ABC トライアル: 覚醒と呼吸制御
2009年12月9日 更新者：National Institute on Aging (NIA)
ICU における認知障害: 評価と結果
この研究の目的は、人工呼吸器から患者を引き離すための新しい RN/RRT (登録看護師/登録呼吸療法士) 指示の 2 段階プロトコルの影響を判断することです。
このプロトコルには、鎮静を停止するための毎日の試み (自発覚醒試験) と、患者が自分で呼吸している間の患者の毎日の評価 (自発呼吸試験) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器から患者を取り除く際の不必要な遅延は、罹患率、死亡率、およびコストを増加させます。 最近発表されたガイドラインによると、ウィーニングの現在の標準治療には、自発呼吸試験 (SBT) としても知られる、患者が自発呼吸している間の患者の毎日の評価が含まれます。 鎮静剤と鎮痛剤を患者が覚醒するまで毎日中止することを支持する重要なデータがありますが、そのような毎日の自発的覚醒試験 (SAT) と SBT を組み合わせることの利点は知られていません。
この多施設無作為対照試験では、毎日の覚醒試験（毎朝すべての鎮静剤と麻薬を中止することによって達成される）と毎日の自発呼吸試験を組み合わせた2段階の離乳プロセスが現在の標準治療よりも優れているかどうかをテストします.
患者が人工呼吸器なしで生活できる日数は、研究されている主要な問題です。 二次的な質問には、患者が集中治療室（ICU）と病院にいる日数、人工呼吸器を使用していることに関連する合併症（せん妄と昏睡の期間と重症度など）、および入院と 1 回の入院が含まれます。年死亡率。 また、認知的、心理的、および機能的/生活の質の結果は、退院時および 3 か月後と 12 か月後に測定されます。
さらに、この研究では、鎮静レベル（RASSなど）およびせん妄（ CAM-ICU）。
研究の種類
介入
入学
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37202
- St. Thomas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近人工呼吸器を使用している（登録前2週間以内）
- 12 時間以上の機械換気が必要
- 18歳以上
- 内科、循環器内科、神経内科
除外基準:
- 心肺停止後の入院
- インフォームドコンセントが得られない
- 評価時の抜管指示の有無
- -登録前2週間の人工呼吸器への依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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人工呼吸器のない日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICUおよび病院での滞在期間
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28日および1年生存
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昏睡およびせん妄の期間
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認知機能
時間枠：退院時、3ヶ月、12ヶ月
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退院時、3ヶ月、12ヶ月
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心理状態
時間枠：退院時、3ヶ月、12ヶ月
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退院時、3ヶ月、12ヶ月
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機能状態
時間枠：退院時、3ヶ月、12ヶ月
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退院時、3ヶ月、12ヶ月
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生活の質
時間枠：退院時、3ヶ月、12ヶ月
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退院時、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E Wesley Ely, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- スタディディレクター：Brenda T Pun, RN, ACNP、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Richard W Light, MD、St. Thomas Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。