Próba ABC: Przebudzenie i kontrola oddechu
Upośledzenie funkcji poznawczych na OIOM: ocena i wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepotrzebne opóźnienia w usuwaniu pacjentów z wentylacji mechanicznej zwiększają chorobowość, śmiertelność i koszty. Zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi, obecny standard opieki przy odstawianiu obejmuje codzienną ocenę pacjentów podczas ich spontanicznego oddychania, zwaną również spontanicznymi próbami oddychania (SBT). Chociaż istnieją ważne dane potwierdzające codzienne odstawianie środków uspokajających i przeciwbólowych do momentu przebudzenia pacjenta, korzyści z połączenia takiej codziennej próby spontanicznego przebudzenia (SAT) i SBT nie są znane.
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba sprawdzi, czy dwuetapowy proces odstawiania od piersi, który łączy w sobie codzienną próbę wybudzenia (osiągniętą przez odstawienie wszystkich środków uspokajających i narkotyków każdego ranka) z codzienną próbą spontanicznego oddychania, jest lepszy od obecnego standardu opieki.
Podstawowym badanym zagadnieniem jest liczba dni, przez które pacjent jest w stanie żyć bez respiratora. Pytania drugorzędne obejmują liczbę dni, przez które pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu, powikłania związane z przebywaniem na respiratorze (takie jak czas trwania i nasilenie delirium i śpiączki) oraz szpitalne i jednorazowe śmiertelność roczna. Również wyniki poznawcze, psychologiczne i funkcjonalne/jakości życia będą mierzone przy wypisie oraz 3 i 12 miesięcy później.
Ponadto badanie będzie mierzyć poziomy leku w osoczu dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni w ciągu 30 minut od wykonania testu za pomocą wysoce niezawodnych i dobrze zwalidowanych instrumentów do pomiaru poziomu sedacji (tj. RASS) i delirium (tj. CAM-ICU).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostatnio na wentylacji mechanicznej (mniej niż 2 tygodnie przed rejestracją)
- Wymagaj wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin
- powyżej 18 lat
- W ramach usług medycyny, kardiologii i neurologii
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie po zatrzymaniu krążenia
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Istnienie nakazu ekstubacji w momencie oceny
- Uzależnienie od wentylacji mechanicznej przez 2 tygodnie przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dni bez respiratora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
|
|
|
28-dniowe i 1-roczne przeżycie
|
|
|
Czas trwania śpiączki i majaczenia
|
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
przy wypisie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .