ABC Trial: Opvågning og vejrtrækning kontrolleret
Kognitiv svækkelse på intensivafdelingen: evaluering og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unødvendige forsinkelser i at fjerne patienter fra mekanisk ventilation øger morbiditet, dødelighed og omkostninger. Ifølge nyligt offentliggjorte retningslinjer involverer den nuværende standard for pleje for fravænning den daglige vurdering af patienter, mens de trækker vejret spontant, også kendt som spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Selvom der er vigtige data, der understøtter et dagligt ophør med beroligende midler og smertestillende midler, indtil patienten vågner, kendes fordelen ved at kombinere et sådant dagligt spontant opvågningsforsøg (SAT) og en SBT ikke.
Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil teste, om en 2-trins fravænningsproces, der kombinerer et dagligt opvågningsforsøg (opnås ved at stoppe alle beroligende midler og narkotika hver morgen) med et dagligt forsøg med spontan vejrtrækning er overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje.
Antallet af dage, patienten er i stand til at leve af respiratoren, er det primære spørgsmål, der undersøges. De sekundære spørgsmål omfatter antallet af dage, patienten er på intensivafdelingen (ICU) og hospitalet, komplikationerne forbundet med at være i respiratoren (såsom varigheden og sværhedsgraden af delirium og koma), og hospitalsindlæggelse og en- års dødelighed. Kognitive, psykologiske og funktionelle/livskvalitetsresultater vil også blive målt ved udskrivelsen og 3 og 12 måneder senere.
Derudover vil undersøgelsen måle plasma-lægemiddelniveauer to gange dagligt på fem sekventielle dage inden for 30 minutter efter test med yderst pålidelige og velvaliderede instrumenter til at måle sedationsniveau (dvs. RASS) og delirium (dvs. CAM-ICU).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For nylig om mekanisk ventilation (mindre end 2 uger før tilmelding)
- Kræv mekanisk ventilation i mere end 12 timer
- Over 18 år gammel
- Under tjenesterne medicin, kardiologi og neurologi
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse efter hjerte-lungestop
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Eksistensen af en ekstubationsordre på tidspunktet for evalueringen
- Afhængighed af mekanisk ventilation i 2 uger før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ventilatorfri dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af liggetid på intensivafdeling og hospital
|
|
|
28 dages og 1 års overlevelse
|
|
|
Varighed af koma og delirium
|
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Psykologisk status
Tidsramme: ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
ved udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .