Prova ABC: risveglio e respirazione controllata
Compromissione cognitiva in terapia intensiva: valutazione e risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ritardi non necessari nell'allontanamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica aumentano la morbilità, la mortalità e il costo. Secondo le linee guida recentemente pubblicate, l'attuale standard di cura per lo svezzamento prevede la valutazione quotidiana dei pazienti mentre respirano spontaneamente, nota anche come prove di respirazione spontanea (SBT). Sebbene esistano dati importanti a sostegno di una cessazione quotidiana di sedativi e analgesici fino al risveglio del paziente, non è noto il vantaggio di combinare tale prova giornaliera di risveglio spontaneo (SAT) e un SBT.
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato verificherà se un processo di svezzamento in 2 fasi che combina una prova giornaliera di risveglio (ottenuta interrompendo tutti i sedativi e i narcotici ogni mattina) con una prova quotidiana di respirazione spontanea è superiore all'attuale standard di cura.
Il numero di giorni in cui il paziente è in grado di vivere senza il ventilatore è la questione principale oggetto di studio. Le domande secondarie includono il numero di giorni in cui il paziente è in unità di terapia intensiva (ICU) e in ospedale, le complicazioni associate all'uso del ventilatore (come la durata e la gravità del delirio e del coma), e le domande in ospedale e una- mortalità annuale. Inoltre, gli esiti cognitivi, psicologici e funzionali/qualità della vita saranno misurati alla dimissione e 3 e 12 mesi dopo.
Inoltre, lo studio misurerà i livelli plasmatici del farmaco due volte al giorno per cinque giorni consecutivi entro 30 minuti dal test con strumenti altamente affidabili e ben validati per misurare il livello di sedazione (ad es. RASS) e delirio (ad es. CAM-terapia intensiva).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recentemente in ventilazione meccanica (meno di 2 settimane prima dell'arruolamento)
- Richiede ventilazione meccanica per più di 12 ore
- Più di 18 anni
- Sotto i servizi di medicina, cardiologia e neurologia
Criteri di esclusione:
- Ricovero dopo arresto cardiopolmonare
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Esistenza di un ordine di estubazione al momento della valutazione
- Dipendenza dalla ventilazione meccanica per 2 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Giorni senza ventilatore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
|
|
|
Sopravvivenza a 28 giorni e 1 anno
|
|
|
Durata del coma e delirio
|
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Stato psicologico
Lasso di tempo: alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Stato funzionale
Lasso di tempo: alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
alla dimissione, 3 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Direttore dello studio: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .