- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00097474
Effetti di idrocortisone, melatonina e placebo sul jet lag
Gli effetti di idrocortisone, melatonina e placebo sui sintomi del jet lag
Questo studio esaminerà gli effetti del cortisolo (idrocortisone), della melatonina, una combinazione di cortisolo e melatonina e del placebo (una sostanza inattiva) sui sintomi del jet lag. Jet lag è un termine usato per descrivere i sintomi che le persone sperimentano comunemente dopo aver viaggiato rapidamente attraverso diversi fusi orari. La causa del jet lag non è nota, ma vari ormoni, tra cui il cortisolo e la melatonina, hanno uno schema di secrezione giorno-notte e svolgono un ruolo nel mantenimento dei ritmi interni del corpo. Questo studio verificherà se l'assunzione di cortisolo, melatonina o entrambi può aiutare a ristabilire il ciclo giorno-notte del corpo e ridurre il jet lag.
Le persone di età compresa tra 18 e 65 anni che stanno pianificando un volo diretto verso est con le seguenti caratteristiche possono essere ammissibili a questo studio:
- Attraversamento da sei a otto fusi orari (da 6 a 8 ore di differenza tra l'ora solare orientale e la destinazione)
- Destinazione tra 30 e 50 latitudini (circa dal Cairo a Londra)
- Volo serale (dalle 17:00 a mezzanotte) con arrivo mattutino
- Rimanendo all'estero almeno 4-10 giorni
I candidati devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 kg/m (non troppo magri e non in sovrappeso) e non devono assumere farmaci che influenzano il sonno o i livelli di cortisolo o melatonina. I potenziali partecipanti vengono sottoposti a screening con anamnesi, esami del sangue e controllo della pressione sanguigna, altezza e peso.
Procedure pre-volo
I partecipanti tengono un diario del sonno 3 giorni prima del volo. Per 1 giorno entro 3 giorni dal volo compilano questionari su jet lag e sonnolenza e raccolgono campioni di saliva mattutina e prima di coricarsi per la misurazione del cortisolo e della melatonina. La saliva viene raccolta masticando due piccoli batuffoli di cotone e sputandoli in un tubo. Le donne in premenopausa forniscono un campione di urina la settimana prima del volo per testare la gravidanza. Il giorno del volo, i partecipanti non raccolgono saliva né compilano registri del sonno o questionari. Vengono dati loro due flaconi con il farmaco in studio. Una bottiglia, etichettata "AM", contiene idrocortisone o placebo; l'altro, etichettato "PM", contiene melatonina o placebo.
Procedure post-volo
All'arrivo a destinazione al mattino, i partecipanti ottengono un campione di saliva e prendono una delle capsule nella bottiglia "AM". Al momento di coricarsi, raccolgono la saliva e poi prendono una delle capsule "PM". Ripetono le dosi del farmaco per un totale di 4 giorni e ripetono le raccolte di saliva nei giorni da 2 a 4, 7 e 10 dopo l'arrivo. Inoltre, i partecipanti completano i questionari sul jet lag e sul sonno la mattina, il pomeriggio e poco prima di coricarsi il giorno dell'arrivo e nei giorni da 2 a 4, 7 e 10.
Dopo il ritorno dal viaggio, i partecipanti vengono visti presso la clinica NIH per portare i loro campioni di saliva e rivedere i loro questionari con gli investigatori dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il jet lag derivante dal volo rapido attraverso diversi fusi orari è una lamentela comune dei viaggiatori. I sintomi del jet lag sono principalmente descritti come sonnolenza diurna, affaticamento e ridotta efficienza mentale e possono anche includere debolezza e irritabilità. Si ritiene che sia dovuto alla desincronizzazione tra il ritmo circadiano interno e il nuovo ciclo giorno-notte locale nella destinazione del viaggiatore. Un mezzo per risincronizzare rapidamente il ritmo circadiano con l'ora locale gioverebbe alle persone che soffrono gravemente di questa sindrome.
Ciò che effettivamente sta alla base del jet lag è una domanda a cui non è stata data una risposta completa. Vari ormoni endogeni, tra cui il cortisolo e la melatonina, hanno una ritmicità circadiana naturale e svolgono un ruolo nel mantenimento dell'orologio interno del corpo. Il cortisolo è prodotto dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in modo circadiano e in risposta allo stress. Il cortisolo normale ha un ritmo diurno con un livello massimo al mattino e un nadir durante la notte. Sebbene uno spostamento temporale non modifichi la quantità totale giornaliera di cortisolo secreto, l'organizzazione temporale delle secrezioni di cortisolo viene interrotta e il ritmo circadiano non si ripristina per diversi giorni. Pertanto, le prime mattine in un nuovo fuso orario possono essere considerate relativamente carenti di cortisolo perché il viaggiatore non sperimenta il picco di cortisolo al momento del risveglio. L'assunzione di glucocorticoidi esogeni al momento giusto può aiutare a riportare il ritmo circadiano più velocemente e provocare un minore jet lag.
La melatonina è un ormone secreto di notte dalla ghiandola pineale. L'esposizione alla luce intensa ne diminuisce il rilascio mentre l'oscurità lo attiva. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'assunzione di melatonina può alleviare i sintomi del jet lag.
Lo scopo del presente studio è un tentativo per la prima volta di attenuare i sintomi del jet lag con idrocortisone, melatonina, una combinazione di idrocortisone e melatonina o placebo.
Quarantotto volontari normali saranno randomizzati in blocchi da otto a uno dei quattro bracci di trattamento: idrocortisone (25 mg) da solo, melatonina (5 mg) da solo, idrocortisone (25 mg) e melatonina (5 mg) in combinazione e placebo. I volontari viaggeranno in direzione est attraverso 6-8 fusi orari. All'arrivo mattutino nella nuova destinazione, i volontari otterranno un campione di saliva e poi prenderanno 25 mg di idrocortisone (o placebo). All'ora di andare a dormire (dalle 22:00 alle 24:00 ora locale) assumeranno 5 mg di melatonina (o placebo). I volontari si sveglieranno dalle 7:00 alle 10:30 (ora locale) e assumeranno 25 mg di idrocortisone (o placebo). I soggetti ripeteranno questi dosaggi per 3 giorni per un totale di quattro giorni. I partecipanti riceveranno anche campioni salivari di cortisolo e melatonina al risveglio e prima di coricarsi un giorno prima del viaggio e nella nuova destinazione per i giorni 1 - 4, 7 e 10 dopo l'arrivo. La misura dell'esito primario sarà la valutazione soggettiva del jet lag e dei suoi componenti o correlati come affaticamento e stanchezza diurna. I soggetti manterranno i registri del sonno e compileranno quotidianamente un questionario sui sintomi per 3 giorni prima e 4 giorni dopo il volo e nei giorni 7 e 10. Gli esiti secondari saranno la misurazione del cortisolo salivare e della melatonina. I dati ottenuti da questo studio forniranno una valutazione dell'efficacia del trattamento della sindrome da jet lag e forniranno una migliore comprensione del ruolo degli ormoni nell'interruzione del ritmo circadiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età maggiore o uguale a 18 anni, ma minore o uguale a 65, uomini o donne.
- Esame fisico normale e risultati di laboratorio.
- Test di gravidanza urinario negativo 1 settimana prima del viaggio (donne in pre-menopausa).
- Volo pianificato non-stop verso est che attraversa 6-8 fusi orari tra le latitudini 30n e 50n.
- Un soggiorno minimo di 4 - 10 giorni all'estero.
- Disponibilità e capacità prevista di rispettare le procedure di studio, comprese le ore di sonno e veglia, la raccolta della saliva e il completamento del questionario.
- Consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- BMI minore o uguale a 20 o maggiore o uguale a 30 kg/m.
- Disturbo psichiatrico o convulsivo in atto.
- Disturbo del sonno attuale valutato in base alla presenza di apnea notturna, sonnellini diurni superiori a 20 minuti, affaticamento cronico.
- Storia della sindrome di Cushing.
- Grave condizione medica cronica.
- Abuso attuale di droghe o alcol.
- SGOT o SGPT maggiore di tre volte il normale.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Uso corrente di CPAP.
- Uso cronico di beta-bloccanti (che inibiscono la secrezione di melatonina), agenti antiepilettici, anticoagulanti, fluvoxamina, nifedipina o agenti soporiferi o che inducono il sonno (incluse benzodiazepine, melatonina) o glucocorticoidi (inclusi steroidi nasali o inalatori).
- Glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dL o diabete noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Combinazione
Saranno somministrati sia HC 30 che ML 5
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L'idrocortisone verrà somministrato da solo o in combinazione con la melatonina per vedere se i sintomi del jet lag sono alleviati
La melatonina verrà somministrata da sola o in combinazione con l'idrocortisone per vedere se i sintomi del jet lag sono alleviati
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Sperimentale: Idrocortisone
Verranno somministrati 30 mg di idrocortisone
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L'idrocortisone verrà somministrato da solo o in combinazione con la melatonina per vedere se i sintomi del jet lag sono alleviati
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|
Sperimentale: Melatonina
Verranno somministrati 5 mg di melatonina
|
La melatonina verrà somministrata da sola o in combinazione con l'idrocortisone per vedere se i sintomi del jet lag sono alleviati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dei sintomi del jet lag
Lasso di tempo: 10 giorni
|
I pazienti segnaleranno i sintomi del jet lag tramite questionario
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 10 giorni
|
verrà misurato il cortisolo salivare prima di coricarsi
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arendt J, Aldhous M, Marks V. Alleviation of jet lag by melatonin: preliminary results of controlled double blind trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1170. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1170. No abstract available.
- Buxton OM, Copinschi G, Van Onderbergen A, Karrison TG, Van Cauter E. A benzodiazepine hypnotic facilitates adaptation of circadian rhythms and sleep-wake homeostasis to an eight hour delay shift simulating westward jet lag. Sleep. 2000 Nov 1;23(7):915-27.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia correlata al viaggio
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
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- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
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- Segni e sintomi
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Composti eterociclici, anello fuso
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- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Gravideniones
- Incinta
- 11-idrossicosteroidi
- Idrossicorticosteroidi
- Ormoni della corteccia surrenale
- 17-idrossicosteroidi
- Triptamine
- Idrocortisone
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050037
- 05-CH-0037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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