyzolu i melatoniny w ślinie. Dane uzyskane z tego badania pozwolą na ocenę skuteczności leczenia zespołu jet lag oraz lepsze zrozumienie roli hormonów w zaburzaniu rytmu okołodobowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek większy lub równy 18, ale mniejszy lub równy 65, mężczyźni lub kobiety.
- Normalne badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu 1 tydzień przed podróżą (kobiety przed menopauzą).
- Planowany lot non-stop w kierunku wschodnim przez 6-8 stref czasowych pomiędzy 30n a 50n szerokości geograficznej.
- Minimalny pobyt 4 - 10 dni za granicą.
- Chęć i przewidywana zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym godzin snu i czuwania, pobierania śliny i wypełniania kwestionariuszy.
- Pisemna świadoma zgoda.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- BMI mniejszy lub równy 20 lub większy lub równy 30 kg/m2.
- Obecne zaburzenie psychiczne lub napad padaczkowy.
- Obecne zaburzenie snu oceniane na podstawie obecności bezdechu sennego, drzemek w ciągu dnia trwających dłużej niż 20 minut, chronicznego zmęczenia.
- Historia zespołu Cushinga.
- Poważny przewlekły stan chorobowy.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- SGOT lub SGPT większy niż trzykrotnie normalny.
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Obecne zastosowanie CPAP.
- Przewlekłe stosowanie beta-adrenolityków (które hamują wydzielanie melatoniny), leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwzakrzepowych, fluwoksaminy, nifedypiny lub środków nasennych lub nasennych (w tym benzodiazepiny, melatonina) lub glikokortykosteroidów (w tym steroidów donosowych lub wziewnych).
- Stężenie glukozy we krwi na czczo większe niż 110 mg/dl lub rozpoznana cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Połączenie
Zostaną podane zarówno HC 30, jak i ML 5
|
Hydrokortyzon będzie podawany sam lub w połączeniu z melatoniną, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
Melatonina zostanie podana sama lub w połączeniu z hydrokortyzonem, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
|
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Zostanie podane 30 mg hydrokortyzonu
|
Hydrokortyzon będzie podawany sam lub w połączeniu z melatoniną, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
|
Eksperymentalny: Melatonina
Zostanie podane 5 mg melatoniny
|
Melatonina zostanie podana sama lub w połączeniu z hydrokortyzonem, aby sprawdzić, czy objawy jet lag zostaną złagodzone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
złagodzenie objawów jet lag
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci będą zgłaszać objawy jet lag za pomocą kwestionariusza
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 10 dni
|
zostanie zmierzony poziom kortyzolu w ślinie przed snem
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroba związana z podróżą
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Syndrom Jet Laga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050037
- 05-CH-0037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie spowodowane różnicą czasu
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyZaburzenie Jet LagStany Zjednoczone
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyZaburzenie Jet LagStany Zjednoczone
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekrutacyjnyZaburzenia rytmu okołodobowego snu typu Jet LagStany Zjednoczone
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyBezsenność typu Jet LagStany Zjednoczone
-
UCSI UniversityRekrutacyjnyZaburzenia rytmu okołodobowego snu typu Jet LagMalezja
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnySpać | Zaburzenia snu | Znieczulenie | Zaburzenia snu, rytm okołodobowy | Zaburzenia rytmu okołodobowego snu | Zaburzenia rytmu okołodobowego spowodowane przez lek | Zaburzenia rytmu okołodobowego snu typu Jet Lag | Zmęczenie spowodowane różnicą czasuHolandia
-
TakedaZakończonyDysregulacja okołodobowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy