ABC Trial: Probuzení a dýchání řízené
Kognitivní poruchy na JIP: Hodnocení a výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zbytečné průtahy při odstraňování pacientů z umělé ventilace zvyšují morbiditu, mortalitu a náklady. Podle nedávno zveřejněných pokynů současný standard péče o odvykání zahrnuje každodenní hodnocení pacientů, když dýchají spontánně, známé také jako zkoušky spontánního dýchání (SBT). I když existují důležité údaje na podporu každodenního vysazení sedativ a analgetik až do bodu probuzení pacienta, přínos kombinace takové studie denního spontánního probuzení (SAT) a SBT není znám.
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie otestuje, zda dvoustupňový proces odvykání, který kombinuje každodenní test probouzení (dosaženého vysazením všech sedativ a narkotik každé ráno) s každodenním testem spontánního dýchání, je lepší než současný standard péče.
Primární zkoumanou otázkou je počet dní, po které je pacient schopen žít z ventilátoru. Sekundární otázky zahrnují počet dní, kdy je pacient na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, komplikace spojené s pobytem na ventilátoru (jako je délka a závažnost deliria a kómatu) a hospitalizace a jedno- roční úmrtnost. Také kognitivní, psychologické a funkční/kvalita života budou měřeny při propuštění a po 3 a 12 měsících.
Kromě toho bude studie měřit hladiny léčiva v plazmě dvakrát denně v pěti po sobě jdoucích dnech během 30 minut od testování pomocí vysoce spolehlivých a dobře ověřených přístrojů pro měření úrovně sedace (tj. RASS) a deliria (t.j. CAM-ICU).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno na mechanické ventilaci (méně než 2 týdny před zápisem)
- Vyžadujte mechanické větrání po dobu delší než 12 hodin
- Starší 18 let
- Ve službách medicíny, kardiologie a neurologie
Kritéria vyloučení:
- Vstup po kardiopulmonální zástavě
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Extubační příkaz v době hodnocení
- Závislost na mechanické ventilaci po dobu 2 týdnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dny bez ventilátoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
|
|
|
28denní a 1leté přežití
|
|
|
Trvání kómatu a deliria
|
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Psychický stav
Časové okno: při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Funkční stav
Časové okno: při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
při propuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Ředitel studie: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .