- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00097630
Испытание ABC: пробуждение и контролируемое дыхание
Когнитивные нарушения в отделении интенсивной терапии: оценка и результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ненужные задержки в отключении пациентов от искусственной вентиляции легких увеличивают заболеваемость, смертность и стоимость. Согласно недавно опубликованным рекомендациям, текущий стандарт лечения при отлучении от груди включает ежедневную оценку состояния пациентов, когда они дышат спонтанно, что также известно как исследование спонтанного дыхания (SBT). Хотя имеются важные данные в поддержку ежедневного прекращения приема седативных средств и анальгетиков до момента пробуждения пациента, польза от сочетания такого ежедневного испытания спонтанного пробуждения (SAT) и SBT неизвестна.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверено, превосходит ли двухэтапный процесс отлучения от груди ежедневный пробуждающий пробуждение (достигаемый за счет прекращения приема всех седативных и наркотических средств каждое утро) с ежедневным пробным спонтанным дыханием по сравнению с текущим стандартом лечения.
Количество дней, в течение которых пациент может прожить на аппарате ИВЛ, является основным изучаемым вопросом. Второстепенные вопросы включают количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в больнице, осложнения, связанные с нахождением на аппарате ИВЛ (такие как продолжительность и тяжесть делирия и комы), а также внутрибольничные и однократные годовая смертность. Кроме того, когнитивные, психологические и функциональные/качество жизни будут оцениваться при выписке и через 3 и 12 месяцев.
Кроме того, в ходе исследования будет измеряться уровень лекарственного средства в плазме два раза в день в течение пяти последовательных дней в течение 30 минут после тестирования с помощью высоконадежных и хорошо проверенных инструментов для измерения уровня седации (т. е. RASS) и делирия (т. САМ-ОРИТ).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно на ИВЛ (менее чем за 2 недели до зачисления)
- Требуется искусственная вентиляция легких более 12 часов
- старше 18 лет
- По услугам медицины, кардиологии и неврологии
Критерий исключения:
- Госпитализация после сердечно-легочной остановки
- Невозможность получить информированное согласие
- Наличие приказа об экстубации на момент оценки
- Зависимость от искусственной вентиляции легких за 2 недели до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дни без вентилятора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
|
|
28-дневная и 1-летняя выживаемость
|
|
|
Длительность комы и делирия
|
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
при выписке, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .