- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00097630
ABC-prøve: Oppvåkning og pustekontrollert
Kognitiv svikt på intensivavdelingen: evaluering og resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unødvendige forsinkelser i å fjerne pasienter fra mekanisk ventilasjon øker sykelighet, dødelighet og kostnader. I følge nylig publiserte retningslinjer involverer dagens standard for omsorg for avvenning daglig vurdering av pasienter mens de puster spontant, også kjent som spontane pusteforsøk (SBT). Selv om det er viktige data som støtter en daglig sedatering av beroligende midler og smertestillende midler til pasientens oppvåkning, er fordelen med å kombinere en slik daglig spontan oppvåkningsforsøk (SAT) og en SBT ikke kjent.
Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien vil teste om en 2-trinns prosess med avvenning som kombinerer en daglig oppvåkningsprøve (oppnås ved å stoppe alle beroligende midler og narkotika hver morgen) med en daglig spontan pusteprøve er overlegen dagens standard for omsorg.
Antall dager pasienten kan leve av respiratoren er det primære spørsmålet som studeres. De sekundære spørsmålene inkluderer antall dager pasienten er på intensivavdelingen (ICU) og sykehuset, komplikasjoner forbundet med å være på respiratoren (som varigheten og alvorlighetsgraden av delirium og koma), og sykehus og en- års dødelighet. Kognitive, psykologiske og funksjonelle/livskvalitetsresultater vil også bli målt ved utskrivning og 3 og 12 måneder senere.
I tillegg vil studien måle plasma medikamentnivåer to ganger daglig på fem sekvensielle dager innen 30 minutter etter testing med svært pålitelige og godt validerte instrumenter for å måle sedasjonsnivå (dvs. RASS) og delirium (dvs. CAM-ICU).
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig på mekanisk ventilasjon (mindre enn 2 uker før påmelding)
- Krever mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
- Over 18 år gammel
- Under tjenestene medisin, kardiologi og nevrologi
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse etter hjerte- og lungestans
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Eksistensen av en ekstuberingsordre på tidspunktet for evalueringen
- Avhengighet av mekanisk ventilasjon i 2 uker før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ventilatorfrie dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
|
|
28-dagers og 1-års overlevelse
|
|
Varighet av koma og delirium
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
Psykologisk status
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
Funksjonell status
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
ved utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAT: Spontaneous Awakening Trial
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityPåmelding etter invitasjonRespirasjonssvikt | Overvekt, sykelig | Ventilator-indusert lungeskadeForente stater