ABC Trial: Despertar y Respiración Controlada
Deterioro Cognitivo en la UCI: Evaluación y Resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los retrasos innecesarios en retirar a los pacientes de la ventilación mecánica aumentan la morbilidad, la mortalidad y el costo. De acuerdo con las pautas publicadas recientemente, el estándar actual de atención para el destete implica la evaluación diaria de los pacientes mientras respiran espontáneamente, también conocida como pruebas de respiración espontánea (SBT). Si bien existen datos importantes para respaldar el cese diario de sedantes y analgésicos hasta el punto de despertar al paciente, se desconoce el beneficio de combinar una prueba diaria de despertar espontáneo (SAT) y una SBT.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico probará si un proceso de destete de 2 pasos que combina una prueba de despertar diario (logrado al suspender todos los sedantes y narcóticos todas las mañanas) con una prueba de respiración espontánea diaria es superior al tratamiento estándar actual.
El número de días que el paciente puede vivir sin el ventilador es la pregunta principal que se está estudiando. Las preguntas secundarias incluyen la cantidad de días que el paciente está en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el hospital, las complicaciones asociadas con estar conectado al ventilador (como la duración y la gravedad del delirio y el coma), y en el hospital y en uno. año de mortalidad. Además, se medirán los resultados cognitivos, psicológicos y funcionales/calidad de vida en el momento del alta y 3 y 12 meses después.
Además, el estudio medirá los niveles de fármaco en plasma dos veces al día en cinco días consecutivos dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba con instrumentos altamente confiables y bien validados para medir el nivel de sedación (es decir, RASS) y el delirio (es decir, CAM-UCI).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37202
- St. Thomas Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente en ventilación mecánica (menos de 2 semanas antes de la inscripción)
- Requiere ventilación mecánica por más de 12 horas
- mayores de 18 años
- Bajo los servicios de medicina, cardiología y neurología
Criterio de exclusión:
- Ingreso tras parada cardiorrespiratoria
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Existencia de orden de extubación al momento de la evaluación
- Dependencia de ventilación mecánica durante 2 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Días sin ventilador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en UCI y hospital
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Supervivencia de 28 días y 1 año
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Duración del coma y el delirio
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: al alta, 3 meses y 12 meses
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al alta, 3 meses y 12 meses
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: al alta, 3 meses y 12 meses
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al alta, 3 meses y 12 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: al alta, 3 meses y 12 meses
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al alta, 3 meses y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al alta, 3 meses y 12 meses
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al alta, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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