Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABC-prøve: Oppvåkning og pustekontrollert

9. desember 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Kognitiv svikt på intensivavdelingen: evaluering og resultater

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av en ny RN/RRT (Registered Nurse/Registered Respiratory Therapist) rettet 2-trinns protokoll for å avvenne pasienter fra en ventilator. Denne protokollen innebærer daglige forsøk på å stoppe sedasjon (spontane oppvåkningsforsøk) kombinert med daglige vurderinger av pasienter mens de puster på egenhånd (spontane pusteforsøk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unødvendige forsinkelser i å fjerne pasienter fra mekanisk ventilasjon øker sykelighet, dødelighet og kostnader. I følge nylig publiserte retningslinjer involverer dagens standard for omsorg for avvenning daglig vurdering av pasienter mens de puster spontant, også kjent som spontane pusteforsøk (SBT). Selv om det er viktige data som støtter en daglig sedatering av beroligende midler og smertestillende midler til pasientens oppvåkning, er fordelen med å kombinere en slik daglig spontan oppvåkningsforsøk (SAT) og en SBT ikke kjent.

Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien vil teste om en 2-trinns prosess med avvenning som kombinerer en daglig oppvåkningsprøve (oppnås ved å stoppe alle beroligende midler og narkotika hver morgen) med en daglig spontan pusteprøve er overlegen dagens standard for omsorg.

Antall dager pasienten kan leve av respiratoren er det primære spørsmålet som studeres. De sekundære spørsmålene inkluderer antall dager pasienten er på intensivavdelingen (ICU) og sykehuset, komplikasjoner forbundet med å være på respiratoren (som varigheten og alvorlighetsgraden av delirium og koma), og sykehus og en- års dødelighet. Kognitive, psykologiske og funksjonelle/livskvalitetsresultater vil også bli målt ved utskrivning og 3 og 12 måneder senere.

I tillegg vil studien måle plasma medikamentnivåer to ganger daglig på fem sekvensielle dager innen 30 minutter etter testing med svært pålitelige og godt validerte instrumenter for å måle sedasjonsnivå (dvs. RASS) og delirium (dvs. CAM-ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37202
        • St. Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig på mekanisk ventilasjon (mindre enn 2 uker før påmelding)
  • Krever mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
  • Over 18 år gammel
  • Under tjenestene medisin, kardiologi og nevrologi

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse etter hjerte- og lungestans
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Eksistensen av en ekstuberingsordre på tidspunktet for evalueringen
  • Avhengighet av mekanisk ventilasjon i 2 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ventilatorfrie dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
28-dagers og 1-års overlevelse
Varighet av koma og delirium
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Psykologisk status
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AG0011
  • 5K23AG001023-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAT: Spontaneous Awakening Trial

3
Abonnere