ABC Trial: Despertar e Respiração Controlada
Comprometimento Cognitivo na UTI: Avaliação e Desfechos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atrasos desnecessários na remoção de pacientes da ventilação mecânica aumentam a morbidade, a mortalidade e os custos. De acordo com as diretrizes publicadas recentemente, o padrão atual de atendimento para o desmame envolve a avaliação diária dos pacientes enquanto eles estão respirando espontaneamente, também conhecidos como testes de respiração espontânea (TRE). Embora existam dados importantes para apoiar a interrupção diária de sedativos e analgésicos até o ponto de despertar do paciente, o benefício de combinar tal teste diário de despertar espontâneo (SAT) e um SBT não é conhecido.
Este estudo multicêntrico randomizado controlado testará se um processo de desmame de 2 etapas que combina um teste de despertar diário (obtido pela interrupção de todos os sedativos e narcóticos todas as manhãs) com um teste diário de respiração espontânea é superior ao padrão atual de atendimento.
O número de dias que o paciente consegue viver com o ventilador é a principal questão a ser estudada. As questões secundárias incluem o número de dias que o paciente está na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no hospital, as complicações associadas ao uso do ventilador (como a duração e a gravidade do delirium e do coma) e as complicações intra-hospitalares e individuais. mortalidade anual. Além disso, os resultados cognitivos, psicológicos e funcionais/qualidade de vida serão medidos na alta e 3 e 12 meses depois.
Além disso, o estudo medirá os níveis plasmáticos da droga duas vezes ao dia em cinco dias sequenciais dentro de 30 minutos após o teste com instrumentos altamente confiáveis e bem validados para medir o nível de sedação (ou seja, RASS) e delirium (ou seja, CAM-UTI).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentemente em ventilação mecânica (menos de 2 semanas antes da inscrição)
- Requer ventilação mecânica por mais de 12 horas
- Mais de 18 anos
- Sob os serviços de medicina, cardiologia e neurologia
Critério de exclusão:
- Admissão após parada cardiorrespiratória
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Existência de ordem de extubação no momento da avaliação
- Dependência de ventilação mecânica por 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Dias livres de ventilador
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
|
|
|
Sobrevida de 28 dias e 1 ano
|
|
|
Duração do coma e do delírio
|
|
|
Função cognitiva
Prazo: na alta, 3 meses e 12 meses
|
na alta, 3 meses e 12 meses
|
|
Estado psicológico
Prazo: na alta, 3 meses e 12 meses
|
na alta, 3 meses e 12 meses
|
|
Status funcional
Prazo: na alta, 3 meses e 12 meses
|
na alta, 3 meses e 12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: na alta, 3 meses e 12 meses
|
na alta, 3 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Diretor de estudo: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .